La définition de la notion de spécialité de référence donnée par le projet de loi est ambiguë au regard des dispositions de la directive n° 2004/27. Il convient donc de prendre les termes simples utilisés par la directive pour définir la spécialité de référence, afin de ne pas aller à l’encontre de l’objectif d’harmonisation par l’utilisation d’une terminologie susceptible d’interprétations diverses.