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MÉDICAMENT - (n°
Commission |
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Gouvernement |
AMENDEMENT N°
présenté par
M. Préel
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ARTICLE
Après les mots :
« l’efficacité »,
rédiger ainsi la fin de l’alinéa 3 de cet article :
« . Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le texte français n’est pas conforme aux dispositions claires et précises de la directive, qui prévoient de manière détaillée les conditions de la fourniture de données supplémentaires destinées à établir la similitude ou l’absence de similitude d’une spécialité générique. Il convient donc de reprendre le texte de la directive.