Dans sa rédaction actuelle, l’article 6 du projet de loi prévoit que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être refusée lorsque l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques « liés à son utilisation » n’est pas considérée comme favorable.

Cet amendement vise à préciser la définition de ce « rapport bénéfice-risque », selon la terminologie communautaire, en subordonnant la délivrance de l’AMM à l’évaluation des effets thérapeutiques positifs d’un médicament au regard des « risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité », et non pas, par exemple, des risques d’effets indésirables sur l’environnement liés à l’utilisation du médicament, conformément aux points 28 et 28 bis de l’article 1^er de la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.