Cet amendement propose de compléter l’article L. 5121-9 du code de la santé publique afin de préciser les principaux critères de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament.

Conformément aux dispositions prévues par l’article 116 de la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, il prévoit en particulier que l’AMM d’un médicament est retirée ou suspendue s’il apparaît que son « rapport bénéfice-risque » est défavorable, ces dispositions correspondant par ailleurs à une attente forte des associations de patients.

En outre, les conditions de suspension et de retrait de l’AMM d’un médicament pour des motifs autres que ceux prévus par cet amendement seront précisées par décret, dans la mesure où ceux-ci sont nombreux et liés pour partie à des manquements à des prescriptions réglementaires.

Les amendements proposés aux articles 5 et 6 du projet de loi permettent enfin d’améliorer l’architecture du code de la santé publique en distinguant plus clairement :

– les dispositions relatives aux conditions de délivrance et, le cas échéant, de modification de l’AMM par l’AFSSAPS, qui demeurent à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique ;

– de celles qui précisent les conditions dans lesquels l’AMM doit être refusée, suspendue ou retirée, qui figurent désormais à l’article L. 5121-9 du même code.