Compléter l’alinéa 6 de cet article par la phrase suivante :

« En outre, le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché devra comporter des essais cliniques comparatifs évaluant les avantages, les risques, les contraintes et démontrant l’efficacité de la spécialité par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. »