Cet article reprend la possibilité prévue par la direcitve de prolonger la durée de protection d'un princeps, dès lors que le titulaire de l’AMM de ce princeps obtient une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l’évaluation par l’instance d’enregistrement, comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Ceci implique que l’instance d’enregistrement (EMEA ou AFSSAPS) apprécie par elle-même l’existence d’un progrès thérapeutique appelé “avantage clinique important” ou “valeur thérapeutique ajoutée”. Or, dans notre pays, l’appréciation d’un progrès thérapeutique médicamenteux par rapport à l’existant est une mission bien établie de la HAS et de la commission de la transparence.

Il apparaît donc que la HAS devrait être consultée pour se prononcer sur l’avantage clinique important.