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MÉDICAMENT - (n°
Commission |
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Gouvernement |
SOUS-AMENDEMENT N°
présenté par
le Gouvernement
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à l'amendement n° 4 de Mme Gallez
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à l'ARTICLE
Dans l’alinéa 2 de cet amendement, substituer aux mots :
« nouveau renouvellement quinquennal »
les mots :
« renouvellement supplémentaire ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à transposer l’alinéa 3 de l’article 24 de la directive 2004/27/CE en matière de surveillance liée au bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à durée illimitée. Il s’agit de donner à l’AFSAPSS le pouvoir de reconduire l’AMM quinquennale.