Cet amendement vise à reprendre les termes précis de l’article 126 bis de la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive n° 2004/27/CE du 31 mars 2004.

Cet article donne en effet la possibilité aux États membre de permettre la mise sur le marché d’un médicament, autorisé uniquement dans un autre État, à la condition notamment que cette décision soit prise «  pour des raisons de santé publique justifiées ».