Session ordinaire de 2003-2004 - 5ème jour de séance, 12ème séance 2ème SÉANCE DU JEUDI 9 OCTOBRE 2003 PRÉSIDENCE de M. Jean LE GARREC vice-président Sommaire CONVENTIONS ET ACCORDS INTERNATIONAUX 2 POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE ART. 42 2 ART. 43 10 ART. 44 13 ART. 46 16 APRÈS L'ART. 46 17 ART. 47 17 ART. 50 17 ART. 51 18 APRÈS L'ART. 51 22 AVANT L'ART. 14 (précédemment réservés) 28 ART. 14 (précédemment réservé) 31 APRÈS L'ART. 14 (précédemment réservés) 34 NOMINATION D'UN DÉPUTÉ ERRATUM 36 ORDRE DU JOUR DU MARDI 14 OCTOBRE 36 La séance est ouverte à quinze heures. L'ordre du jour appelle la discussion, selon la procédure d'examen simplifiée, de sept projets de loi, dont quatre adoptés par le Sénat, autorisant l'approbation de conventions ou d'accords internationaux. M. le Président - Conformément à l'article 107 du Règlement, je mets aux voix l'article unique de chacun de ces textes. Sont successivement mis aux voix et adoptés l'article unique du projet de loi autorisant l'approbation de la convention sur les produits chimiques et pesticides ; l'article unique du projet de loi autorisant l'approbation de la convention sur les polluants organiques ; l'article unique du projet de loi autorisant l'approbation de la convention sur la prévention de la pollution des mers ; l'article unique du projet de loi autorisant l'approbation de l'accord France-Afrique du Sud sur la coopération dans le domaine de la défense ; l'article unique du projet de loi autorisant l'approbation de la convention France-Andorre sur les bureaux à contrôles nationaux juxtaposés ; l'article unique du projet de loi autorisant l'approbation de l'accord France-Argentine sur la coopération dans le domaine de la défense ; l'article unique du projet de loi autorisant l'approbation de la décision du conseil concernant l'élection des représentants au Parlement européen. L'ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi relatif à la politique de santé publique. Mme Martine Billard - Nous abordons les articles relatifs aux recherches biomédicales réformant la loi Huriet-Sérusclat de 1988. Quelle que soit la volonté d'améliorer les dispositifs existants, les associations de malades, notamment de malades du sida, estiment que toutes les garanties de protection des personnes, de transparence et d'éthique ne sont pas réunies, qu'il s'agisse des informations sur les notices ou de l'absence de prise en compte de l'accès compassionnel aux essais pour les malades en échec thérapeutique. Ce texte est donc un peu frileux face aux lobbies des industries pharmaceutiques qui organisent les essais thérapeutiques. Parmi les amendements que j'ai déposés, certains tendent à améliorer la transparence de la recherche biomédicale, condition de la confiance du public. Je défends, en particulier, avec les amendements 342, 375, 376, le principe de transparence et d'accessibilité au grand public de la base de données nationales relatives aux recherches biomédicales. L'amélioration des droits des personnes dans la recherche demande une information plus complète et de meilleure qualité tant en amont qu'à la fin de la recherche. Elle suppose par ailleurs que les bénéfices individuels soient optimisés. Mes amendements 343, 344, 345 et 346 permettent notamment de prévoir, si besoin est, la prise en charge médicale des personnes à la fin de l'essai, mais également en cas d'arrêt prématuré ou d'exclusion de la recherche. Les modalités de cette prise en charge doivent être précisées de façon intelligible dans les notices données aux personnes qui se soumettent aux recherches biomédicales. Enfin, l'amélioration de la protection des personnes suppose que le code de la santé publique couvre toutes les recherches biomédicales, y compris celles dites « non interventionnelles ». C'est l'objet de mon amendement 280. En effet, les études « non interventionnelles » doivent être soumises au même processus d'évaluation scientifique et éthique que les autres car on sait d'expérience que, souvent, ces études ne sont rien d'autre que des opérations de marketing commercial montées par des entreprises pharmaceutiques. En cas de recherche sensible, l'évaluation transparente et éthique d'un protocole est nécessaire tout au long de la recherche. Ce doit être le rôle du comité indépendant dont je propose la création par l'amendement 347. Enfin, il faut prévoir un « accès compassionnel » pour les personnes souffrant d'une pathologie sans alternative thérapeutique. C'est l'objet de mon amendement 281, qui concerne en particulier les malades du sida dont le virus est résistant à tous les antiviraux disponibles et qui n'ont d'autre choix que d'attendre l'élaboration de nouvelles molécules pour espérer s'en sortir. Or, on a vu cet été que les essais sur le Tripanavir organisés par un grand laboratoire pharmaceutique n'incluaient encore qu'un échantillon réduit de personnes, alors que l'accès à ce produit est impatiemment attendu par tous les malades en échec thérapeutique. Et cela parce que la firme pharmaceutique qui organisait les essais avait exclu tous ceux dont la pathologie aurait pu mettre à rude épreuve la démonstration de qualité du produit... C'est ainsi que l'échec thérapeutique est devenu un critère d'exclusion de l'essai. M. le Président - Nous pouvons donc considérer que vos amendements sont défendus... (Sourires) M. Claude Evin - En adoptant, en 1988, la loi Huriet-Sérusclat, la France innovait. Elle a, depuis, été rejointe par ses partenaires de l'Union européenne et c'est d'ailleurs la transposition de la directive de 2001 relative aux essais cliniques de médicaments qui permet de rouvrir le débat. L'évolution est nécessaire, mais elle doit se faire avec le double souci de respecter les droits des malades et des personnes qui se prêtent aux expérimentations et ne pas entraver la recherche. Ces principes, qui sous-tendaient la loi de 1988, doivent demeurer. Il convient, en particulier, que les malades puissent accéder le plus rapidement possible aux traitements nouveaux, ce qui se fera d'autant mieux que la recherche aura été conduite en France. Nous avons déposé plusieurs amendements qui tendent à préciser un dispositif dont nous approuvons l'orientation générale. M. Jean-Luc Préel - En matière de recherche biomédicale, la France doit avoir des règles précises, qu'il s'agisse de favoriser la recherche, donc les progrès thérapeutiques, ou de protéger les droits des personnes, particulièrement de celles qui ne sont pas en état de donner un consentement explicite. La transposition de la directive de 2001, qui doit entrer en vigueur le 1er janvier 2004, oblige à refondre la loi Huriet-Sérusclat de 1988. Il s'agit en particulier de substituer à la notion de « bénéfice direct » celle de « bénéfice-risque ». Tous les pays de l'Union étant à la même enseigne, il importe de maintenir l'attraction de la recherche française, enjeu déterminant. Aussi faut-il transposer rapidement la directive de façon lisible pour les entreprises et fixer des délais d'autorisation pour les recherches qui ne soient pas trop supérieurs à ceux de nos voisins. Nous avions déposé en commission un certain nombre d'amendements préparés par M. Jardé avec M. Huriet pour protéger les personnes fragiles. La commission ne les a pas acceptés. Nous les maintenons cependant car cette protection nous paraît indispensable. Nous proposons aussi de ne pas attribuer aux comités de protection des personnes, qui ne sont pas des instances scientifiques, de rôle d'évaluation des protocoles. Nous demandons enfin que les associations de malades et d'anciens malades participent à ces comités. M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées - Je remercie les intervenants. Madame Billard, nous sommes tous soucieux de la protection des personnes, qu'elle soit assurée par le médiateur, la commission nationale des droits de l'homme, la défenseure des enfants, par telle ONG ou telle association. Nous ferons bien sûr tout notre possible pour assurer la transparence dans le respect de la directive. Je pense que nous trouverons un terrain d'accord. M. Evin a rappelé à juste titre le travail de pionnier de MM. Huriet et Sérusclat, qui a inspiré le protocole additionnel de la convention d'Oviedo du Conseil de l'Europe. Je le réaffirme, nous ne revenons absolument pas sur la loi Huriet-Sérusclat. Elle a connu un premier ajustement en 1994. Surtout, de nombreux chercheurs et spécialistes ont fait valoir que le carcan était tellement serré que la recherche étouffait. Conformément à la directive européenne, nous avons donc abandonné la distinction difficile à opérer entre bénéfice direct et absence de bénéfice direct au profit de la notion de bénéfice-risque. Sachez que, dans la discussion des amendements, le Gouvernement sera très ouvert à toute amélioration de ce texte qui honorera le Parlement. Il s'inscrit d'ailleurs dans la continuité du rapport Lemaire demandé par mon prédécesseur, M. Kouchner. Mme Martine Billard - L'amendement 280 est défendu. M. Jean-Michel Dubernard, président et rapporteur de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales - Cet amendement soumet les études non interventionnelles au même processus d'évaluation scientifique que les autres recherches biomédicales. Cela vise tous les actes pratiques et les produits utilisés de manière habituelle. La commission a repoussé l'amendement. Le projet reprend en effet les dispositions de la directive relatives aux essais cliniques et de médicaments. M. le Ministre - Même avis. L'amendement 280, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 459 réintroduit la distinction essentielle entre les recherches avec bénéfice individuel et les recherches sans bénéfice individuel, dont la suppression affaiblirait considérablement la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Il faut distinguer entre les patients inclus dans un essai qui participe à leur traitement et les volontaires sains qui ne tirent aucun avantage de la recherche. La directive n'exige du reste pas formellement la suppression de cette distinction. M. le Rapporteur - La commission a repoussé cet amendement. En effet la directive européenne ne comprend pas cette notion. De plus, à l'expérience, les chercheurs ont quelquefois des doutes sur la notion de bénéfice individuel direct. M. le Ministre - Même avis. M. Claude Evin - La notion de bénéfice individuel direct ou non pouvait se justifier lorsque la loi de 1988 a été adoptée et elle avait d'ailleurs des incidences différentes sur la protection des personnes. Mais je crois qu'il faut bien dissocier la démarche de soins, qui concerne des personnes dont les droits sont définis par la loi du 4 mars 2002, et les personnes qui se prêtent à la recherche. Bien entendu, la disparition de cette notion ne met pas en cause l'égale protection dont doivent bénéficier toutes les personnes qui sont concernées par la recherche. L'amendement 459, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Ministre - L'amendement 570 précise que le promoteur d'une recherche biomédicale est la personne physique ou la personne morale qui en prend l'initiative, qui en assure la gestion, mais aussi qui vérifie que son financement est prévu. M. le Rapporteur - La commission n'a pas examiné cet amendement. Nous avions adopté l'amendement 484 de M. Evin précisant que le promoteur devait assurer le financement de la recherche. La formulation de l'amendement du Gouvernement est meilleure. A titre personnel, j'y suis donc favorable. M. Claude Evin - Je me rallie à l'amendement du Gouvernement qui est plus précis. M. Pierre-Louis Fagniez - Cet amendement est bienvenu. En effet, on a trop tendance à associer le promoteur à une firme pharmaceutique ou à un industriel, alors que pour l'essentiel, il devrait s'agir de la recherche faite dans l'université. La définition donnée par le ministre laisse clairement entendre que ce peut être le cas . L'amendement 570, mis aux voix, est adopté. Les amendements 120, 484, 121 et 485 tombent. M. le Rapporteur - Je retire l'amendement 122 de la commission au profit du 486 de M. Evin. M. Claude Evin - Il s'agit de préciser la notion, insuffisamment claire, de responsable de l'équipe. Je propose donc que soit désigné un investigateur coordonnateur. Mais je serai favorable au sous-amendement du Gouvernement. M. le Ministre - Favorable à l'amendement. Le sous-amendement 569 tend à mentionner un investigateur « principal » plutôt que « coordonnateur ». M. le Rapporteur - Favorable au sous-amendement. Le sous-amendement 569, mis aux voix, est adopté. L'amendement 486 ainsi modifié, mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - Je me rallie à l'amendement 568 du Gouvernement plus complet que mon amendement 351. M. le Ministre - Il s'agit, après le mot : « maladie », d'insérer les mots : « ou à la recherche » - au lieu de remplacer « maladie » par « recherche ». L'esprit est le même, et j'associe volontiers M. Evin à cet amendement. L'amendement 351 est retiré. L'amendement 568, accepté par la commission, mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - L'amendement 352 est de précision : il s'agit de remplacer « les seuls intérêts de la science et » par « sur l'unique intérêt de la science ou ». M. le Rapporteur - Cette précision n'est pas apparue nécessaire à la commission. M. le Ministre - Même avis. L'amendement 352, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - Le projet prévoit une procédure allégée pour les recherches impliquant un risque négligeable. Par l'amendement 124 rectifié, la commission souhaite bien cadrer le champ de cette procédure dérogatoire, en indiquant qu'elle s'applique aux recherches qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne. L'amendement 124 rectifié, accepté par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 123 a pour objet de permettre l'accès à des données individuelles aux personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale. L'amendement 123, accepté par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 460 répond à une préoccupation que nous partageons tous : la protection des personnes les plus faibles. Il tend à maintenir, dans le cas des recherches biomédicales, le régime de protection des femmes enceintes, des parturientes et des mères qui allaitent institué par la loi de 1988. Le projet prévoit que ces femmes ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans deux cas : si l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru, ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant. Puisque la directive laisse sur ce point toute latitude aux Etats membres, c'est à nous de décider si nous voulons maintenir des précautions supplémentaires. Or, il paraît plus protecteur pour ces personnes de revenir au régime issu de la loi de 1988, disant que les recherches sans bénéfice individuel ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour la santé de ces femmes ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement. M. le Rapporteur - La commission a rejeté cet amendement pour des raisons que j'ai exposées il y a quelques instants. M. le Ministre - Même avis. L'amendement 460, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Claude Evin - Selon le projet, des recherches peuvent être conduites dans les cas que vient d'évoquer M. Préel, à condition que les risques et les contraintes qui en découlent présentent un « caractère minimal ». Mais cette notion imprécise est source possible de contentieux. Je propose donc, par l'amendement 353, une autre formulation, ici pour les femmes enceintes, parturientes ou allaitant, mais je ferai la même proposition plus loin à propos des mineurs et des personnes privées de liberté. Il s'agit d'écrire : « Dans ce cas, la recherche ne doit pas comporter de risques prévisibles et les modalités qu'elle comporte ne doivent pas différer de celles qui existent habituellement dans la relation de soin en une telle circonstance. » M. le Rapporteur - La commission a repoussé cet amendement, même si elle en comprend le but. Exiger l'absence totale de risques prévisibles conduirait à limiter à l'excès le champ des recherches possibles. N'oublions pas que le projet ne permet ces recherches que si le bénéfice escompté pour ces femmes ou leur enfant, ou pour d'autres femmes dans la même situation et leurs enfants, est de nature à justifier un risque. Certes, il est difficile de définir le « caractère minimal » du risque. Si une rédaction plus précise pouvait être trouvée durant la navette, nous devrions pouvoir nous accorder. M. le Ministre - Défavorable à l'amendement, même si j'en comprends la motivation, car sa rédaction qui exige l'absence de risques prévisibles, est trop restrictive. Elle pourrait notamment écarter des recherches à visée cognitive, susceptibles de comporter des examens supplémentaires à risque négligeable. Mais je comprends votre interrogation : au cours de la navette, nous pourrons rechercher une meilleure définition. M. Pierre-Louis Fagniez - Ne pourrait-on mentionner un risque « négligeable » plutôt que « minimal » ? M. Claude Evin - Cela ne résout pas le problème : dans les deux cas, qui appréciera le risque, et comment ? J'entends bien l'argument de M. le ministre sur les recherches cognitives. Mais la volonté du législateur doit être de limiter l'expérimentation sur les personnes fragiles ; et la rédaction du projet concernant l'appréciation des risques encourus peut soulever des problèmes. Je ne retire pas l'amendement, afin de souligner qu'il y a ici une difficulté ; mais j'espère que nous la résoudrons grâce à la navette. L'amendement 353, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 461 vise à maintenir deux autres catégories sous la protection du code de la recherche biomédicale : les personnes privées de liberté en vertu d'une décision judiciaire ou administrative et celles qui sont hospitalisées sans leur consentement. Il est vrai qu'il est difficile d'apprécier le bénéfice qu'on peut attendre d'une recherche et c'est une bonne chose que de distinguer entre bénéfice et risque. Rappelons cependant que le Comité d'éthique avait jugé contraires à l'éthique les essais pratiqués sur les détenus et sur les incapables, ainsi que sur les malades atteints d'une affection étrangère à l'objet de l'étude, lorsque les intéressés n'en retirent aucun bénéfice individuel. Enfin, s'il convient de se mettre en conformité avec la directive, celle-ci laisse chaque Etat libre de prévoir des protections supplémentaires... M. le Rapporteur - J'ai déjà dit ce qu'on pouvait penser de cette notion de « bénéfice potentiel ». Rejet. M. le Ministre - Même avis. Ces recherches sont déjà très strictement encadrées : elles ne sont autorisées que dans la mesure où elles ne pourraient être menées sur une autre catégorie de population. L'amendement 461, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Claude Evin - L'amendement 125 de la commission et le 489, identique, sont de précision : il doit être clair que les autres personnes susceptibles de tirer de ces recherches un bénéfice justifiant l'entreprise sont celles qui se trouvent dans la même situation « juridique ou administrative », et non dans la même situation de santé. Les amendements 125 et 489, acceptés par le Gouvernement et mis aux voix, sont adoptés. M. Claude Evin - L'amendement 354 répondant aux mêmes motivations que le 353, je pense que la décision de l'Assemblée sera identique. L'amendement 354, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 462 découle du principe mis en avant pour la défense du 461. L'amendement 462, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Claude Evin - L'amendement 355 pose lui aussi le même problème que le 353. L'amendement 355, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 463 est défendu. L'amendement 463, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 126 est de précision. L'amendement 126, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - L'amendement 356 découle également du 353. L'amendement 356, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Pierre-Louis Fagniez - L'amendement 127, adopté par la commission, parallèle à celui qui a été proposé à l'article L. 1121-3, répond aux mêmes préoccupations : il s'agit de tenir compte de l'évolution de la loi du 30 décembre 2002. La spécificité des recherches biomédicales oblige à disposer que les contrats d'assurance fonctionnent en base « réclamations », la base « faits générateurs » ne permettant pas la limitation des garanties dans le temps, et à exiger qu'ils soient assortis d'une clause de garantie subséquente de dix ans au moins. L'amendement 127, accepté par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. Mme Martine Billard - L'amendement 281 a été défendu. L'amendement 281, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Claude Evin - Aux termes du septième alinéa du XI, lorsque les recherches médicales ne portent pas sur des médicaments, on pourra ne pas exiger de certificat médical. Or, outre que cet alinéa reprend la notion de « risques négligeables » sur laquelle je suis très réservé, je ne vois aucune raison de dispenser d'une visite médicale qui permettrait de détecter quelque fragilité. L'amendement 357 vise donc à maintenir ce certificat. M. le Rapporteur - Rejet : l'amendement suivant délimitera précisément le champ de cette procédure simplifiée. Ne décourageons pas les recherches et ménageons une certaine souplesse. M. le Ministre - Je comprends les préoccupations de M. Evin mais, lorsque ces recherches n'entraînent pour les intéressés qu'une prise de sang, une visite médicale est-elle bien indispensable ? M. Claude Evin - Il ne s'agit pas de recherche dans ce cas ! M. le Ministre - Si : on peut très bien faire des recherches sur ce sang, par exemple pour tester un nouveau procédé biologique ou un nouvel appareil et, dans ce cas d'ailleurs, on demande le consentement des personnes. On est alors, incontestablement, dans le cadre d'un protocole de recherche. Pourtant, un examen médical préalable ne paraît guère s'imposer. De même pour apprécier l'efficacité d'un échographe en obstétrique ou en neurologie. Il est justifié de chercher à toujours mieux définir la limite du risque négligeable, mais ce souci ne semble guère fondé dans cette occurrence précise. M. Claude Evin - L'amendement 129 n'étant pas identique au mien, je maintiendrai celui-ci. Je vous laisse libre de votre appréciation, Monsieur le ministre, mais ce n'est pas parce qu'il y a consentement qu'il y a recherche. En tout état de cause, j'entendais avant tout poser le problème de ce certificat : votons, puis poursuivons la réflexion. M. le Ministre - D'accord. L'amendement 357, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 129 a été défendu. L'amendement 129, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 464 repose sur le principe que j'ai exposé tout à l'heure. L'amendement 464, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 130 est de précision : l'autorité aura à déterminer « s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, » une période d'exclusion au cours de laquelle elle ne pourra pas se prêter à une autre recherche. L'amendement 130, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - L'article L. 1121-13 vise à définir les lieux dans lesquels les recherches biomédicales peuvent être autorisées et il exige une autorisation lorsque ces recherches sont effectuées « en dehors des lieux de soin ». Cette notion mériterait à tout le moins d'être précisée. En attendant, je propose par l'amendement 358 de la supprimer. M. le Rapporteur - La notion apparaît suffisamment précise et l'amendement reviendrait à dispenser d'autorisation préalable les recherches effectuées hors des lieux de soin ! M. le Ministre - Le sens de cette expression me semblait aller de soi : il s'agit des établissements de santé, publics et privés, des cabinets médicaux, des ambulances et de tous les lieux où l'on dispense habituellement des soins, hors situations d'urgence ! Cela étant, puisque vous posez la question, nous allons examiner si une précision ne serait pas utile. L'amendement 358, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 131 confie au représentant de l'Etat le soin d'accorder l'autorisation du lieu de recherches, que celles-ci portent ou non sur des produits de santé, ceci dans un souci de simplification. M. le Ministre - Avis favorable. L'amendement 131, mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - Juridiquement un sujet en état de mort cérébrale n'est plus une personne, aussi l'amendement 132, adopté par la commission, propose-t-il d'employer plutôt le terme d'être humain. Il rappelle en outre que pour les mineurs, le consentement doit être exprimé par l'autorité parentale. M. Pierre-Louis Fagniez - Je m'associe à l'amendement. M. le Ministre - Je n'y suis pas favorable : une personne décédée ne perd pas sa qualité de personne, c'est d'ailleurs ce terme qui est employé dans l'usage courant ; on parle de « la personne décédée ». Si on introduisait le mot « être humain », on créerait une nouvelle catégorie dans le code civil, qui ne connaît que les personnes et les choses. Le sous-amendement 566 du Gouvernement rétablit donc le mot « personne ». M. le Rapporteur - Pendant longtemps, les médecins et infirmières ont parlé de « sujets » en état de mort cérébrale. La notion d'être humain est déjà plus respectueux, mais pour ma part, je me rallie volontiers au sous-amendement du Gouvernement M. Claude Evin - J'avais proposé le mot « sujet », M. Fagniez a préféré « être humain ». Je veux bien me rallier à la rédaction du Gouvernement, à condition de supprimer le mot « décédée », qui fait redondance avec les mots « en état de mort cérébrale ». M. Pierre-Louis Fagniez - Je suis prêt à vous suivre, mais il n'empêche que pour moi la personne n'existe que de la naissance à la mort. Si on considère que la mort cérébrale n'est pas la mort, cela mérite une discussion. M. le Ministre - C'est vrai qu'il y a là un débat philosophique. Mais je répète que le terme de « personne » est celui qui est le plus usité : on parle de don d'organe entre personne vivante et personne décédée, pas entre personne vivante et être humain décédé ! Je suis surpris qu'on veuille créer une zone intermédiaire, où la personne deviendrait un « être humain ». Le mot « décédée », suivi d'une virgule avant « en état de mort cérébrale », n'est pas superflu, Monsieur Evin. Le sous-amendement 566, mis aux voix, est adopté. L'amendement 132 ainsi modifié, mis aux voix, est adopté. Mme Martine Billard - L'amendement 342 vise à renforcer la transparence à l'égard du grand public. M. le Rapporteur - Avis favorable. M. le Ministre - Je suis un peu surpris de cette position, mais je m'en remets à la sagesse de l'Assemblée. L'amendement 342, mis aux voix, est adopté. Mme Martine Billard - Nous ne voyons pas pourquoi le promoteur d'une recherche pourrait refuser la diffusion de l'information relative à cette recherche, d'où notre amendement 375. M. le Rapporteur - La commission l'a repoussé car dans certains cas, peu nombreux d'ailleurs, le secret industriel doit pouvoir être préservé. M. le Ministre - Même avis. L'amendement 375, mis aux voix, n'est pas adopté. Mme Martine Billard - L'amendement 376 vise à développer l'information en direction des associations de malades. M. le Rapporteur - Avis favorable. M. le Ministre - Sagesse. L'amendement 376, mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - Les amendements 133 et 134 précisent la finalité du fichier national des volontaires. M. le Ministre - Avis favorable. Les amendements 133 et 134, successivement mis aux voix, sont adoptés. L'article 42 modifié, mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - J'ai déposé une série d'amendements à cet article, qui ont été pour une part repris par la commission. La logique de tous ces amendements est contenue dans le titre de chapitre proposé par l'amendement 494 : « Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement ». La rédaction actuelle, issue de la loi Huriet-Sérusclat, mélange en effet les obligations d'information de la personne sollicitée pour une recherche biomédicale et les procédures de recueil de son consentement. Je propose une rédaction inspirée de la loi du 4 mars sur les droits des malades qui distingue bien les deux. Outre donc l'amendement 494, relatif au titre et qui a été repris par l'amendement 135 de la commission, un amendement 493 rédige un article 1122-1 qui concerne l'information ; il a été repris par l'amendement 136 de la commission. Je proposerai également un article 1122-2 traitant du consentement dans les situations où les personnes sont susceptibles de le formuler et un article 1122-3 concernant les personnes qui ne sont pas en état de formuler leur consentement. Cette réorganisation du texte aurait pour effet de renforcer la protection des personnes. La commission ne m'a pas suivi sur l'ensemble de la rédaction proposée, mais elle a accepté le plus important pour l'instant : la modification du titre. M. le Rapporteur - La commission avait, dans un premier temps, jugé souhaitable d'accepter ces amendements pour mieux distinguer le temps de l'information et celui du consentement. Cependant, la réécriture de l'article soulève de nombreuses difficultés. Elle conduirait notamment à abandonner une notion de fond, celle de consentement libre, éclairé et express. Par ailleurs, elle risquerait de faire tomber des amendements pourtant très utiles, tels que celui de M. Fagniez relatif aux conditions de recours au juge des tutelles. C'est pourquoi la commission a finalement repoussé les amendements suivants de M. Evin, pour réfléchir à une meilleure rédaction. Elle demeure favorable à la modification du titre, qu'elle propose elle-même dans son amendement 135. M. le Ministre - Avis favorable. M. le Président - Les deux amendements sont donc identiques. M. Claude Evin - La commission a dans un premier temps adhéré à ma démarche, puis elle a vu des problèmes techniques. Elle n'est donc plus favorable qu'à la modification du titre et de l'article 1122-1. Les amendements identiques 135 et 494, mis aux voix, sont adoptés. M. le Rapporteur - Ainsi que l'a dit M. Evin, la commission a donné un avis favorable à l'amendement 493, relatif à l'article 1122-1, et elle l'a repris dans son amendement 136 qui est identique. Toutefois, et pour les raisons que j'ai exposées, je suis à titre personnel défavorable à ces amendements et je retire le 136. M. le Ministre - L'idée de distinguer, comme la loi du 4 mars 2002 le fait dans le domaine des soins, la phase d'information et la phase de recueil du consentement est très intéressante. Elle améliore la protection des personnes. Toutefois, le cas de la recherche biomédicale est légèrement différent de celui des soins : le consentement doit déjà y être donné par écrit, après une information orale et écrite soumise à un protocole de protection. Je suis prêt à accepter la distinction que vous proposez, mais il faut veiller à ce que la réorganisation du texte qu'elle implique ne fasse disparaître des éléments indispensables. Or, l'ensemble des articles concernés est complexe et d'autant plus important qu'il s'agit de personnes vulnérables. C'est du reste pour éviter de tels problèmes que la commission a finalement décidé de rejeter les amendements suivants de M. Evin. Certes, il rétablit une bonne architecture du texte, mais sa rédaction aboutit à faire disparaître la notion de consentement libre, éclairé et express à laquelle je tiens tout particulièrement. Je demande donc à M. Evin de retirer ses amendements, contre l'engagement du Gouvernement de travailler avec le Parlement à une meilleure rédaction d'ici à la deuxième lecture. M. Claude Evin - Il est vrai que la question ne se pose pas dans les mêmes termes que dans la loi du 4 mars, relative à la démarche thérapeutique. Je crois toutefois que les règles s'appliquant aux expérimentations ainsi que l'architecture du texte peuvent s'inspirer des mêmes principes. En outre, le texte y gagnerait beaucoup en clarté. Je partage également votre avis sur l'importance du consentement libre, éclairé et express. Sa disparition est une erreur de rédaction. Je maintiens donc mes amendements pour affirmer l'importance de cette réflexion et remercie le Gouvernement pour son engagement : tout le monde y gagne. L'amendement 493, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Claude Evin - L'amendement 524 est de repli : il me semble au moins utile de mentionner des alternatives « thérapeutiques » et non « médicales ». M. le Rapporteur - Avis favorable. M. le Ministre - Ce glissement sémantique est à l'origine d'un vrai débat. Vous voulez revenir au terme « thérapeutiques », qui avait été remplacé dans un certain nombre de textes, après de longs débats, par celui de « médicales ». Je crois qu'il s'agit d'un recul. Le choix de ce dernier terme avait été un cap difficile à franchir et je préférerais le conserver, mais je m'en remets à la sagesse de l'Assemblée. L'amendement 524, mis aux voix, n'est pas adopté. Mme Martine Billard - L'amendement 343 tend à compléter l'information en cas d'arrêt de la recherche ou d'exclusion du patient de la recherche. M. le Rapporteur - C'est une précision très utile. M. le Ministre - Sagesse. L'amendement 343, mis aux voix, est adopté. M. Frédéric Reiss - L'amendement 379 est défendu. M. le Rapporteur - Cet amendement concerne l'information sur les résultats globaux de la recherche. Avis favorable. L'amendement 379, accepté par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - L'amendement 526 précise l'article. M. le Rapporteur - Je suis favorable, à titre personnel, à l'amendement, que la commission n'a pas examiné. L'amendement 526, accepté par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - La notion de médecin « indépendant » est floue. L'amendement 525 précise le texte. M. le Rapporteur - Cette précision est utile. Avis favorable. L'amendement 525, accepté par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - Au travers de l'amendement 495, c'est un problème de fond qui est abordé : puisqu'il n'est pas possible de consentir pour autrui, la personne de confiance ne peut que donner un avis. M. le Rapporteur - Avis défavorable. M. le Ministre - Défavorable également, car le terme d'« avis » est ambigu : le médecin pourrait-il passer outre à un avis défavorable ? Je préfère la rédaction initiale. M. Claude Evin - Si le texte du projet reste en l'état, il faudra réécrire l'article 1111-6 du code de la santé publique, car la « personne de confiance » désignée au titre de cet article n'a de pouvoir que consultatif, et nous n'avons pas souhaité lui conférer le pouvoir de consentir pour autrui. M. Pierre-Louis Fagniez - C'est vrai. M. le Ministre - Ce point n'a pas échappé au Gouvernement, qui proposera d'utiliser le terme « autorisation ». Je maintiens que le terme d'« avis » est inadéquat. Nous ne sommes pas là dans le cas des soins, où le médecin décide après avoir pris un avis. L'amendement 495, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Claude Evin - L'amendement 359 a été défendu par avance. L'amendement 359, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Claude Evin - Toute recherche portant atteinte à l'intégrité du corps humain, prévoir que le juge des tutelles ou le conseil de famille intervient dans ce cas conduit de facto à ce que toutes les recherches portant sur des personnes mineures ou majeures sous tutelle seront nécessairement soumises à autorisation. C'est pourquoi l'amendement 527 propose une rédaction moins restrictive. M. le Rapporteur - Vous avez raison, mais l'amendement 137 de la commission répond à ce problème et sa rédaction est plus précise. Avis défavorable. M. le Ministre - Même position. L'amendement 527, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Pierre-Louis Fagniez - Mon amendement 137 que la commission a adopté, devrait répondre à la préoccupation de M. Evin, puisqu'il précise que l'avis du conseil de famille ou du juge des tutelles ne sera pas demandé dans tous les cas où une personne vulnérable sera sollicitée pour participer à une recherche biomédicale, mais uniquement lorsque celle-ci comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain. Voilà qui devrait clarifier les choses sans qu'il y ait un recul de la protection. M. le Rapporteur - La commission a fait sien l'amendement. M. le Ministre - Avis favorable. M. Claude Evin - Je ne souhaite pas vous chercher querelle, mais qui appréciera le « risque sérieux » d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain ? L'amendement 137, mis aux voix, est adopté. M. le Ministre - L'amendement 567 devra être revu au cours de la navette, compte tenu de l'adoption de l'amendement 137. M. Claude Evin - L'amendement 528 vise à encadrer plus strictement les recherches conduites sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, en prévoyant que le comité de protection des personnes se prononce sur le principe de cette recherche dans son avis. M. le Rapporteur - La commission a préféré la rédaction de l'amendement 138. L'amendement 528, repoussé par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Pierre-Louis Fagniez - L'amendement 138 est rédigé dans le même esprit que l'amendement 137 qui vient d'être adopté. M. Claude Evin - Notre amendement 529 corrigé formule différemment la même préoccupation. Mais l'amendement 138 me convient aussi. M. le Rapporteur - Favorable à l'amendement 138. M. le Ministre - Même avis. L'amendement 138 mis aux voix, est adopté. M. le Président - L'amendement 529 corrigé tombe. M. Claude Evin - L'amendement 360 a été défendu. Il s'agit de décrire les procédures de consentement pour les personnes qui ne peuvent l'exprimer elles-mêmes. M. le Rapporteur - Avis défavorable pour les raisons déjà dites. M. le Ministre - Même avis. L'amendement 360, mis aux voix, n'est pas adopté. L'article 43 modifié, mis aux voix, est adopté. La séance, suspendue à 16 heures 45, est reprise à 16 heures 55. M. Pierre-Louis Fagniez - Suite à une longue discussion en commission, nous avons considéré que les comités de protection des personnes doivent rester des organismes dont la mission est d'apprécier les conditions de respect des personnes. De ce fait, la commission a adopté l'amendement 405 qui supprime les comités spécialisés à compétence nationale. M. le Ministre - Je suis perplexe, car il me semblait que certains auteurs de l'amendement avaient présenté une demande inverse, pour la création de comités spécialisés sur l'oncopédiatrie ou la xénotransplantation. Il me semble effectivement difficile de supprimer les comités spécialisés dans certains domaines très précis pour lesquels il y a peu de véritables experts. Sagesse. M. le Rapporteur - Nous avons voulu bien dissocier protection de la personne et compétence scientifique. M. Claude Evin - Nous n'ignorons pas que certaines recherches nécessitent une expertise scientifique. Dans ce cas, il est prévu que le comité de protection s'entoure d'experts. Mais il ne faut pas le transformer lui-même en comité d'experts, la protection des personnes devant être le fil directeur pour sa composition. C'est pourquoi nous ne voulons pas de comités nationaux spécialisés. M. le Ministre - Lors des débats sur la loi de bioéthique, il m'a semblé entendre des avis contraires. Pendant la navette, nous essaierons de trouver une solution. Encore une fois se trouve posée la question du rôle des CCPPRB : sont-ils des comités d'éthique ? Des comités scientifiques ? Or, nous assistons à une dérive. J'ai bien examiné la question en 1994 à propos de la loi bioéthique. Ces comités n'ont aucune compétence éthique, ni scientifique : ils ont pour objet de vérifier que la loi de 1988 est respectée. Mais peu à peu, par l'usage, ils ont pris des compétences dans le domaine éthique, et parfois même scientifique. A mes yeux, ce ne sont pas des comités scientifiques ; sur le plan éthique, ils peuvent donner leur point de vue ; mais ils sont surtout là pour veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires. Et si l'on pousse un peu le raisonnement, je serai d'accord avec M. Fagniez pour dire qu'il ne faut pas de comités spécialisés. La commission technique du comité national d'éthique ne possède pas en son sein des spécialistes de toutes les disciplines ; elle est pourtant interrogée sur des sujets fort divers, et donne son avis. J'ai donc un peu de mal à comprendre quel rôle vous donnez aux CCPPRB ; pour moi, je le répète, ce rôle n'est ni scientifique ni éthique, il consiste à vérifier le respect des dispositions légales. M. Pierre-Louis Fagniez - La commission, Monsieur le ministre, a abouti aux mêmes conclusions : ce ne sont ni des experts, ni des juges de la morale. Ils sont là pour vérifier que l'information et le libellé du consentement sont conformes à la loi. L'un des rares avantages du perpétuel report de la loi bioéthique aura peut-être été de nous laisser mûrir notre réflexion. En effet, à l'article 8 de cette loi, est prévu un Comité national de protection des personnes, sur lequel nous continuions à nous interroger. Et, ayant eu l'occasion de nous interroger à nouveau dans le cadre de la présente loi, nous sommes arrivés à un accord pour ne pas instituer un tel comité national. M. le Ministre - Avis favorable. Les amendements 405 et 361 corrigé, mis aux voix, sont adoptés. M. Frédéric Reiss - Les amendements 384 corrigé et 380 sont défendus. Les amendements 384 corrigé et 380, repoussés par la commission et par le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 465 a été préparé par Olivier Jardé. Il concerne la participation des associations de malades et d'anciens malades au travail d'évaluation des CCPPRB, qui était possible, mais n'était pas mentionnée explicitement dans la loi de 1988, et qui a été jusqu'à présent inexistante. Pourtant, l'évaluation d'un projet de recherche, notamment dans sa dimension éthique, ne peut être complète sans la perspective des premiers concernés : les patients. Par ailleurs, la loi sur les droits des malades du 4 mars 2002 a mis les patients au c_ur du système de santé et à reconnu leur rôle primordial. L'amendement 2 du Gouvernement mentionne les représentants « des malades et des usagers du système de santé ». J'ai toujours préféré - et vous aussi, naguère, Monsieur le ministre - parler « des malades et des anciens malades ». Ils connaissent en effet le système de santé de l'intérieur. En revanche, je suis attaché à la démocratie représentative, et dans ce système politique les usagers sont représentés par les élus. Cela me laisse toujours perplexe de voir des élus se demander qui doivent être les représentants des usagers... Voilà pourquoi je préfère ma rédaction à celle du Gouvernement. M. le Ministre - En effet, je n'étais pas favorable au terme « usagers » ; mais puisque la loi l'a consacré, il nous faut bien l'accepter. Par ailleurs, cette préoccupation existe dans le collectif interassociatif, qui regroupe des associations de malades et d'anciens malades, mais aussi d'usagers. C'est ainsi que les associations familiales ou les associations de consommateurs peuvent légitimement s'intéresser au système de soins, y compris la recherche biomédicale, sans pour autant être composées de malades ou d'anciens malades. C'est pourquoi l'amendement 2 fait état des représentants des malades et des usagers. En outre, votre rédaction comporte une redondance - « doivent nécessairement » - qui n'est pas d'une grande orthodoxie juridique. Je vous invite donc, Monsieur Préel, à cosigner l'amendement du Gouvernement. M. Jean-Luc Préel - Soit. M. le Rapporteur - Favorable à l'amendement 2. M. Claude Evin - J'étais favorable à votre amendement, Monsieur le ministre, et je ne cacherai pas ma satisfaction de vous voir accepter la notion d'usagers du système de santé. M. le Ministre - Dura lex... (Sourires) M. Claude Evin - Vous avez rappelé avec raison la richesse du mouvement associatif : il faut assurer la représentation des associations construites autour d'une pathologie, mais aussi celle des citoyens, même bien portants, qui veulent s'intéresser au système de santé. L'état de malade est normalement temporaire... M. Jean-Marie Le Guen - Ce n'est pas ce que dit le docteur Knock (Rires). L'amendement 465 est retiré. L'amendement 2, mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 139 rectifie diverses erreurs matérielles, et précise comment s'effectuera le choix de la localité du comité par rapport à la localisation de l'investigateur. M. le Ministre - Favorable. M. Claude Evin - Cet amendement fait état du « comité spécialisé à compétence nationale » ; or, nous avons dit que nous n'en voulions pas. Il faut donc en supprimer la mention, ce qu'on pourrait faire en transformant mon amendement 362 en sous-amendement à l'amendement 139. M. le Président - Judicieuse suggestion. M. Claude Evin - D'autre part, certains comités sont surchargés de dossiers, tandis que d'autres sont moins sollicités. Cela nuit à la qualité du travail des premiers. Je n'ai pas aujourd'hui de solution à proposer, mais il nous faudra y réfléchir. M. le Rapporteur - Avis favorable au sous-amendement de M. Evin. M. le Ministre - Même avis. Le sous-amendement, mis aux voix, est adopté. L'amendement 139 sous-amendé est adopté. M. Claude Evin - La commission a accepté mon amendement 140 qui propose une réécriture de l'article 1123-7 en vue de préciser les critères dont doivent tenir compte les comités pour rendre leur avis. J'ai tenté de regrouper des éléments de la loi actuelle, du projet de loi et de la directive. M. le Rapporteur - La commission a accepté cette rédaction, moyennant le sous-amendement 141 rectifié, qui vise à réintroduire des dispositions de l'article L. 1124-6 supprimées par le projet. En clair, il charge le comité de protection des personnes de vérifier que les lieux où s'effectue la recherche répondent aux exigences de sécurité et sont autorisés, si nécessaire. M. le Ministre - Avis favorable à l'amendement comme au sous-amendement. Le sous-amendement 141 rectifié, mis aux voix, est adopté. L'amendement 140 ainsi sous-amendé, mis aux voix, est adopté. M. le Président - Je considère que l'amendement 530 a été retiré. Quant aux amendements 381, 382, 363, 513, 383 et 344 à 346, ils tombent. M. le Rapporteur - L'amendement 142 rectifié vise à établir une symétrie avec la disposition de l'article L. 1123-8 aux termes de laquelle le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole à la demande de l'autorité compétente. L'amendement 142 rectifié, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. Claude Evin - Le projet dispose que le comité se prononcera par avis motivé « dans un délai fixé par voie réglementaire ». Or, cette question pose le problème de la concurrence que peuvent nous livrer certains Etats ayant déjà transposé la directive. Je suggère donc par l'amendement 364 que le comité se prononce « dans un délai de trente jours, à compter de la réception de la demande complète ». L'amendement précise également les modalités à observer lorsqu'un complément d'information apparaît nécessaire. M. le Rapporteur - Rejet : il faut pouvoir adapter les délais en fonction du type de recherche menée et la disposition proposée est beaucoup trop rigide. En tout état de cause, comme le précise l'exposé des motifs, le délai maximal actuel - cinq semaines - sera respecté dans la grande majorité des cas. M. le Ministre - Même avis. M. Claude Evin - Les Britanniques, qui ont déjà transposé la directive, ont fixé le délai à trente jours. Nous avons tout intérêt à adopter une disposition identique. L'amendement 364, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 143 rectifié peut être regardé comme un amendement de précision. L'amendement 143 rectifié, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 144 rectifie une erreur matérielle. L'amendement 144, accepté par le Gouvernement, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 145 apporte une précision. L'amendement 145, accepté par le Gouvernement, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 146 exige qu'en cas de modification substantielle du protocole en cours de recherche, on demande un nouveau consentement de la personne si le comité de protection le juge nécessaire. L'amendement 146, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 147 réécrit le premier alinéa de l'article L. 1123-10. En effet, la nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui doivent être notifiés peuvent varier considérablement selon le type de recherches, et ces dispositions devraient donc être définies par voie réglementaire. D'autre part, il faut laisser toute latitude pour exiger, si nécessaire, que la personne soit informée et son consentement à nouveau recueilli. L'amendement 147, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 148 est rédactionnel. M. le Ministre - Avis favorable, sous réserve que soit adopté le sous-amendement 571, qui précise qu'il s'agit de mesures de sécurité « urgentes ». Le sous-amendement 571, accepté par la commission et mis aux voix, est adopté. L'amendement 148 ainsi sous-amendé, mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 149 est rédactionnel. L'amendement 149, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. Mme Martine Billard - L'amendement 347 vise à remédier à certains dysfonctionnements des comités de protection des personnes et à l'hétérogénéité de leurs pratiques. L'autorité compétente devra veiller au bon fonctionnement de ces comités, à la qualité des avis rendus et à la cohérence des pratiques. Elle établira en outre un rapport triennal destiné au Parlement. M. le Rapporteur - La commission a repoussé un amendement similaire, jugeant que le comité de protection des personnes devait rester indépendant de l'autorité compétente. L'amendement 347, repoussé par le Gouvernement et mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - Les amendements 150 et 151 sont rédactionnels. Les amendements 150 et 151, acceptés par le Gouvernement et successivement mis aux voix, sont adoptés. M. le Rapporteur - Les amendements 152, 153, 154 rectifié et 155 sont de cohérence. Les amendements 152, 153, 154 rectifié et 155, acceptés par le Gouvernement, sont successivement adoptés. L'article 44 modifié, mis aux voix, est adopté. M. le Président - A l'unanimité ! L'article 45, mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 158 apporte une simplification. L'amendement 158, accepté par le Gouvernement et mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - Avec l'amendement 159, il s'agit de corriger une erreur matérielle. L'amendement 159, accepté par le Gouvernement, est adopté. M. le Rapporteur - Par l'amendement 160, la commission entend distinguer entre les recherches qui portent sur des cosmétiques contenant des OGM, qui seront toujours soumises à autorisation expresse, et celles qui portent sur des cosmétiques ne contenant que des ingrédients d'origine animale. Dans ce dernier cas, l'autorisation expresse ne sera demandée que si ces ingrédients sont susceptibles de présenter des risques. L'amendement 160, accepté par le Gouvernement, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 161 vise à corriger une erreur matérielle. L'amendement 161, accepté par le Gouvernement, est adopté. M. le Rapporteur - L'amendement 162 sert la simplification administrative. L'amendement 162, accepté par le Gouvernement, est adopté. L'article 46 modifié, mis aux voix, est adopté. M. le Président - A l'unanimité encore ! M. Pierre-Louis Fagniez - L'amendement 482 rectifié vise à faciliter les recherches effectuées dans le cadre des soins courants. Comme le souhaitent de nombreux chercheurs, la procédure serait allégée, l'investigateur pouvant assumer les fonctions de promoteur. L'amendement 482 rectifié, accepté par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. M. Pierre-Louis Fagniez - L'amendement 157 sert le même objectif que le précédent. Lorsqu'il sera nécessaire de saisir la CNIL, la commission propose que cela soit fait sans passer par le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche. Quant à mon sous-amendement 474, il précise que sont visées les recherches « qui ne portent pas sur les médicaments, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle et lorsque aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic n'est appliquée mais qu'un protocole spécifique de surveillance est mis en place ». M. le Rapporteur - Avis favorable au sous-amendement. La commission avait, d'autre part, adopté l'amendement 157. M. le Ministre - S'agissant de l'amendement comme du sous-amendement, je m'en remettrai à la sagesse de l'Assemblée. Le rôle de filtre technique que joue le comité consultatif apparaît particulièrement utile dans le domaine de la recherche et ses avis sont rendus dans un délai d'un mois - de quinze jours même en cas d'urgence. La proposition qui nous est faite me semble donc, sinon périlleuse, du moins d'effet aléatoire. Néanmoins, sensible aux arguments de M. Fagniez, je me m'y opposerai pas. Le sous-amendement 474, mis aux voix, est adopté, de même que l'amendement 157 ainsi sous-amendé. M. le Rapporteur - Les amendements 163 et 164 sont rédactionnels. Les amendements 163 et 164, acceptés par le Gouvernement, sont successivement adoptés. L'article 47 modifié, mis aux voix, est adopté. Les articles 48 et 49, successivement mis aux voix, sont adoptés. M. le Rapporteur - Les amendements 535 et 165 rectifié sont rédactionnels. Les amendements 535 et 165 rectifié, acceptés par le Gouvernement, sont successivement adoptés. L'article 50 modifié, mis aux voix, est adopté. M. Jean-Luc Préel - L'article 51 revoit le dispositif de formation médicale continue mis en place par la loi du 4 mars 2002, et ce après concertation avec les professionnels de santé. Pour l'UDF la formation médicale continue est une condition de la qualité des soins. Elle doit être obligatoire, évaluée et financée. Si elle n'a jamais été vraiment mise en place, c'est à cause des réticences de certains professionnels, mais surtout faute de financements adaptés. J'aimerais donc savoir, Monsieur le ministre, comment vous comptez financer la formation médicale continue. Par ailleurs, la rédaction du projet n'est pas très claire en ce qui concerne les médecins hospitaliers. Il vaudrait mieux indiquer expressément que tous les médecins inscrits à l'Ordre doivent suivre une formation continue. La même obligation devrait s'appliquer aux autres professions de santé et j'ai déposé un amendement en ce sens. M. Jean-Marie Le Guen - Le Gouvernement nous dira sans doute que cette loi s'inscrit dans la continuité de celle du 4 mars 2002 et vise à l'améliorer sans la bouleverser. Je ne le conteste pas. Mais dans la situation actuelle de l'offre de soins, et compte tenu des difficultés de l'assurance maladie, il est urgent d'opérer une réforme de structure de notre système de soins. Nous pensons que l'axe central de cette réforme doit être l'amélioration de la qualité des soins. Cela implique la systématisation des références médicales et une évaluation des pratiques, mais aussi et surtout une formation médicale continue. De ce point de vue, le signal que vous donnez aujourd'hui, Monsieur le ministre, ne nous semble pas à la mesure des enjeux. Vous voulez une formation sur la base du volontariat, encouragée par des incitations. Mais nous souhaiterions des chiffres et des précisions sur ce que vous allez faire pour garantir que l'ensemble du corps médical suivra une telle formation. Les initiatives individuelles ne suffisent plus. La médecine est devenue un art particulièrement difficile et la moitié des connaissances médicales se renouvelle tous les cinq ans : il faut accompagner ce mouvement et faire de la formation un enjeu collectif, tant pour faire évoluer le corps médical que pour rassurer la société. Je vous invite, chers collègues, à réfléchir à cette ambition - et nous continuerons à vous interpeller dans les mois qui viennent. Nous devons changer d'univers et d'époque : il nous faut aller vers une organisation beaucoup plus forte de la formation continue et vers une évaluation constante des pratiques médicales : ce n'est qu'à cette condition qu'une réforme de structure sera crédible et acceptable pour les assurés. M. le Ministre - Monsieur Le Guen, nous avons voulu en effet améliorer la loi de mars 2002, et non en bouleverser la logique. Je suis bien d'accord avec vous, la situation actuelle n'est pas satisfaisante. Mais il faut dire qu'on n'a jamais réellement donné sa chance à la formation médicale continue : les textes n'ont pas été appliqués. Quand j'ai rencontré les médecins après ma prise de fonctions - et le règlement d'un conflit qui avait suscité une grève inédite - ils m'ont fait part de trois préoccupations principales : la démographie médicale, la permanence des soins et la formation médicale continue. C'est pourquoi j'ai immédiatement créé des groupes de travail sur ces trois sujets et c'est en parfaite concertation avec les professionnels que je vous présente ce texte. Je comprends vos préoccupations, mais ne faisons pas le débat avant le débat. Les articles portant sur la formation médicale continue n'ont pas d'implication financière réellement évaluable, et les réformes de structures du système de soins sont un autre sujet. Comme la formation médicale continue n'a jamais eu sa chance, j'ai fait le pari de ne pas associer tout de suite la carotte et le bâton, mais d'offrir enfin aux professionnels de santé les outils nécessaires. La formation continue reste une obligation, cela est dit expressément dans cet article, et même de façon redondante. En ce qui concerne les incitations, vous connaissez l'ambiguïté de la situation actuelle. Le Gouvernement a son champ de compétences, les partenaires conventionnels ont le leur. Je n'ai pas encore décidé des mécanismes exacts des incitations, mais les possibilités sont diverses. On peut par exemple subordonner l'accès à certaines fonctions - conseil de l'Ordre, syndicats, URML - à la formation continue. Ceux qui ne l'auront pas suivie ne pourront pas non plus être chargés de responsabilités pédagogiques. M. Jean-Marie Le Guen - Ils ne pourront plus guère être que députés ! (Rires). M. le Ministre - Les primes d'assurance professionnelle pourraient être modulées pour ceux qui s'acquitteraient de la formation continue. Des discussions sont ouvertes avec les assureurs dans ce sens. Et pourquoi ne pas envisager une évolution de carrière pour les médecins libéraux ? Sous réserve d'une formation et d'une évaluation régulières, les caisses pourraient accorder une rémunération forfaitaire supplémentaire qui reconnaisse une progression dans la carrière sans changer le prix de l'acte médical. Il s'agirait à la fois d'une incitation et d'une réponse à une attente des professionnels, qui ne peuvent plus aujourd'hui espérer de progression de leur pouvoir d'achat dès lors que leur agenda est plein... Il faudra revenir dans l'année qui vient sur ces sujets novateurs et complexes. Je suis d'accord avec vous, Monsieur Le Guen, pour changer de monde, et je crois que les médecins le sont aussi. Enfin, quant à l'avancement de notre travail, je peux vous dire que le décret vient de recevoir un avis favorable du Conseil d'Etat. Dès qu'il sera publié et que nous aurons voté cette loi, nous disposerons de tous les outils nécessaires. Monsieur Préel, la suppression du fonds national de la formation médicale continue, prévu par la loi du 4 mars, répond à un souci de simplification. La simple installation de ce fonds - conseil d'administration de douze membres, directeur, contrôleur financier, agent comptable et tout le reste du personnel, sans compter les locaux - aurait nécessité plusieurs millions d'euros, simplement pour faire fonctionner les conseils existants ! M. Richard Mallié - Il faut arrêter ! M. le Ministre - Nous avons préféré dégager dans le budget pour 2004 les 4 millions nécessaires au fonctionnement des conseils de formation médicale continue. Tout est donc prêt : le financement, les textes, des institutions simplifiées et des mesures d'incitation pour les professionnels. S'ils n'y répondent pas, il nous reviendra alors de déterminer des sanctions. Mais je ne crois pas qu'il faille commencer par cela, nous savons que cela ne marche pas. M. Richard Mallié - Ils veulent faire comme pour les 35 heures ! M. le Ministre - Les seuls qui pourront faire réussir la maîtrise médicalisée, ce sont ceux qui prescrivent. Il faut donc que les médecins adhèrent à notre démarche, et on adhère d'autant plus qu'on vous fait confiance... J'ai donc fait ce pari. J'espère le gagner ; je n'en suis pas sûr, mais je maintiens qu'il s'agit d'une étape nécessaire (Applaudissements sur les bancs du groupe UMP et du groupe UDF). M. Jean-Marie Le Guen - L'an dernier déjà, lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, vous aviez fait le pari d'une confiance que nous trouvions un peu trop unilatérale. Non pas à cause de la mauvaise volonté des médecins mais à cause d'une désorganisation qui perdure, ce pari a été perdu. La sanction n'est sans doute pas la solution, mais entre la sanction et la confiance se trouve le contrat. L'urgence de la situation vous impose d'y recourir. Les responsables politiques ne peuvent attendre de voir demain si la confiance a suffi. Soyons clairs : la plupart des médecins de ce pays ont une formation de bon niveau. Il arrive cependant que certains soient mal formés car une partie de notre formation dépend de forces économiques dont les intérêts ne sont pas toujours les nôtres. Je n'insisterai pas sur ce sujet. M. le Rapporteur - Vous pouvez ! (Sourires) M. Jean-Marie Le Guen - Notre système ne fonctionnera jamais bien tant que la collectivité publique n'assurera pas le financement d'une formation de bon niveau. La formation médicale continue ne peut pas continuer à être sous-traitée à l'industrie pharmaceutique, et je vous assure solennellement que l'opposition vous soutiendra si vous avez le courage de prendre une telle décision. Enfin, il est également quelques médecins qui établissent un nombre d'actes considérable, certainement bien supérieur à ce qui semble humainement raisonnable. Ceux-là n'ont à l'évidence pas le temps de se former et ce sont eux qui posent problème. A leur égard, nous n'avons plus seulement une obligation de moyens mais de résultat. Ces praticiens doivent être effectivement contraints à se former. L'amendement 531 concerne l'évaluation. Il n'est pas d'autres professionnels hautement qualifiés que les médecins qui ne connaissent pas d'évaluation. Dans la médecine hospitalière, où cela commence, l'on sait que les services qui fonctionnent bien ont mis en place des procédures d'évaluation. Il en va de même dans les universités. Lorsqu'on a l'honneur d'être médecin, et les revenus et la considération qui vont avec, on a l'obligation éthique, mais aussi économique et thérapeutique de se laisser évaluer. Il faut avoir le courage de prendre des décisions en ce sens. Il n'y aura pas de réforme de l'assurance maladie si les pouvoirs publics ne s'engagent pas vers l'obligation de résultat. Pratiquons la confiance sans doute, évitons la contrainte autant que faire se peut, mais mettons surtout en _uvre le contrat ! M. le Rapporteur - La commission a rejeté l'amendement 531. Il est certes impératif d'améliorer la formation continue et de mettre des procédures d'évaluation en place, mais il faut pour cela attendre le résultat des expériences qui sont en cours dans les URML. D'autre part, un amendement du Gouvernement reprend et améliore la partie du texte où il était question d'évaluation. M. le Ministre - Je me réjouis que M. Le Guen ait affirmé que la sanction n'était pas la solution pour une première remise à plat de la formation continue. Ses propos suivants entraînent l'adhésion générale : nous sommes tout à fait favorables aux contrats ! Les partenaires conventionnels sont d'ailleurs en train d'en signer de nombreux, qui ont tous des incidences positives en matière de formation : des contrats de bonne pratique avec les chirurgiens et les anesthésistes, des contrats de santé publique, proposés dorénavant aux généralistes, des accords de bons usages... Qu'est-ce que tout cela, sinon de la formation contractuelle ? S'agissant du financement, nul plus que moi n'est soucieux de l'indépendance du corps médical à l'égard de l'industrie pharmaceutique, et j'en ai donné de nombreuses preuves. Le financement se fera donc par le fonds d'action pour l'amélioration de la qualité des soins de ville, par les contrats conventionnels, par le biais de l'industrie aussi, c'est vrai. Mais le droit de dispenser la formation continue sera soumis à un agrément, et nous veillerons à ce qu'il n'y ait pas de dérives. Quant à l'évaluation, le texte en retient le principe, comme l'a souligné votre rapporteur, et cela n'est que normal. Je ne monterais pas dans un avion si je n'avais la certitude que les pilotes sont convenablement formés et régulièrement évalués ; pourquoi en serait-il autrement pour les médecins ? Mais ce sont des gens responsables, et ils se formeront. Avis, donc, défavorable à l'amendement. L'amendement 531, mis aux voix, n'est pas adopté. Mme Catherine Génisson - Je reprends l'amendement 248 de Mme Greff, car il est bon de rappeler que la médecine est une science humaine. M. le Rapporteur - Avis favorable. M. le Ministre - Avis favorable, à la condition que l'on parle du « mieux-être » des patients et non de leur bien-être... M. le Président - C'est juste... M. le Rapporteur - Avis favorable à ce sous-amendement. Le sous-amendement, mis aux voix, est adopté. L'amendement 248 ainsi sous-amendé, mis aux voix, est adopté à l'unanimité. M. le Ministre - L'amendement 5 est rédactionnel. L'amendement 5, accepté par la commission, est adopté. M. le Ministre - L'amendement 6 tend à rédiger ainsi qu'il suit les deuxième et troisième alinéas : « La formation médicale continue constitue une obligation pour les médecins exerçant à titre libéral, les médecins salariés non hospitaliers, ainsi que pour les personnels mentionnés à l'article L. 6155-1 ». « Les professionnels de santé visés au deuxième alinéa du présent article sont tenus de transmettre au conseil régional de la formation médicale continue mentionné à l'article L. 4133-4 les éléments justifiant de leur participation à des actions de formation agréées, à des programmes d'évaluation réalisés par un organisme agréé, ou attestant qu'ils satisfont, à raison de la nature de leur activité, au respect de cette obligation. ». Les craintes qui se sont exprimées, et particulièrement celles de M. Le Guen, devraient donc être apaisées. M. le Rapporteur - Avis favorable. M. Jean-Luc Préel - Il serait judicieux d'indiquer clairement que l'obligation de formation continue concerne tous les médecins, y compris ceux qui exercent dans un établissement de santé, plutôt que de faire référence à l'article L. 6155-1. Je propose un sous-amendement en ce sens. M. Jean-Marie Le Guen - Nous ne pouvons nous satisfaire que l'esprit souffle : il doit s'incarner ! Je le répète, l'obligation de résultat est nécessaire, ce qui suppose un contrat passé en ce sens avec toute la profession. Or, certains des contrats cités par le ministre sont des contrats individuels. Dans ces conditions, comment s'assurer que les 10 à 15 % de médecins rétifs à la formation continue se plieront à l'obligation théorique qui leur est faite ? Pourtant, quiconque se soumet à un acte remboursé par la sécurité sociale doit avoir la certitude qu'il a affaire à des praticiens parfaitement formés et évalués. M. le Président - Je suis saisi par M. Préel d'un sous-amendement tendant à substituer aux mots : « ainsi que pour les personnels mentionnés à l'article L. 6155-1 », les mots : « et les médecins exerçant dans les établissements de santé ». Le sous-amendement, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. L'amendement 6, mis aux voix, est adopté. M. le Rapporteur - La commission a rejeté l'amendement 283 de M. Bur. M. le Ministre - Même avis. M. Jean-Marie Le Guen - L'amendement, qui tend à ce que les actions de formation dispensées par les industriels de la santé puissent, si agréées, répondre à l'obligation de formation du médecin, montre bien que le problème du financement de la formation continue n'est pas réglé ! Je crains fort qu'en dépit des assurances données par le ministre, la question de l'indépendance à l'égard de l'industrie pharmaceutique soit loin d'être réglée. On voit bien que les dispositions de la loi du 4 mars 2002 relatives à l'indépendance de l'information médicale n'ont pas été appliquées ! L'amendement 283, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Ministre - L'amendement 7 tend à insérer après le I un nouveau paragraphe ainsi rédigé : « I bis. Le 4° de l'article L. 4133-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé : 4° de fixer les règles que suivent les conseils régionaux pour valider le respect de l'obligation de formation médicale continue. Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. » L'amendement 7, accepté par la commission, mis aux voix, est adopté. M. le Ministre - L'amendement 8 est dans le même esprit. L'amendement 8, accepté par la commission, mis aux voix, est adopté. M. Jean-Luc Préel - L'obligation de formation continue est nécessaire pour tous les médecins. Dans un esprit d'équilibre, il semble préférable d'indiquer en clair les médecins exerçant en établissement de santé. Tel est le sens de l'amendement 467. M. le Rapporteur - L'article L. 4133-4 du code de la santé publique fait référence aux personnels cités à l'article L.6155-1, au nombre desquels figurent les médecins exerçant en établissement de santé. C'est pourquoi la commission a rejeté l'amendement. M. le Ministre - Avis défavorable. L'amendement 467, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Ministre - Les amendements 9 et 10 réparent un oubli, en intégrant les médecins du service de santé des armées dans le dispositif de formation médicale continue. Les amendements 9 et 10, acceptés par la commission, successivement mis aux voix, sont adoptés. L'article 51, ainsi modifié, mis aux voix, est adopté. M. le Ministre - L'amendement 561 est défendu. L'amendement 561, accepté par la commission, est adopté. M. le Ministre - Par l'amendement 390, le Gouvernement entend moderniser l'exercice de la profession de sage-femme. Etant donné leur niveau de formation, les sages-femmes peuvent jouer un rôle plus important. Il est donc proposé que, si le premier examen prénatal ne peut être pratiqué que par un médecin, la sage-femme puisse effectuer la déclaration de grossesse, de même que l'examen postnatal si la grossesse et l'accouchement ont été normaux. M. Jean-Marie Le Guen - Après une longue période de réflexion du Gouvernement, l'accouchement a enfin eu lieu. M. le Ministre - Il nous a fallu 9 mois... (Sourires) M. Jean-Marie Le Guen - Mais l'enfant se présente mal ! Longtemps en France on a traité la grossesse et l'accouchement comme des pathologies, et on les a surmédicalisées. Ce n'est que récemment qu'on a reconnu qu'il s'agissait d'actes naturels, accompagnés très éventuellement de pathologies qui justifient alors de mobiliser les moyens médicaux. Ce changement de perspective a permis de reconnaître un rôle plus important aux sages-femmes. Nous approuvons donc l'esprit de l'amendement 390 dont nous voulons renforcer le II par notre sous-amendement 573. Quant au I, sa rédaction est maladroite, car elle laisse entendre qu'une fois l'examen prénatal effectué par le médecin, la sage-femme peut prendre en charge le simple travail administratif. Nous réfléchirons à une autre formulation pour la seconde lecture. M. le Rapporteur - Défavorable au sous-amendement 573. M. Le Guen joue sur les mots. M. le Ministre - Je comprends que M. Le Guen ait à c_ur de participer au débat. Mais est-il bien utile de proposer « en l'absence de pathologie » là où nous écrivons « si la grossesse a été normale » ? Je suggèrerais le retrait de ce sous-amendement. M. Alain Marty - Pour apaiser le trouble de M. Le Guen et souligner le rôle de la sage-femme, on pourrait rédiger le I de la façon suivante : « La déclaration de grossesse peut être effectuée par une sage-femme. Toutefois le premier examen prénatal ne peut être pratiqué que par un médecin ». M. le Président - C'est le sous-amendement 575. Mme Catherine Génisson - Ecrivons même plus simplement que « le premier examen prénatal est pratiqué par un médecin ». M. Alain Marty - C'est effectivement mieux ainsi. M. le Président - Il s'agit donc du sous-amendement 575 corrigé. M. le Rapporteur - Avis favorable. M. le Ministre - Favorable également. Le sous-amendement 575 corrigé est adopté. Mme Jacqueline Fraysse - Nous sommes favorables à l'amendement 390, qui vient d'être amélioré. Mais je souhaite présenter quelques observations plus générales. Je regrette tout d'abord que nous n'ayons pu travailler sur ces amendements en commission, car le sujet est délicat et mérite réflexion. Toute une série d'amendements viennent modifier le champ de compétence des sages-femmes. Vous vous appuyez, Monsieur le ministre, sur un rapport qui vous a été remis il y a moins d'un mois, et dont nous n'avons pas discuté à la commission. Or je me méfie de la précipitation législative, surtout dans ce domaine - même si je sais, comme la profession, que la situation exige des mesures rapides. Je ne vois pas d'inconvénient à donner plus de responsabilités aux sages-femmes, à condition qu'elles soient bien formées et en nombre suffisant ; à condition aussi d'éviter toute dérive vers des activités qui doivent continuer à relever du médecin. La démarche est juste ; car la grossesse est un état physiologique qui le plus souvent, heureusement, évolue normalement. Nous avons cependant une responsabilité de santé publique qui est de veiller à dépister les grossesses à risque et les grossesses pathologiques et à encadrer les conditions de l'accouchement, ce qui est important notamment pour la prévention des handicaps. L'exercice auquel nous sommes appelés sur ces amendements est donc complexe. Nous ne souhaitons pas qu'on réduise l'intervention du médecin quand elle est nécessaire. On le sait, il y a pénurie de médecins, en particulier de gynécologues et d'obstétriciens. Il faut augmenter considérablement le nombre des médecins que nous formons, notamment dans ces spécialités. Vouloir éviter cet obstacle serait dangereux à terme, et j'espère bien que ce n'est pas l'objectif poursuivi. Ce qui n'empêche pas qu'il y ait des choses à revoir concernant les sages-femmes ; j'y reviendrai à propos des autres amendements. Mme Catherine Génisson - L'amendement permet à une sage-femme de procéder à l'examen postnatal « si la grossesse a été normale et si l'accouchement a été eutocique ». Par le sous-amendement 573, nous proposons d'écrire plutôt : « en l'absence de pathologie avérée au cours de la grossesse et d'un accouchement dystocique ». Il nous semble que le texte y gagnerait en précision. M. le Rapporteur - Défavorable. M. le Ministre - Défavorable. Je souhaite répondre à deux interrogations de Mme Fraysse. Tout d'abord elle a raison : il faut former plus de professionnels de la naissance. Pour les sages-femmes, nous sommes passés de 934 à 975 l'an dernier, et nous en aurons mille l'an prochain. Autrement dit, nous élevons le numerus clausus pour répondre aux besoins, sans pour autant déclasser leur travail. Par ailleurs, vous déplorez de n'avoir pas vu ces amendements en commission. Mais MM. Bréart, Puech et Rozé, à qui j'avais demandé un rapport sur la périnatalité, me l'ont remis tout récemment. Or il comporte des propositions très intéressantes, et notamment un chapitre sur les sages-femmes qui implique des modifications du code de la santé publique. J'ai préféré encourir le reproche d'avoir court-circuité votre commission, plutôt que de ne rien dire aujourd'hui et de n'aborder le sujet qu'au Sénat. Le sous-amendement 573, mis aux voix, n'est pas adopté. L'amendement 390, sous-amendé, mis aux voix, est adopté. M. le Président - A l'unanimité... M. le Ministre - L'article L. 4151-2 qui régit les compétences des sages-femmes en matière de vaccination date de plus de cinquante ans, et se limite aux vaccinations antivarioliques, qui ne se pratiquent plus. Il faut l'actualiser : les sages-femmes peuvent très bien pratiquer la vaccination antitétanique chez le nouveau-né. L'amendement 391 du Gouvernement les autorise à pratiquer les vaccinations dont la liste est arrêtée par le ministre de la santé. L'amendement 391, accepté par la commission, mis aux voix, est adopté. M. le Ministre - Par l'amendement 392, le Gouvernement propose de rédiger ainsi deux articles du code. L'article L. 4151-3 serait ainsi rédigé : « En cas de pathologie maternelle, f_tale ou néonatale, déclarée ou suspectée, pendant la grossesse, l'accouchement ou les suites de couches, et en cas d'accouchement dystocique, la sage-femme doit faire appel à un médecin. Les sages-femmes peuvent pratiquer les soins prescrits par un médecin en cas de grossesse ou de suites de couches pathologiques ». Quant à l'article L. 4151-4, je propose le texte suivant : « Les sages-femmes peuvent prescrire les examens strictement nécessaires à l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les classes thérapeutiques de médicaments figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'agence française de sécurité des produits de santé ». Elles étaient autrefois autorisées médicament par médicament : il est plus simple de fixer un ensemble de médicaments qu'elles peuvent prescrire. M. le Rapporteur - Favorable. M. Jean-Marie Le Guen - Je suis a priori favorable à cet amendement, mais pourquoi ne fait-il pas tomber le 393 ? Dès lors que le 392 prévoit une liste de médicaments prescriptibles par les sages-femmes, pourquoi faut-il un amendement spécifique pour permettre la prescription des pilules abortives ? M. le Président - C'est bien pourquoi l'amendement 393 a été retiré. L'amendement 392, mis aux voix, est adopté. Mme Mignon remplace M. Le Garrec au fauteuil présidentiel. PRÉSIDENCE de Mme Hélène MIGNON vice-présidente M. Yves Bur - Les effectifs des sections professionnelles qui composent l'ordre national des pharmaciens ont beaucoup évolué depuis sa création. C'est pourquoi M. Heinrich propose, par l'amendement 367 rectifié, une recomposition de ces sections, avec la création d'une section H regroupant les pharmaciens qui exercent à l'hôpital ou dans d'autres structures sanitaires et médico-sociales. Ce qui implique un redécoupage des sections B et C. Cette réforme est souhaitée par l'Ordre et nombre de responsables de sections, même si un syndicat de salariés des établissements de santé s'y oppose. Je vous propose d'adopter cet amendement qui prend en compte la diversité nouvelle des métiers de la pharmacie. M. le Rapporteur - Je ne suis pas sûr que cet amendement ait sa place dans ce texte, et je préférerais pouvoir réfléchir plus longuement à son contenu - d'autant que, vous l'avez dit, les différents corps de pharmaciens n'y sont pas unanimement favorables. M. le Ministre - Le Gouvernement n'est pas opposé sur le fond. Mais cet amendement est arrivé tardivement, et je n'ai pu rencontrer le président de l'Ordre pour en parler. Je ne doute pas que M. Heinrich l'ait fait ; mais le Gouvernement ne saurait engager le Parlement sur une telle décision sans s'être concerté lui-même avec l'Ordre. Nous y reviendrons lors d'une prochaine lecture. M. Yves Bur - On peut en effet se demander si tous les professionnels concernés approuvent ces dispositions mais, selon un sondage, 85 % des pharmaciens hospitaliers y seraient favorables. En tout état de cause, j'admets qu'il faut un accord entre l'Ordre et le ministère et je prends acte de votre engagement de réexaminer ce point lors d'une prochaine lecture, ici ou au Sénat. Je vous en remercie au nom de M. Heinrich et du président de l'Ordre, et je retire l'amendement. L'amendement 367 rectifié est retiré. M. le Ministre - L'amendement 559, deuxième rectification, vise à satisfaire un engagement pris envers les masseurs-kinésithérapeutes : celui de créer un ordre national de cette profession. Ce faisant, nous n'entendons nullement supprimer le Conseil interprofessionnel des professions paramédicales, institué par la loi du 4 mars 2002, ni même exclure les masseurs-kinésithérapeutes du volet interprofessionnel de ce conseil. Nous ne voulons que tirer les conséquences d'une évolution : cette profession est de plus en plus souvent habilitée à établir des bilans diagnostiques et à faire des suggestions pour la prise en charge des patients. M. le Rapporteur - Même si l'on peut se demander si cet amendement a bien sa place dans ce projet, je donnerai un avis favorable, à titre personnel. Mme Catherine Génisson - Les masseurs-kinésithérapeutes ont présenté cette demande à plusieurs reprises, obtenant même le soutien d'un membre éminent de notre groupe. J'ai néanmoins quelques doutes sur la compatibilité entre la création de cet ordre et l'existence du Conseil des professions paramédicales. Ces dernières ont connu une transformation profonde, afin de mieux répondre aux besoins de la population et de s'adapter à l'évolution des connaissances scientifiques, et c'est ce qui a justifié la création de ce conseil, préparée par un rapport de notre collègue Nauche. Le Conseil regroupe les infirmières, les masseurs-kinésithérapeutes, les orthoptistes, les orthophonistes et les pédicures-podologues exerçant à titre libéral. Au moment où il est tant question de travail en réseaux, ne valait-il pas la peine d'offrir à toutes ces professions la possibilité de se rencontrer ? Le Conseil a en outre pour mission de développer les bonnes pratiques, de veiller à la qualité des soins et au respect des règles déontologiques ; l'inscription à son tableau constitue une des conditions d'accès à l'exercice libéral de chacune de ces professions, ce qui est une garantie de compétence pour les usagers. Un ordre des masseurs-kinésithérapeutes serait à cet égard redondant. D'autre part, sa création ouvrirait la porte à d'autres demandes semblables, émanant d'autres professions paramédicales, et le Conseil serait alors vidé de sa substance. Ne nous privons pas d'une institution qui aide à travailler et à se former ensemble ! Notre groupe s'opposera à l'amendement. M. le Ministre - Que les choses soient claires : la création de cet ordre ne portera pas atteinte au Conseil des professions paramédicales. Mais celui-ci a un défaut : il ne regroupe que les libéraux appartenant à cinq professions seulement. Mon idée est donc de promouvoir une approche commune en unifiant celle des masseurs-kinésithérapeutes, qu'ils exercent dans les hôpitaux ou à titre libéral, car ils assument de plus en plus de responsabilités dans le diagnostic et dans la thérapeutique, en attendant d'intégrer dans le Conseil les douze ou quatorze professions paramédicales existantes - ce qui ne manquerait pas de le conforter. Tel est le sens de cet amendement qui répond en outre à une demande unanime des masseurs-kinésithérapeutes et rééducateurs. Mme Catherine Génisson - Pourquoi ne pas travailler, plutôt, à rendre le Conseil plus efficient ? Vous allez inciter chacune des professions paramédicales à se replier sur elle-même, car vous susciterez d'autres demandes, inévitablement. Ce cloisonnement n'est de l'intérêt de personne, mieux vaudrait de loin encourager le travail en réseaux, en partenariat ! M. Jean-Luc Préel - Je vous remercie de cet amendement, Monsieur le ministre, même s'il s'insère mal dans le projet. Mais la proposition de M. Bur était tout aussi justifiée et également soutenue par une grande majorité de la profession concernée. C'est seulement sous la pression très forte d'un « membre éminent de notre Assemblée » que le gouvernement précédent a imposé une mesure qui n'avait pas été approuvée par l'ensemble des pharmaciens. Vous créez un ordre des masseurs-kinésithérapeutes, mais comptez-vous recréer l'ordre des podologues ? (Exclamations sur les bancs du groupe socialiste) La mesure, prise en 1995, a été annulée... Vous avez posé la question de la représentation des salariés au sein du Conseil des professions paramédicales et vous avez demandé un rapport sur le sujet. Pour ma part, j'ai milité pour qu'on cesse de séparer les infirmières libérales et les infirmières hospitalières. Je pense aussi nécessaire de constituer des unions régionales. Il reste donc beaucoup à faire pour une nouvelle gouvernance et j'espère que nous y pourvoirons rapidement. L'amendement 559, deuxième rectification, mis aux voix, est adopté. Mme Maryvonne Briot - Mon amendement 251 vise à autoriser le transfert des officines d'une commune rurale à une autre. Actuellement, une officine installée dans une commune de moins de 2 500 habitants ne peut être transférée dans une autre commune du même département, à moins que le pharmacien ne dépose sa licence et en demande une autre. L'amendement remédie à une lacune de la loi et permettra de mieux adapter l'implantation des pharmacies à l'évolution démographique et aux besoins des petites communes. Bien entendu, conformément à l'article L. 5125-6 du code de la santé publique, le préfet gardera la faculté de fixer une distance minimale par rapport à l'officine la plus proche ou de déterminer un secteur dans la commune d'accueil. M. le Rapporteur - La commission a jugé l'idée bonne, mais elle a estimé qu'une concertation s'imposait préalablement avec les représentants des pharmaciens et des ministères concernés. M. le Ministre - Je regrette de donner également un avis défavorable, d'autant que je ne doute pas que nous satisferons cette demande une fois que nous aurons rencontré la profession. Mais cet amendement nous est arrivé trop tardivement pour que je puisse engager, maintenant, le Gouvernement. Mme Maryvonne Briot - Je maintiens l'amendement. L'amendement 251, mis aux voix, est adopté. M. Jean-Marie Le Guen - L'amendement 340 ne vise qu'à faire appliquer la loi sur les droits des malades en permettant à ceux-ci et à leurs associations d'accéder à un maximum d'informations. M. le Rapporteur - Rejet. Les avis de la commission de la transparence de l'Agence de la sécurité sanitaire sont rendus publics et le Fonds de promotion de l'information médicale, le FOPIM, chargé d'informer objectivement des professionnels de la santé, n'a pas été sabordé... M. Jean-Marie Le Guen - Mais agressé ! M. le Rapporteur - Non. Simplement, il ne pouvait être installé que progressivement, en raison de sa construction juridique et de ses modalités d'organisation. M. Jean-Marie Le Guen - Il a été étranglé, à la mode ottomane ! M. le Ministre - Je ne puis vous laisser dire cela. L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale a d'ailleurs déjà prévu la constitution par l'Agence d'une base de données sur les médicaments et sur les dispositifs médicaux destinés à servir de référence. Quant au FOPIM, il n'est pas « agressé », Monsieur Le Guen ! Simplement, nous souhaitons un rapprochement avec la commission de la transparence pour avoir une action plus globale et plus cohérente. Avis défavorable à l'amendement. L'amendement 340, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Marie Le Guen - L'amendement 374 est important puisqu'il vise à lutter contre les discriminations dont sont victimes certains malades, à commencer par les personnes malades du cancer, quand il s'agit de souscrire une assurance ou un prêt bancaire. Même quand la démarche est sans risque pour elles, les banques et les sociétés d'assurance s'y refusent. A la suite du rapport Belorgey de mai 2000, validé par la loi du mars 2002, des discussions se sont engagées entre les associations de malades et les institutions financières, mais aujourd'hui le dialogue reste bloqué. L'amendement vise notamment à préciser que le questionnaire médical accompagnant le formulaire de demande de prêt ou d'assurance doit être détachable, ceci afin de respecter le secret médical. Il porte à 15 000 € le seuil des prêts pour lesquels il y a dispense de questionnaire médical et répond à d'autres demandes très raisonnables des associations de malades. M. le Rapporteur - Vous soulignez un vrai problème, celui de l'accès à l'assurance des personnes atteintes de maladies graves. L'intention est louable, mais cette question délicate nécessite plus de concertation. Avis défavorable. M. le Ministre - La préoccupation de M. Le Guen est aussi celle du Gouvernement. Dans le plan Cancer, le point n°54 comporte une relance de l'action pour élargir l'accès au dispositif Belorgey et cette action associera la Ligue contre le cancer, les réseaux de malades et M. Belorgey lui-même. Les travaux avec les assureurs et les banques auront lieu d'ici décembre. Il me semble inutile de relancer la convention Belorgey par la loi : l'article 98 de la loi du 4 mars 2002 lui a donné un cadre législatif et le décret d'application a été pris. Le choix du cadre conventionnel résulte d'un compromis, qu'il serait périlleux de remettre en cause. Nos efforts doivent plutôt tendre à faire appliquer la convention. C'est bien la volonté du Gouvernement. M. Jean-Marie Le Guen - Mais cela fait des mois que cette discussion dure et elle s'enlise ! Si vous vous engagez à obtenir des résultats d'ici décembre, je suis prêt à retirer mon amendement. Si vous ne voulez pas ou ne pouvez pas prendre cet engagement, je suggèrerai à mes collègues d'adopter mon amendement, quitte à retirer le texte en deuxième lecture si d'ici là un accord est trouvé. Ce genre de proposition devrait faciliter la discussion avec les partenaires. M. le Ministre - Bien évidemment je ne pense pas m'engager à obtenir des résultats dès décembre. Je me suis engagé, en revanche, à conduire tous les travaux nécessaires dans le but d'obtenir ces résultats. Le renouvellement de la convention est prévu pour 2004 et ce serait l'occasion d'inclure de nouvelles dispositions. M. Jean-Marie Le Guen - Pouvez-vous vous engager à proposer un texte législatif en deuxième lecture si vous n'obtenez pas satisfaction d'ici décembre ? M. le Ministre - Je ne peux par prendre ce type d'engagement. Je souhaite réunir toutes les parties, voir pourquoi la convention n'est pas respectée et chercher des solutions. On a bien fait confiance à la commission Belorgey ! L'exclusion des malades n'est pas tolérable, mais bousculer un compromis fragile ne résoudrait pas le problème. L'amendement 374, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 468 vise à améliorer la qualité des soins en étendant l'obligation de formation continue à toutes les professions de santé et en prévoyant son financement. M. le Rapporteur - L'intention est louable mais le champ de cette obligation est déjà très large. A ce stade, la commission a rejeté l'amendement. M. le Ministre - Avis défavorable. M. Jean-Luc Préel - Les infirmières et les kinésithérapeutes devraient bénéficier de cette formation continue. L'amendement 468, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Marie Le Guen - Je demande une brève suspension de séance. La séance, suspendue à 19 heures 15, est reprise à 19 heures 20. AVANT L'ART. 14 (précédemment réservés) Mme la Présidente - Nous en revenons aux amendements portant articles additionnels avant l'article 14, à l'article 14, au rapport annexé et aux amendements portant articles additionnels après l'article 14, précédemment réservés. M. Jean-Marie Le Guen - Notre pays est confronté à une épidémie d'obésité chez les jeunes enfants. Si nous ne réagissons pas, la population comptera 20 % d'obèses d'ici à cinq ou dix ans. La moitié des enfants concernés resteront obèses toute leur vie, avec les conséquences que l'on sait en matière de mortalité prématurée, de morbidité ou de handicaps. Une étude américaine vient de faire savoir qu'un tiers de la population des Etats-Unis sera bientôt diabétique. Un tiers ! Ce phénomène de société mérite la prise de conscience qui s'est produite pour le tabac. Nous savons comment lutter contre l'obésité : par la nutrition et par l'activité physique. Des dispositifs ont été mis en place, avec les moyens correspondants. Le plan national de nutrition notamment est très positif. Ce premier niveau de réaction est extrêmement utile, mais il faut aujourd'hui sortir des milieux de la santé pour aboutir à une prise de conscience de la société tout entière. Une évidence de santé publique serait que l'ensemble des établissements scolaires assurent aux enfants un accès à l'eau potable digne du XXIe siècle et d'un pays qui s'occupe de ses enfants. Hélas, aucun des gouvernements qui se sont succédé n'a fait respecter cet impératif. Je me bats depuis dix-huit mois pour faire comprendre à la questure de l'Assemblée nationale qu'il faut installer des fontaines d'eau potable, mais cela n'aboutit pas... Il existe donc un véritable problème culturel. Les propositions que je vais vous présenter sont simples et peu coûteuses. Actuellement, les enfants sont contraints ou poussés à étancher leur soif avec les boissons sucrées des distributeurs automatiques qui sont installés dans les établissements. Je ne réclame pas l'interdiction de ces distributeurs, ni même une obligation générale d'accès à l'eau potable ! Je propose simplement par l'amendement 289 que l'installation de nouveaux distributeurs dans les établissements ne soit autorisée qu'après celle d'un système de distribution d'eau potable gratuite et accessible à tous, et l'organisation au moins une fois par an d'une campagne sur la nutrition. M. le Rapporteur - La commission trouve l'idée excellente, mais a donné un avis défavorable car cette disposition est d'ordre réglementaire. Par ailleurs, le ministère de l'éducation nationale devrait être consulté. M. le Ministre - Tous les amendements de ce type que M. Le Guen a déposés procèdent d'intentions louables. Néanmoins, il n'est pas possible de légiférer sur des produits dont les formes de commercialisation changent sans cesse, sous peine d'être constamment en retard. Par ailleurs, certains de vos amendements ne pourraient être adoptés, quelque envie que j'en aie, du fait de la réglementation européenne. Vous savez toutes les difficultés que nous avons eues en ce qui concerne les OGM. En ce qui concerne l'amendement 289 lui-même, je partage totalement vos préoccupations en matière d'éducation à la santé. J'ai signé en juillet un contrat cadre avec Xavier Darcos qui concerne notamment la campagne annuelle d'éducation à la nutrition. Des objectifs très détaillés et qui touchent à la nutrition - obésité, carence en fer, rachitisme... - ont par ailleurs été déterminés. Le programme national nutrition santé, mis en place par la majorité précédente en 1999, ira naturellement à son terme. Je lui ai consacré 574 000 € supplémentaires. A son échéance, en 2004, il sera réajusté et reconduit. Mais des dispositions sur les distributeurs gratuits d'eau potable n'ont pas leur place dans la loi. Il s'agit bien du domaine du règlement. Mme Martine Billard - M. Darcos a demandé, par circulaire, que l'on réduise le nombre de distributeurs de boissons et d'aliments hypercaloriques dans les établissements d'enseignement, ce qui est une bonne chose. S'agissant des écoles, il serait important d'inscrire dans la loi que toute décision d'installation de ces distributeurs est de la responsabilité des représentants de la communauté scolaire. Ainsi contribuera-t-on à éviter à la France le problème redoutable de santé publique que connaissent les Etats-Unis, où la proportion d'obèses, adultes mais aussi enfants, ne cesse de croître. Déjà, une tendance semblable se dessine en France, à cause du grignotage. C'est pourquoi l'habitude de distribuer une boisson sucrée, le matin, dans les écoles parisiennes, commence à être remise en cause. Mais l'on sait bien que l'éducation à la santé est difficile à inculquer aux adolescents, et c'est pourquoi il est nécessaire de limiter le nombre de distributeurs dans les lycées et collèges. M. Jean-Marie Le Guen - En santé publique, les bonnes intentions ne suffisent pas, il faut des actes et, en l'occurrence, un article de loi. Le règlement... M. le Ministre - Il y a une circulaire ! M. Jean-Marie Le Guen - Cela ne suffit pas ! Un grave problème de santé publique se profile, qui aura une forte incidence sur l'assurance maladie, et qui touchera en premier lieu les enfants les plus défavorisés. Je ne mets pas votre action en cause, Monsieur le ministre, mais l'occasion est là de réhabiliter la politique en faisant bouger les choses. Qui peut croire que si arbitrage il doit y avoir entre le ministère de l'éducation nationale et celui de la santé, il sera favorable à ce dernier ? A qui fera-t-on croire que les petites habitudes se perdront si l'on ne fait rien pour cela ? Ce projet doit servir à dire : ça suffit ! On ne peut admettre qu'il faille des décisions interministérielles hypothétiques à propos de sujets aussi simples. Une rupture est nécessaire, telle que la politique de santé publique passe avant les petits intérêts boutiquiers. Voyez ce qui s'est passé lorsque nous avons parlé de l'alcool : on nous a dit que l'on ne pouvait rien faire. Et voilà que l'on entend le même discours quand il s'agit de l'eau ! On ne peut renvoyer à une circulaire vaguement incitative ce qui relève uniquement de la volonté politique. L'amendement 289, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Marie Le Guen - L'amendement 285 est défendu. L'amendement 285, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Marie Le Guen - Chacun sait l'influence que la publicité exerce sur les enfants. Alors, comment agir ? Nous l'avons fait, pour l'alcool et le tabac, par la loi Evin, qui a contrarié certains intérêts économiques qui, s'ils ne peuvent être ignorés, doivent demeurer secondaires au regard des impératifs de santé publique. Par les amendements 286 et 287, nous proposons d'une part d'interdire la publicité télévisée en faveur de produits dont la teneur en sucre, en sel ou en graisse est excessive et, d'autre part, d'assortir toute publicité télévisuelle relative à des produits alimentaires d'un message rappelant les principes diététiques. On peut ainsi espérer amorcer le dialogue avec les industriels concernés. Aussi regrettable que cela soit, les familles, et particulièrement les plus démunies, ne transmettent plus les principes d'éducation sanitaire, et l'on ne peut demander aux enseignants qui ont déjà beaucoup à faire dans des conditions difficiles, de combler toutes ces lacunes. Il nous revient donc, à nous qui avons distribué les chaînes hertziennes, de presser les industriels d'agir. Quand on sait que des enfants âgés de deux ans regardent déjà la télévision jusqu'à 2 heures par jour, et qu'ils sont soumis, pour chacune de ces heures, à un quart d'heure de publicité qui leur est spécifiquement destinée, on comprend qu'une volonté politique doit se manifester. C'est d'ailleurs sans doute parce que le vent a commencé à se lever que l'on entend parler de codes de déontologie... J'espère que, cette fois, le Gouvernement ne se limitera pas à m'adresser l'expression de sa sympathie, qui sonnerait plutôt comme l'expression de ses condoléances. Les amendements 286 et 287, repoussés par la commission et par le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés. M. Jean-Marie Le Guen - L'amendement 288 tend à inscrire dans la loi qu'à partir du 1er septembre 2004, tout téléphone portable commercialisé en France devra être équipé d'un dispositif de type oreillette. Je sais qu'un accord est intervenu avec l'industrie à ce sujet, mais l'inscription dans la loi le conforterait. Vous vous êtes inquiété du danger potentiel de la téléphonie mobile, Monsieur le ministre. Que pouvez-vous nous en dire à présent ? M. le Rapporteur - Avis défavorable. M. le Ministre - Ce ne sont certes pas des condoléances que je vous adresserai, Monsieur Le Guen, mais des encouragements. Je me suis, en effet, inquiété des conséquences pour les usagers des radiofréquences et j'ai été, vous vous en souviendrez, à l'origine de l'amendement « baladeurs ». Ensuite, le premier dossier confié à l'AFSSE a été celui de la téléphonie mobile et, au vu de ses conclusions, le Gouvernement a décidé d'un plan d'action sur les radiofréquences. Nous agirons auprès de la Commission de Bruxelles pour rendre les oreillettes obligatoires et, en attendant, nous avons demandé aux industriels d'anticiper cette obligations, que nous ne pouvons leur imposer. Non seulement, cela contredirait la directive de 1999, mais cela créerait une distorsion de concurrence que la Cour européenne de justice ne manquerait pas de sanctionner. Pour me résumer, il est bien plus utile de faire _uvre d'éducation que d'agir par la contrainte. M. Jean-Marie Le Guen - Dites-le aux gamins. M. le Ministre - Je ne suis pas sûr qu'il soit bon de déresponsabiliser les parents, qu'il s'agisse de nutrition ou de programmes télévisés. Avec Internet notamment, vous ne contrôlerez jamais les messages. Mieux vaut éduquer l'esprit critique. Sur beaucoup des points que vous proposez nous agissons, en accord avec l'Education nationale, grâce à l'INPES, mais vous n'arrêterez pas le flot de messages qui touchent nos enfants. Mieux vaut former leur jugement. M. Jean-Marie Le Guen - Je vous remercie de cette réponse, qui montre que nos philosophies sont différentes. On ne peut renvoyer la responsabilité aux parents : dans la vraie vie, ils ne sont pas toujours derrière leurs enfants. Il n'y a ici sans doute que des parents parfaits. Pendant qu'ils travaillent, leurs enfants ne sont pas devant la télévision. Je les en félicite. Mais le marché et la bureaucratie européenne ne nous interdisent pas toute intervention. C'est en refusant de mettre un coup d'arrêt à des logiques marchandes que nous condamnons notre société. C'est un vrai débat politique. L'amendement 288, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Marie Le Guen - L'amendement 295 crée un centre national du suicide. C'est une cause essentielle de décès, surtout chez les jeunes. Des mesures ont été prises qui ont entraîné une stagnation, au moins chez les jeunes. L'article 14 aborde très peu la souffrance psychologique. Nous le faisons en toute humilité, car nous n'avons pas les réponses. Mais il faut au moins améliorer nos connaissance sur ces sujets. M. le Rapporteur - Le suicide est certes un problème majeur de santé publique. C'est d'ailleurs l'objet d'un des cinq plans stratégiques et l'objectif 92 du projet. Mais la réponse est-elle dans la création d'un centre national ? M. Jean-Marie Le Guen - Ce n'est pas « la réponse ». M. le Rapporteur - Faut-il l'inscrire dans la loi ? Quelle serait sa forme juridique ? La commission a émis un avis défavorable. M. le Ministre - Même avis. L'amendement 295, mis aux voix, n'est pas adopté. ART. 14 (précédemment réservé) M. Jean-Luc Préel - Cet article présente les cent problèmes de santé sur lesquels on veut agir dans les cinq ans, souvent avec des objectifs quantifiés. Le chiffre retenu est un peu artificiel et on peut avoir des doutes sur la possibilité d'atteindre les objectifs annoncés dans cinq ans. Or nous serons jugés sur notre bilan. Nous proposerons de prendre en compte des problèmes qui ne le sont pas, comme l'herpès génital, la santé mentale, le dépistage du cancer du colon et du rectum, la vaccination contre le pneumocoque 23, la prématurité liée à la procréation médicalement assistée. Nous aurions cependant préféré qu'on se concentre sur quatre ou cinq priorités bien définies plutôt que de donner une liste d'objectifs qu'il sera difficile de tous prendre en compte. Mme Martine Billard - Parmi les cinq plans stratégiques, je constate un oubli majeur, celui des problèmes de santé liés à la nutrition, ou plutôt à une mauvaise alimentation, et en particulier à la surconsommation. Pour ce qui est de la nutrition, on ne mentionne que l'obésité. C'est sans doute très bien de fixer un objectif de réduction, mais rien n'est dit sur la façon d'y parvenir. Une des principales causes est l'excès de sel, dont, selon les experts, il faudrait diminuer la consommation de 25 % dans les prochaines années. Vous-même, Monsieur le ministre, aviez soulevé le problème dans une question écrite à M. Kouchner le 16 avril 2001. Je m'étonne que vous n'en parliez plus dans ce projet. On a évoqué de même la question du sucre. On ne parle pas non plus des additifs alimentaires. Or les allergies se développent. On procède bien à des études sur chaque additif, mais pas sur leur interaction, qui est justement la cause des allergies. Il faut agir. Or vous avez décidé le déremboursement de beaucoup d'anti-histaminiques et annoncez celui des médicaments homéopathiques. Quelle solution va-t-on proposer à la population ? Le recours à la cortisone ? Ce serait dommage. Je conclus. M. le Rapporteur - Et les graisses ? Mme Martine Billard - Monsieur le rapporteur, dans un projet de loi de santé publique, la nutrition est importante. Et sans prévention, les difficultés ultérieures seront plus grandes encore. S'agissant des additifs par exemple, la filière biologique n'en utilise qu'une cinquantaine, les fabricants industriels 350. Il y a donc bien quelque chose à faire. Pour améliorer la santé de la population et réduire le déficit de la sécurité sociale, il faut avoir le courage de s'attaquer aux pratiques de l'industrie agro-alimentaire. Mme Jacqueline Fraysse - Sur cet article nous n'avons pas voulu engager une bataille d'amendements. Pourtant, nous l'avons dit et le propos de Mme Billard l'illustre, il présente beaucoup de lacunes. A nos yeux, l'élaboration d'objectifs de santé publique dans le cadre d'un plan quinquennal est une avancée. C'est la première fois que de tels objectifs sont déclinés clairement, quantifiés, et soumis pour partie à la discussion parlementaire. Mais à y regarder de plus près, des interrogations surgissent sur la méthode d'élaboration de ces objectifs, comme sur leur finalité. Cent objectifs, six plans stratégiques quinquennaux : soit. Mais on ignore comment ils ont été déterminés. Le rapport fait état d'une consultation nationale, mais nous ignorons qui a été consulté. Sont-ce des experts ? Est-ce le fruit de la Conférence nationale de santé ? Ou est-ce la simple traduction d'une volonté politique présidentielle ? Nous savons qu'à l'origine il y avait 420 objectifs : comment les a-t-on réduits à cent ? Pourquoi ces cent-là ? Quels ont été les critères de sélection ? D'autre part trente-huit seulement sont quantifiés : sont-ils les seuls qui pourront être évalués, les autres se réduisant à des déclarations de principe ? Cette situation porte atteinte à la crédibilité de ces objectifs, et conduit à se demander s'ils pourront être atteints. C'est d'autant plus vrai que, pour la quasi-totalité de ces objectifs, aucun plan ne prévoit de moyens humains et financiers à engager. Cette absence de moyens, cette liste d'objectifs mal expliqués et non hiérarchisés : tout fait craindre que la mise en _uvre soit aléatoire. D'autant que vous n'envisagez pas d'ouvrir de nouveaux crédits - ce qui constitue une contradiction forte par rapport à vos objectifs. Cette absence de moyens frappe d'inconséquence les plans nationaux de santé publique. Si la création d'un institut de lutte contre le cancer peut être positive, les moyens prévus pour la lutte contre l'impact de la violence, les comportements à risque et les conduites addictives semblent dérisoires. De même l'impact des facteurs environnementaux n'est envisagé que sous l'angle des intoxications par l'eau ou le plomb : c'est insuffisant. D'autres risques, liés à l'utilisation de l'aluminium ou des éthers de glycol, mais aussi à l'air, ne sont pas traités. En conclusion, le principe de cette fixation d'objectifs est positif, mais le passage à leur réalisation nous semble bien aléatoire. M. Jean-Marie Le Guen - A mesure que le débat avance, une certaine déception se ressent. Les cent objectifs sont essentiellement de nature épidémiologique, et non populationnelle, malgré ce qui s'est passé cet été. Certains sont quantifiés, mais un peu au hasard. L'opposition ne pourra même pas interpeller la majorité sur la réalisation des objectifs : ils n'ont pas assez de consistance... en outre ils ne sont pas financés. Il est fâcheux de négliger l'approche populationnelle, surtout quand on voit ce qui va se passer dans la loi de financement et dans la loi de finances au sujet de l'AME : abandonner ainsi les populations immigrées, surtout clandestines, c'est un recul en termes de solidarité, mais aussi de santé publique. Six priorités sont retenues, tombées on ne sait d'où. Pour certaines, c'est d'un discours présidentiel : le cancer, la sécurité routière, qui n'appellent pas de remarques particulières. Mais on n'assiste pas à une vraie construction de priorités, argumentées avec cohérence. L'Académie de médecine a proposé une démarche pour la construction de priorités de santé publique : elle est peut-être critiquable, mais elle a le mérite de mettre en _uvre une méthode. S'en tenir au « hit parade » des sujets les plus médiatiques ne permet que d'obtenir des satisfactions momentanées. L'Académie ne rejette d'ailleurs pas les vôtres, notamment le cancer, mais elle en dégage d'autres. Je proposerai la suppression des cours de santé publique de premier cycle qui figurent dans le rapport annexé, et n'ont rien à y faire. Je déplore l'absence d'une démonstration cohérente des priorités, d'une explication rationnelle des choix, car alors on aurait impliqué, au-delà de la loi, tous les acteurs de la santé publique. Mais vos priorités s'imposent, sans cohérence, d'où notre déception. L'amendement 299 est défendu. L'amendement 299, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. le Rapporteur - Les amendements 53 et 54 sont rédactionnels. Le 55 supprime une précision inutile. Les amendements 53, 54 et 55, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés. M. Jean-Marie Le Guen - Les amendements 296, 297 et 298 sont défendus. Les amendements 296, 297 et 298, repoussés par la commission et par le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés. M. le Rapporteur - L'amendement 56 est de clarification. L'amendement 56, accepté par le Gouvernement, mis aux voix, est adopté. M. Jean-Marie Le Guen - Dans une question du 16 avril 2001, Monsieur le ministre, vous aviez bien souligné que le sel était un problème majeur. Mais depuis le sel a été dissous (Sourires). Mon amendement 339 le rétablit parmi les objectifs. M. le Rapporteur - Défavorable. Monsieur le Ministre - Même avis. Sur le sel comme sur le sucre, tout dépend du niveau de précision jusqu'auquel on descend. Je vous renvoie par exemple à l'objectif 5 sur la nutrition, qui comporte la lutte contre l'obésité : il est évident que cette lutte comporte notamment la lutte contre l'excès de sucre ! Regardez maintenant l'objectif 71 de lutte contre l'hypertension artérielle : chacun sait que l'excès de sel en est un facteur important. Un objectif de réduction de la pression artérielle implique donc à l'évidence un effort pour réduire la consommation de sel. Nul ne peut prétendre, comme Mme Fraysse, que les objectifs ont été choisis n'importe comment, à la légère. Il y a eu une concertation région par région ; nous avons consulté cent quarante experts. Et il est exact - comme l'a dit Mme Fraysse - qu'il y avait au départ plus de quatre cents objectifs. Nous avons retenu ceux dont les effets étaient les plus importants, et surtout ceux contre lesquels on peut lutter par des méthodes éprouvées ; nous n'avons pas voulu faire une liste exhaustive. Un mot enfin sur les moyens financiers. La France dépense pour la santé 10 % de son produit intérieur brut. Mon sentiment n'est pas que l'argent manque, mais plutôt qu'il faut chercher comment l'utiliser de la façon la plus efficace. Voilà les raisons pour lesquelles nous proposons cette liste d'objectifs - avec un objectif supplémentaire, qui est de pouvoir nous comparer aux pays européens. L'essentiel dans cette démarche, c'est que nous mettons notre système de santé publique sous tension, avec pour la première fois des objectifs définis, et le rappel constant que ces objectifs sont là et qu'il faut les atteindre, ou, si l'on n'y parvient pas, expliquer pourquoi. Nous ne prétendons évidemment pas à l'exhaustivité en énumérant cent objectifs et il serait toujours loisible d'en rajouter, pourvu qu'il ne s'agisse pas en fait de « sous-objectifs ». Or la réduction de la teneur en sel entre évidemment dans le cadre de la lutte contre l'hypertension artérielle. M. Jean-Marie Le Guen - Cette question du sel n'est pas qu'une question médicale et nous savons qu'elle a donné lieu à des affrontements très durs avec les lobbies agro-alimentaires, très puissants. Le fait qu'elle ne soit pas mentionnée ici répond sans doute à un souci diplomatique ! L'amendement 339, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - Mon amendement 445 vise à supprimer l'objectif quantifié d'une réduction « de 20 % » du nombre des accidents de la route liés au travail, pour fixer des objectifs qualitatifs tout en précisant les moyens à employer : améliorer la qualité des dispositifs de prévention et encourager les négociations de branche dans le cadre des accords sur la prévention des risques professionnels. M. le Rapporteur - D'une façon générale, la commission a refusé de toucher aux objectifs proposés. On peut en effet en ajouter à l'infini, ou subdiviser comme on pourrait le faire pour l'hypertension, à propos du sel. Nous avons par exemple entendu des spécialistes regretter l'absence du cancer de la prostate, premier cancer chez l'homme et en passe de devenir le cancer le plus fréquent en France... De tout cela, on pourrait débattre des heures durant et nous avons donc préféré donner un avis défavorable à tous les amendements de cette sorte. M. le Ministre - Même position. M. Jean-Luc Préel - Mais, Monsieur le Rapporteur, je ne propose pas un objectif supplémentaire : je ne veux que supprimer la quantification de l'objectif... M. le Rapporteur - Mais vous modifiez la rédaction et je maintiens donc ma position. L'amendement 445, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 446 obéissant au même principe que le précédent, le vote sera sans doute identique. Disons cependant que je supprime encore la quantification pour définir un objectif conforme à la directive européenne sur le bruit au travail. J'ajoute également aux indicateurs le nombre de contrôles de l'audition et de surdités déclarées. Monsieur le rapporteur, notre mission est aussi de rédiger et de défendre des amendements ! L'amendement 446, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - Je persiste avec l'amendement 514, qui a trait à la vaccination contre le pneumocoque 23. Il est en effet fréquent en médecine d'attribuer des numéros aux virus et bactéries : il existe ainsi plusieurs méningocoques et plusieurs hépatites, dont la pathologie et la virulence ne sont pas tout à fait identiques. Le pneumocoque 23 provoque de nombreuses morts et l'Académie de Médecine a récemment émis un v_u à ce sujet. Le rapporteur m'a opposé que la mesure était d'ordre réglementaire, mais ne serait-il pas plus simple de dire que le Gouvernement entend revoir la réglementation pour organiser cette vaccination ? L'amendement 514, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. M. Jean-Luc Préel - Les amendements 515 et 516 sont défendus. Les amendements 515 et 516, repoussés par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, ne sont pas adoptés. M. Jean-Luc Préel - Bien qu'il modifie un tableau, l'amendement 57 a été adopté par la commission ! Je n'ose donc trop le défendre, de peur que le rapporteur revienne sur cette position. Il me paraît en effet essentiel de développer le recours aux tests de l'herpès génital, afin de dépister ce virus responsable de nombreux cancers du col de l'utérus. Mme Catherine Génisson - L'amendement 338 est strictement identique. Si le dépistage de ce cancer a progressé grâce à une pratique plus systématique des frottis, l'utilisation de ce test permettrait de déceler le mal avant qu'il ne se développe. La santé publique y gagnerait, même si l'architecture de ces cent objectifs s'en trouvait modifiée pour cela. M. Jean-Luc Préel - L'amendement 447 est satisfait, puisque la commission l'a repris. Les amendements 57, 338 et 447, acceptés par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, sont adoptés. M. Richard Mallié - L'amendement 341 est défendu. L'amendement 341, repoussé par la commission et par le Gouvernement, mis aux voix, n'est pas adopté. L'article 14 et le rapport annexé, modifiés, mis aux voix, sont adoptés. APRÈS L'ART. 14 (précédemment réservés) Mme Martine Billard - L'amendement 199 vise à promouvoir une évaluation des risques sanitaires liés à la consommation des divers adjuvants alimentaires et, surtout, des risques d'interactions. En effet, les services d'allergologie et de dermatologie tâtonnent souvent avant de trouver la cause d'une allergie et des études préalables seraient par conséquent bien utiles. M. le Rapporteur - Avis défavorable. M. le Ministre - Avis défavorable aujourd'hui, mais je vous invite à vous rapprocher de la Direction générale de la santé pour étudier une rédaction plus satisfaisante. L'amendement 199, mis aux voix, n'est pas adopté. Mme Martine Billard - Vous avez un jour écrit, Monsieur le ministre, que 80 % du sel ingéré était préincorporé dans les aliments par l'industrie agro-alimentaire. Vous comprendrez donc que, par mon amendement 197, j'insiste pour que cette industrie réduise la teneur des aliments en sel ! M. le Rapporteur - Avis défavorable. M. le Ministre - Même avis. Mme Catherine Génisson - Monsieur le ministre, la consommation de sel ne pose pas seulement des problèmes aux hypertendus, mais aussi à ceux qui souffrent de la maladie d'Addison. Or celle-ci n'est pas mentionnée dans les cent objectifs ! Les demandes de Mme Billard et de M. Le Guen ne sont donc pas infondées. M. le Ministre - Je l'admets, mais cela passe d'abord par le programme « Nutrition et Santé ». Quand nous en aurons dressé le bilan, nous verrons quelles mesures réglementaires s'imposent, mais nous ne pouvons procéder par amendements, en négligeant les questions posées par l'industrie, par l'Europe ou par l'existence de normes. Pour autant, croyez bien que je mène le combat pour la santé publique avec détermination et sans désespérer, quelles que soient les oppositions ! L'amendement 197, mis aux voix, n'est pas adopté. Mme Martine Billard - Hier, un de nos collègues nous expliquait qu'il fallait inciter les arboriculteurs et les particuliers à entretenir les arbres fruitiers, voire à en replanter. Tout cela est bel et bon, mais encore faut-il trouver des débouchés à cette production. Plutôt que l'alcool, je préfère promouvoir par mon amendement 198 la production de jus de fruits et de légumes « bio ». Je regrette d'ailleurs qu'un verre de vin soit souvent vendu moins cher qu'un verre de jus de raisin, et il ne serait donc pas mauvais d'autoriser la publicité pour ces produits issus de l'agriculture biologique. M. le Rapporteur - Avis défavorable. M. le Ministre - Même avis. M. Jean-Marie Le Guen - Les carences en fer, en vitamine D, en folates sont mentionnées dans le document, mais pas l'excès de sel ! Soyons sérieux, ce n'est pas un hasard. L'amendement 198, mis aux voix, n'est pas adopté. Mme Martine Billard - Les amendements 201 et 200 ont déjà été défendus. Il faut responsabiliser les conseils d'administration des établissements scolaires dans la bataille contre l'obésité. Les amendements 201 et 200, repoussés par la commission et par le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés. Mme la Présidente - Nous avons achevé l'examen des articles. Je rappelle que la Conférence des Présidents a décidé que les explications de vote et le vote, par scrutin public, sur l'ensemble du projet auraient lieu le mardi 14 octobre, après les questions au Gouvernement. NOMINATION D'UN DÉPUTÉ EN MISSION TEMPORAIRE Mme la Présidente - J'ai reçu de M. le Premier ministre une lettre m'informant de sa décision de charger M. Marc Laffineur, député de Maine-et-Loire, d'une mission temporaire auprès de M. le ministre des affaires étrangères et de M. le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie. Cette décision a fait l'objet d'un décret publié au Journal officiel du mercredi 8 octobre 2003. Prochaine séance, mardi 15 octobre, à 9 heures 30. La séance est levée à 20 heures 35. Le Directeur du service au compte rendu analytique de la 1ère séance du mercredi 8 octobre 2003. Page 30, lire à la 17ème ligne : L'amendement 564, mis aux voix, est adopté. ORDRE DU JOUR A NEUF HEURES TRENTE : 1ère SÉANCE PUBLIQUE 1. Questions orales sans débat. 2. Fixation de l'ordre du jour. A QUINZE HEURES : 2ème SÉANCE PUBLIQUE 1. Questions au Gouvernement. 2. Explications de vote et vote, par scrutin public, sur l'ensemble du projet de loi (n° 877) relatif à la politique de santé publique. 3. Discussion générale du projet de loi de finances pour 2004 (n° 1093). M. Gilles CARREZ, rapporteur général au nom de la commission des finances, de l'économie générale et du plan. (Rapport n° 1110) A VINGT ET UNE HEURES TRENTE : 3ème SÉANCE PUBLIQUE Suite de l'ordre du jour de la deuxième séance. |
