RENFORCEMENT DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT
ET DES PRODUITS DE SANTÉ - (n°
Commission |
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Gouvernement |
AMENDEMENT N°
présenté par
Mme Fraysse, Mme Billard, Mme Bello, M. Muzeau, Mme Amiable,
M. Asensi, M. Bocquet, M. Brard, M. Braouezec, Mme Buffet,
M. Candelier, M. Chassaigne, M. Desallangre, M. Dolez,
M. Gerin, M. Gosnat, M. Marie-Jeanne, M. Lecoq, M. Daniel Paul,
M. Sandrier et M. Vaxès
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L'ARTICLE
Après l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-8-1. – L’inscription des essais cliniques préalables à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché sur la liste définie à l’article L. 1121-15 du code de la santé publique est obligatoire. ».
Il convient que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit informée des essais cliniques qui aboutissent, mais également de ceux qui n’aboutissent pas aux résultats escomptés par leurs promoteurs.