Le scandale du Mediator aura révélé l’écueil d’un dispositif qui installe une AMM, une fois renouvelée, dans la pérennité sans que les motifs pour lesquels elle a été attribuée ne fassent l’objet d’un nouvel examen à l’aune notamment de l’évolution des progrès médicaux et thérapeutiques mais également du résultat d’études post-autorisation.

Or, le projet de loi ne revient pas sur cette anomalie aux conséquences sanitaires dramatiques. C’est pourquoi, en cohérence notamment avec les propositions de l’IGAS, il est proposé d’installer le principe d’un réexamen périodique de l’AMM.