RENFORCEMENT DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT
ET DES PRODUITS DE SANTÉ - (n°
Commission |
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Gouvernement |
AMENDEMENT N°
présenté par
Mme Lemorton, Mme Marisol Touraine, M. Mallot, M. Bapt,
M. Jean-Marie Le Guen, M. Renucci, Mme Crozon, M. Nauche
et les membres du groupe Socialiste, radical, citoyen et divers gauche
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ARTICLE
Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c’est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu’ils existent. ».
Cet amendement vise à compléter l’article L5121-8-1 nouveau qui prévoit la possibilité pour l’ANSM d’exiger des études d’efficacité post-autorisation du titulaire de l’AMM. Ces études doivent se faire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu’ils existent.