Cet article rétablit la responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments. L’exonération actuelle de responsabilité est issue de la transposition de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, mais sa transposition en droits nationaux était optionnelle. Elle est donc parfaitement abrogeable. Contrairement aux produits de grande consommation classiques, le médicament est toujours un produit à risques, et la détection de ce risque fait partie intégrante du processus d’industrialisation : la couverture du risque doit donc être prise en charge par l’industriel à tous les stades de détection. Or, la détection des risques rares et graves doit continuer après la mise sur le marché du médicament.

Dès lors, il serait normal que les dommages encourus par les « primo-consommateurs » soient assurés par les industriels du médicament, au même titre que ceux des participants aux essais cliniques. Le rétablissement de la responsabilité du fabricant et/ou distributeur/importateur du médicament permet de redonner aux « primo-consommateurs » d’un médicament récemment mis sur le marché les mêmes droits en termes d’indemnisation que les participants aux essais cliniques ui ont précédé cette mise sur le marché.