Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
RENFORCEMENT DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT
ET DES PRODUITS DE SANTÉ - (n°
Commission |
|
Gouvernement |
AMENDEMENT N°
présenté par
le Gouvernement
----------
ARTICLE
Après l'alinéa 4, insérer l’alinéa suivant :
« L’agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d’essais contre comparateurs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s’oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. ».
Cet amendement permettra dorénavant à l’ANSM de demander aux industriels des essais contre comparateurs lorsque ces derniers existent. En effet, certains médicaments ne disposent pas de comparateurs comme les médicaments orphelins ou les médicaments innovants.
Si les industriels refusent de faire des essais contre comparateurs, ils devront dorénavant le justifier.
En effet, la directive 2001/83/CE ne permet pas d’exiger des essais contre comparateurs.