|
||
Document E1946 Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes.
|
Base juridique : Article 95 du traité instituant la Communauté européenne. Procédure : Codécision. Avis du Conseil d’Etat : Prévoyant pour les médicaments traditionnels à base de plantes des dérogations au régime de droit commun de l’enregistrement et de la mise sur le marché des médicaments à usage humain, la proposition de directive intervient dans le domaine législatif. Elle imposerait, en droit français, des dispositions spécifiques à ces médicaments traditionnels à base de plantes dans le régime des autorisations de mise sur le marché défini par les articles L 5121-8 et suivants du code de la santé publique. Motivation et objet : La proposition a pour objet de modifier la directive 2001/83/CE (instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain), afin d’instaurer une procédure d’enregistrement simplifiée et harmonisée pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Fiche d’évaluation d’impact : Le texte est accompagné d’une fiche d’évaluation d’impact. Appréciation au regard du principe de subsidiarité La proposition ne soulève pas de difficulté particulière à cet égard. Textes législatifs nationaux susceptibles d’être modifiés : Articles 5121-8 et suivants du code de la santé publique. Contenu et portée : La procédure d’enregistrement simplifiée instaurée par la proposition s’applique aux médicaments traditionnels à base de plantes répondant aux principaux critères suivants : faire l’objet de données scientifiques suffisantes, démontrant non seulement l’innocuité du produit, mais aussi son efficacité ; être destiné à être utilisé sans l’intervention d’un médecin, à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi d’un traitement ; correspondre à un dosage spécifié et à des préparations par voie orale, externe et/ou par inhalation ; avoir été d’un usage médical d’au moins trente ans dans la Communauté avant la date de la demande (ou au moins quinze ans si cette période est complétée par une certaine durée d’usage médical hors de la Communauté). Les demandes devront être introduites auprès de l’autorité compétente de chaque Etat membre. L’étiquetage et la notice devront contenir une mention indiquant notamment que le produit est un médicament à base de plantes à usage traditionnel ayant une indication spécifiée et que l’utilisateur est invité à consulter un médecin ou un praticien qualifié si les symptômes persistent pendant l’utilisation du produit. La proposition institue par ailleurs un comité des médicaments à base de plantes au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments. Ce comité, qui comprendra un membre nommé par chaque Etat membre pour un mandat de trois ans renouvelable, établit des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes, utiles pour l’instruction des demandes d’enregistrement. La Commission présentera un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’application de la directive, que les Etats membres devront transposer avant le 1er janvier 2005. Réactions suscitées : La proposition n’a pas, selon les informations communiquées, soulevé d’objection de principe de la part des Etats membres, en dehors de quelques réserves techniques qui sont sur le point d'être levées. Conclusion : La Délégation a approuvé la proposition d’acte communautaire, en l’état des informations dont elle dispose, au cours de sa réunion du 30 septembre 2003. |
E1946 déposé le 1er mars 2002 distribué le 4 mars 2002 (11ème législature)