Extrait du compte rendu du Conseil des ministres du 02/06/10 L'ordonnance qu'il est proposé de ratifier, qui a transposé une directive du 5 septembre 2007, a étendu le champ des dispositifs médicaux réglementés. La réglementation s'applique désormais à l'ensemble des logiciels utilisés en médecine. Elle a en outre renforcé cette réglementation, en rendant obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques doivent maintenant faire systématiquement l'objet d'études cliniques spécifiques.