| Accueil > La séance publique > Les comptes rendus > Les comptes rendus intégraux de la session > Cahier annexe |
Projet de loi de modernisation de notre système de santé
Texte adopté par la commission – n° 2673
I. – Les deuxième à avant-dernier alinéas de l’article L. 1232-1 du code de la santé publique sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne majeure n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement. Ce refus est exprimé par l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.
« Les proches du défunt sont informés des prélèvements envisagés et de la finalité de ces prélèvements. »
II. – Le I entre en vigueur le 1er janvier 2018.
Amendement n° 1432 présenté par M. Richard et M. Vercamer.
Rédiger ainsi cet article :
« Le prélèvement d’organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques.
« Lors de la délivrance, du renouvellement ou de la mise à jour de la carte mentionnée à l’article L. 161-31 du code de la sécurité sociale, une information sur le prélèvement d’organes est communiquée au bénéficiaire de l’assurance maladie titulaire de la carte.
« Il peut alors faire connaître son accord ou son refus concernant le prélèvement d’organes. Cette décision est révocable et peut être modifiée à tout moment.
« Avec le consentement exprès du titulaire de la carte, cette décision est portée sur le volet d’urgence de la carte destiné à recevoir les informations nécessaires aux interventions urgentes.
« Un décret en Conseil d’État, pris après avis du Conseil national de l’ordre des médecins et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, fixe les conditions d’application de cette mesure ainsi que les conditions d’accès aux différentes informations figurant dans ce volet d’urgence.
« Dès lors que la personne n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement, le prélèvement d’organes peut être pratiqué. Toutefois, si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au don d’organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.
« Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués.
« L’Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques. »
Amendement n° 2522 présenté par le Gouvernement.
Rédiger ainsi cet article :
« I. – Les deuxième à avant-dernier alinéas de l’article L. 1232-1 du code de la santé publique sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le médecin informe les proches du défunt, préalablement au prélèvement envisagé, de sa nature et de sa finalité, conformément aux bonnes pratiques arrêtées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l’agence de la biomédecine.
« Ce prélèvement peut être pratiqué sur une personne majeure dès lors qu’elle n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement, principalement par l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Ce refus est révocable à tout moment. »
« II. – Le troisième alinéa de l’article L. 1232-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 2° Les modalités selon lesquelles le refus prévu au troisième alinéa du même article peut être exprimé et révoqué ainsi que les conditions dans lesquelles le public et les usagers du système de santé sont informés de ces modalités ; »
« III. – Les I et II entrent en vigueur six mois après la publication du décret en Conseil d’État prévu au II et, au plus tard, au 1er janvier 2018. »
CRÉER LES CONDITIONS D’UN ACCÈS OUVERT
AUX DONNÉES DE SANTÉ
I. – Le livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VI ainsi rédigé :
« TITRE VI
« CHAPITRE PRÉLIMINAIRE
« PRINCIPES RELATIFS À LA MISE À DISPOSITION DES DONNÉES DE SANTÉ
(Division et intitulé nouveaux)
« Art. L. 1460-1 (nouveau). – Les données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire et destinées aux services ou aux établissements publics de l’État ou des collectivités territoriales ou aux organismes de sécurité sociale peuvent faire l’objet de traitements à des fins d’études, de recherches et évaluations présentant un caractère d’intérêt public, dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Les traitements réalisés à cette fin ne peuvent avoir ni pour objet, ni pour effet de porter atteinte à la vie privée des personnes concernées. Sauf disposition législative contraire, ils ne doivent en aucun cas avoir pour fin l’identification directe ou indirecte de ces personnes.
« Les citoyens, les professionnels de santé, les établissements de santé et leurs organisations représentatives ainsi que les organismes participant au financement de la couverture contre le risque maladie ou réalisant des études et des recherches à des fins de santé publique, les services de l’État et les institutions publiques compétentes en matière de santé ont accès aux données mentionnées au premier alinéa dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée et, le cas échéant, par les dispositions propres à ces traitements.
« CHAPITRE IER
« SYSTÈME NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ
« Art. L. 1461-1. – I. – Le système national des données de santé rassemble et met à disposition :
« 1° Les données issues des systèmes d’information hospitaliers mentionnés à l’article L. 6113-7 du présent code ;
« 2° Les données du système d’information de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ;
« 3° Les données sur les causes de décès mentionnées à l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales ;
« 4° Les données médico-sociales du système d’information mentionné à l’article L. 247 – 2 du code de l’action sociale et des familles ;
« 5° Un échantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaire transmises par des organismes d’assurance maladie complémentaire et défini en concertation avec leurs organisations représentatives.
« II. – Dans le cadre d’orientations générales définies par l’État, en concertation avec les organismes responsables des systèmes d’information et des données mentionnés au I, la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés réunit et organise l’ensemble des données qui constituent le système national des données de santé mentionné au I. Elle est responsable du traitement.
« La méthode d’appariement des données mentionnées au 5° du I avec les données correspondantes du système national des données de santé est élaborée en concertation avec les organisations représentatives des organismes qui transmettent les données concernées.
« III. – Le système national des données de santé a pour finalité la mise à disposition des données, dans les conditions définies aux articles L. 1461-2 et L. 1461-3, pour contribuer :
« 1° À l’information sur la santé, les soins et la prise en charge médico-sociale ;
« 2° À la définition, à la mise en œuvre et à l’évaluation des politiques de santé et de protection sociale ;
« 3° À la connaissance des dépenses de santé, des dépenses de l’assurance maladie et des dépenses médico-sociales ;
« 4° À l’information des professionnels, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ;
« 5° À la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires ;
« 6° À la recherche, aux études, à l’évaluation et à l’innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.
« IV (nouveau). – Pour le système national des données de santé et pour les traitements utilisant des données à caractère personnel issues de ce système :
« 1° Aucune décision ne peut être prise à l’encontre d’une personne physique identifiée sur le fondement des données la concernant et figurant dans l’un de ces traitements, sous réserve du 2° du III de l’article L. 1461-5;
« 2° Les personnes responsables de ces traitements, ainsi que celles les mettant en œuvre ou autorisées à accéder aux données à caractère personnel qui en sont issues sont soumises au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du code pénal ;
« 3° L’accès aux données s’effectue dans des conditions assurant la confidentialité et l’intégrité des données et la traçabilité des accès et des autres traitements, conformément à un référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
« 4° Les données individuelles du système national des données de santé sont conservées pour une durée maximale de vingt ans, sans préjudice de l’application du deuxième alinéa de l’article 36 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
« V (nouveau). – Les données du système national des données de santé ne peuvent être traitées pour l’une des finalités suivantes :
« 1° La prospection commerciale en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
« 2° L’exclusion ou la modification des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.
« Art. L. 1461-2. – Les données du système national des données de santé qui font l’objet d’une mise à la disposition du public sont traitées pour prendre la forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes concernées y est impossible. Ces données sont mises à disposition gratuitement. La réutilisation de ces données ne peut avoir ni pour objet, ni pour effet d’identifier les personnes concernées.
« Par dérogation au premier alinéa du présent article, les données relatives à l’activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie, en application de l’article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale, sont réutilisées dans les conditions mentionnées à l’article 12 et au second alinéa de l’article 13 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d’amélioration des relations entre l’administration et le public et diverses dispositions d’ordre administratif, social et fiscal.
« Art. L. 1461-3. – I. – Un accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé ne peut être autorisé que pour permettre des traitements :
« 1° Soit à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à un objectif mentionné au III de l’article L. 1461-1 et répondant à un motif d’intérêt public ;
« 2° Soit nécessaires à l’accomplissement des missions des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public compétents, dans les conditions définies au III du présent article.
« Le responsable de tels traitements n’est autorisé à accéder aux données du système national des données de santé et à procéder à des appariements avec ces données que dans la mesure où ces actions sont rendues strictement nécessaires par les finalités de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation ou par les missions de l’organisme concerné.
« Seules les personnes nommément désignées et habilitées à cet effet par le responsable du traitement, dans les conditions précisées dans le décret en Conseil d’État mentionné à l’article L. 1461-7, sont autorisées à accéder aux données du système national des données de santé.
« II – Les traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation mentionnés au 1° du I sont autorisés selon la procédure définie au chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée.
« Les personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou les personnes participant, directement ou indirectement, à la conception et à la commercialisation de contrats d’assurance, sont tenues :
« 1° Soit de démontrer que les modalités d’accès aux données rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités mentionnées au V de l’article L. 1461-1 ;
« 2° Soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’étude, publics ou privés, pour réaliser le traitement.
« Les responsables des laboratoires de recherche et des bureaux d’études présentent à la Commission nationale de l’informatique et des libertés un engagement de conformité à un référentiel incluant les critères d’expertise et d’indépendance, arrêté par le ministre chargé de la santé, pris après avis de la même commission.
« L’accès aux données est subordonné à l’engagement, par le demandeur, de communiquer au groupement d’intérêt public mentionné à l’article L 1462-1 :
« a) Au début de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation, l’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et une déclaration des intérêts du demandeur en rapport avec l’objet du traitement ;
« b) À la fin de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation, la méthode et les résultats de l’analyse et les moyens d’en évaluer la validité.
« Le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1462-1 publie l’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la déclaration d’intérêts, les résultats et la méthode.
« III. – Le décret mentionné à l’article L. 1461-7 fixe la liste des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé pour les besoins de leurs missions. Ce décret précise, pour chacun de ces services, établissements ou organismes, l’étendue de cette autorisation, les conditions d’accès aux données et celles de la gestion des accès.
« Art. L. 1461-4. – (Supprimé)
« Art. L. 1461-5. – I. – Le système national des données de santé ne contient ni les noms et prénoms des personnes, ni leur numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques, ni leur adresse. Les numéros d’identification des professionnels de santé sont conservés et gérés séparément des autres données.
« II. – Un décret pris en Conseil d’État après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés détermine les données à caractère personnel qui, en raison du risque d’identification directe des personnes concernées, sont confiées à un organisme distinct du responsable du système national des données de santé et des responsables des traitements.
« Cet organisme est seul habilité à détenir le dispositif de correspondance permettant de ré-identifier les personnes à partir des données du système national des données de santé. Il assure la sécurité de ce dispositif.
« III. – La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut autoriser l’accès aux données détenues par l’organisme mentionné au II du présent article, dans les conditions prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, quand il est nécessaire :
« 1° Pour avertir une personne d’un risque sanitaire grave auquel elle est exposée ou pour lui proposer de participer à une recherche ;
« 2° Pour la réalisation d’un traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation si le recours à ces données est nécessaire, sans solution alternative, à la finalité du traitement et proportionné aux résultats attendus.
« Art. L. 1461-6. – L’accès aux données de santé autres que celles mentionnées à l’article L. 1461-2 est gratuit pour :
« 1° Les recherches, les études ou les évaluations demandées par l’autorité publique ;
« 2° Les recherches réalisées exclusivement pour les besoins de services publics administratifs.
« Art. L. 1461-6-1 (nouveau). – Pour les finalités de recherche, d’étude ou d’évaluation, la mise à disposition des données des composantes du système national des données de santé mentionnées aux 1° à 5° de l’article L. 1461-1 est régie par le présent chapitre.
« Art. L. 1461-7. – Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés :
« 1° Désigne les organismes chargés de gérer la mise à disposition effective des données du système national des données de santé et la détermination de leurs responsabilités respectives ;
« 2° Dresse la liste des catégories de données réunies au sein du système national des données de santé et des modalités d’alimentation du système national des données de santé, y compris par les organismes d’assurance maladie complémentaire ;
« 3° (Supprimé)
« 4° Fixe, dans les limites prévues au III de l’article L. 1461-3, la liste des services, des établissements ou des organismes bénéficiant de l’autorisation mentionnée au même III ;
« 4° bis (nouveau) Fixe les conditions de désignation et d’habilitation des personnels autorisés à accéder au système national des données de santé ;
« 5° Fixe les conditions de gestion et de conservation séparées des données permettant une identification directe des personnes en application de l’article L. 1461-5 et détermine l’organisme à qui sont confiées ces données.
« CHAPITRE II
« INSTITUT NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ
« Art. L. 1462-1. – Un groupement d’intérêt public, dénommé : "Institut national des données de santé", est constitué entre l’État, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé.
« Il est notamment chargé :
« 1° De veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
« 2° D’assurer le secrétariat unique mentionné à l’article 54 de la même loi ;
« 3° D’émettre un avis sur le caractère d’intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, dans les conditions prévues au même article 54 ;
« 4° De faciliter la mise à disposition d’échantillons ou de jeux de données agrégés, dans des conditions préalablement homologuées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
« 5° De contribuer à l’expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise à la disposition du public.
« Il publie chaque année un rapport à l’attention du Parlement.
« Art. L. 1462-2. – (Supprimé)
I bis (nouveau). – Au premier alinéa du I de l’article L. 1451-1 du même code, après la référence : « L. 1431-1, », est insérée la référence : « L. 1462-1, ».
II. – L’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le 3°, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° À la constitution du système national des données de santé, mentionné à l’article L. 1461-1 du code de la santé publique. » ;
2° Au dernier alinéa, les mots : « l’anonymat » sont remplacés par les mots : « la vie privée ».
III. – L’article L. 161-29 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L’avant-dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le personnel des organismes d’assurance maladie est soumis au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du code pénal. » ;
2° (nouveau) Au dernier alinéa, les mots : « après consultation du comité national paritaire de l’information médicale visé à l’article L. 161-30 et » sont supprimés.
IV. – (Supprimé)
V. – L’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales est ainsi modifié :
1° (nouveau) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
a) La première phrase est complétée par les mots : « et qui ont accès aux données des causes médicales de décès pour l’accomplissement de leurs missions » ;
b) À la seconde phrase, après le mot : « fixe », sont insérés les mots : « le périmètre des accès ainsi que » ;
2° Après le 2°, sont insérés des 3° à 5° ainsi rédigés :
« 3° (nouveau) Pour la recherche, les études, et l’évaluation dans le domaine de la santé, dans les conditions fixées à l’article L. 1461-3 du code de la santé publique ;
« 4° Pour alimenter le système national des données de santé défini à l’article L. 1461-1 du même code ;
« 5° (nouveau) Pour l’établissement de statistiques dans le cadre de l’article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques, à l’Institut national de la statistique et des études économiques ou aux services statistiques du ministre chargé de la santé. Ces données doivent être traitées séparément des données individuelles d’état civil détenues par l’Institut national de la statistique et des études économiques. »
VI. – L’article L. 1435-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1435-6. – L’agence régionale de santé a accès aux données nécessaires à l’exercice de ses missions contenues dans les systèmes d’information des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux ainsi que, dans les conditions prévues à l’article L. 1461-2, aux données des organismes d’assurance maladie et de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie. Elle a également accès, dans les conditions définies au III de l’article L. 1461-3, aux données du système national des données de santé.
« L’agence régionale de santé est tenue informée par les organismes situés dans son ressort de tout projet concernant l’organisation et le fonctionnement de leurs systèmes d’information. Le directeur général détermine, en fonction de la situation sanitaire, pour chaque établissement, les données utiles que celui-ci doit transmettre de façon régulière, notamment les disponibilités en lits et places. Le directeur général décide également de la fréquence de mise à jour et de transmission des données issues des établissements de soins et médico-sociaux.
« Les agents de l’agence régionale de santé n’ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l’accomplissement de leurs missions. Ils sont tenus au secret professionnel. Lorsque ces données sont utilisées à des fins d’étude, elles ne comportent ni le nom, ni le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques et des précautions sont prises pour assurer la traçabilité des accès, dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. »
VII. – L’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1111-8-1. – I. – Le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales, dans les conditions prévues à l’article L. 1110-4.
« Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, précise les modalités d’utilisation de cet identifiant, notamment afin d’en empêcher l’utilisation à des fins autres que sanitaires et médico-sociales.
« Les dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés prescrivant une procédure particulière d’autorisation à raison de l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques dans un traitement de données personnelles ne sont pas applicables aux traitements qui utilisent le ce numéro exclusivement dans les conditions prévues au présent I.
« II (nouveau). – Par dérogation au I, le traitement de l’identifiant de santé peut être autorisé à des fins de recherche dans le domaine de la santé, dans les conditions prévues au chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. »
VIII. – La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée :
1° A (nouveau) À la seconde phrase du 2° de l’article 6, les références : « aux chapitres IX et X » sont remplacées par la référence : « au chapitre IX » ;
1° L’article 8 est ainsi modifié :
a) Au 8° du II, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « , aux études et évaluations » ;
b) À la seconde phrase du III, la référence : « et X » est supprimée ;
c) Au IV, après les mots « conditions prévues », est insérée la référence : « au V de l’article 22, » ;
d) (nouveau) Il est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – Les traitements comportant des données à caractère personnel mentionnées au I du présent article ne peuvent être mis à la disposition du public qu’après avoir fait l’objet d’une anonymisation complète des données personnelles qu’ils contiennent, selon un procédé reconnu préalablement conforme à la présente loi par la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
2° L’article 22 est complété par un V ainsi rédigé :
« V. – Les traitements de données de santé à caractère personnel mis en œuvre par les organismes ou les services chargés d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre, en cas de situation d’urgence, à une alerte sanitaire, au sens de l’article L. 1413-2 du code de la santé publique, sont soumis au régime de la déclaration préalable prévu au présent article. Le responsable du traitement rend compte chaque année à la Commission nationale de l’informatique et des libertés des traitements ainsi mis en œuvre.
« Les conditions dans lesquelles ces traitements peuvent utiliser le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques sont définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
3° L’article 27 est complété par un IV ainsi rédigé :
« IV. – Le 1° des I et II du présent article ne sont pas applicables :
« 1° Aux traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, qui sont soumis au chapitre IX ;
« 2° Aux traitements mis en œuvre afin de répondre à une alerte sanitaire, qui sont soumis au V de l’article 22. » ;
4° Le chapitre IX est ainsi modifié :
a) Après le mot : « personnel », la fin de l’intitulé est ainsi rédigée : « à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé » ;
b) Les articles 53 et 54 sont ainsi rédigés :
« Art. 53. – Les traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention sont soumis à la présente loi, à l’exception des articles 23 et 24, du I de l’article 25 et des articles 26, 32 et 38.
« Toutefois, le présent chapitre n’est pas applicable :
« 1° Aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin le suivi thérapeutique ou médical individuel des patients ;
« 2° Aux traitements permettant d’effectuer des études à partir des données recueillies en application du 1° lorsque ces études sont réalisées par les personnels assurant ce suivi et destinées à leur usage exclusif ;
« 3° Aux traitements effectués à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes chargés de la gestion d’un régime de base d’assurance maladie ;
« 4° Aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l’information médicale, dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 6113-7 du code de la santé publique ;
« 5° Aux traitements effectués par les agences régionales de santé, par l’État et par la personne publique désignée par lui en application du premier alinéa de l’article L. 6113-8 du même code, dans le cadre défini au même article ;
« 6° Aux traitements mis en œuvre par les organismes ou les services chargés d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre à une alerte sanitaire, dans les conditions prévues au V de l’article 22.
« Art. 54. – I. – Les traitements de données à caractère personnel ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l’informatique et des libertés, dans le respect des principes définis par la présente loi et en fonction de l’intérêt public que la recherche, l’étude ou l’évaluation présente.
« II. – La Commission nationale de l’informatique et des libertés prend sa décision après avis :
« 1° Du comité compétent de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-6 du code de la santé publique, pour les demandes d’autorisation relatives à des recherches impliquant la personne humaine ;
« 2° Du comité d’expertise scientifique pour la recherche, les études ou l’évaluation dans le domaine de la santé, pour les demandes d’autorisation relatives à des études ou à des évaluations, ainsi qu’à des recherches n’impliquant pas la personne humaine.
« Le comité d’expertise est composé de personnes choisies en raison de leur compétence, dans une pluralité de disciplines. Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés précise la composition du comité et définit ses règles de fonctionnement. Il peut prévoir l’existence de plusieurs sections au sein du comité, compétentes en fonction de la nature du traitement.
« Le comité d’expertise émet, dans un délai d’un mois à compter de sa saisine, un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la qualité scientifique du projet. Le cas échéant, le comité recommande aux demandeurs des modifications de leur projet afin de le mettre en conformité avec la présente loi.
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, l’Institut national des données de santé, prévu à l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, peut être saisi sur le caractère d’intérêt public que présente la recherche, l’étude ou l’évaluation justifiant la demande de traitement par la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou le ministre chargé de la santé ; il peut également évoquer le cas de sa propre initiative. Dans tous les cas, il rend un avis dans un délai d’un mois à compter de sa saisine.
« Les dossiers présentés dans le cadre du présent chapitre sont déposés auprès d’un secrétariat unique, qui assure leur orientation vers les instances compétentes.
« III. – Pour chaque demande, la Commission nationale de l’informatique et des libertés vérifie les garanties présentées par le demandeur pour l’application des présentes dispositions et, le cas échéant, la conformité de sa demande à ses missions ou à son objet social. Si le demandeur n’apporte pas d’éléments suffisants pour attester la nécessité de disposer de certaines informations parmi l’ensemble des données à caractère personnel dont le traitement est envisagé, la commission peut interdire la communication de ces informations par l’organisme qui les détient et n’autoriser le traitement que pour ces données réduites.
« La commission statue sur la durée de conservation des données nécessaires au traitement et apprécie les dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie des secrets protégés par la loi.
« IV. – Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés de données de santé à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, la Commission nationale de l’informatique et des libertés peut homologuer et publier des méthodologies de référence destinées à simplifier la procédure d’examen. Celles-ci sont établies en concertation avec le comité d’expertise scientifique et des organismes publics et privés représentatifs des acteurs concernés.
« IV bis (nouveau). – Des jeux de données agrégés ou des échantillons, constitués à partir du système national des données de santé pour des finalités et dans des conditions reconnues conformes à la présente loi par la Commission nationale de l’informatique et des libertés, peuvent faire l’objet d’une mise à disposition, dans des conditions préalablement homologuées par la commission, sans que l’autorisation prévue au I du présent article soit nécessairement requise.
« V. – La Commission peut, par décision unique, délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques. » ;
c) L’article 55 est ainsi modifié :
– Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :
« Lorsque ces données permettent l’identification des personnes, leur transmission doit être effectuée dans des conditions de nature à garantir leur confidentialité. La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut adopter des recommandations ou des référentiels sur les procédés techniques à mettre en œuvre. » ;
– à la première phrase de l’avant-dernier alinéa, les mots : « de la recherche » sont supprimés ;
d) L’article 57 est ainsi modifié :
– au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
– le dernier alinéa est supprimé :
– sont ajoutés des II et III ainsi rédigés :
« II. – Lorsque les données à caractère personnel ont été initialement recueillies pour un autre objet que la recherche, l’étude ou l’évaluation, il peut être dérogé, sous réserve du III, à l’obligation d’information définie au I :
« 1° Pour les traitements nécessaires à la conservation de ces données à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, dans les conditions prévues au livre II du code du patrimoine ;
« 2° Pour la réutilisation de ces données à des fins statistiques, dans les conditions prévues à l’article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques ;
« 3° Lorsque l’information individuelle se heurte à la difficulté de retrouver les personnes concernées ou représente des efforts disproportionnés par rapport à l’intérêt de la démarche.
« Les dérogations à l’obligation d’informer les personnes de l’utilisation de données les concernant à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation sont mentionnées dans le dossier de demande d’autorisation transmis à la Commission nationale de l’informatique et des libertés, qui statue sur ce point.
« III. – Quand la recherche, l’étude ou l’évaluation faisant l’objet de la demande utilise des données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire et destinées aux services ou aux établissements de l’État ou aux organismes de sécurité sociale, l’information des personnes concernées quant à la réutilisation possible de ces données, après suppression des données directement identifiantes, à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation, est assurée selon des modalités définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
e) À l’article 61, les mots : « ayant pour fin la recherche » sont remplacés par les mots : « à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation » ;
5° Le chapitre X est abrogé.
IX (nouveau). – Le groupement d’intérêt public « Institut des données de santé », mentionné à l’article L. 161-36-5 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, devient le groupement d’intérêt public « Institut national des données de santé », mentionné à l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, à la date d’approbation de la convention constitutive de celui-ci. L’Institut national des données de santé se substitue à l’Institut des données de santé, dans l’ensemble des droits et obligations de ce dernier.
X (nouveau). – Les organismes bénéficiant, à la date de la publication de la présente loi, d’un accès à tout ou partie du système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale conservent cet accès, dans les mêmes conditions, pendant une durée de trois ans à compter de cette publication.
XI (nouveau). – Les autorisations délivrées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés sur le fondement des chapitres IX et X de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, dans leur rédaction antérieure à l’entrée en vigueur de la présente loi, demeurent applicables sauf modification de la demande de traitement.
XII (nouveau). – Les articles L. 161-30 et L. 161-36-5 du code de la sécurité sociale sont abrogés.
XIII (nouveau). – L’article L. 5121-28 du code de la santé publique est abrogé.
Amendement n° 184 présenté par M. Tian, M. Hetzel, M. Tardy et M. Siré.
Rédiger ainsi cet article :
« I. – Le livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VI ainsi rédigé :
« Titre VI
« Mise a disposition des données de santé
« Art. L. 1460-1. – Tout usager du système de soins, toute personne couverte par un système de protection contre le risque maladie financé par l’État ou un régime légalement obligatoire d’assurance maladie, a accès aux données dématérialisées qui le concernent, et qu’il a fournies directement ou par l’intermédiaire de professionnels ou d’établissements de santé, qui sont contenues dans des bases de données gérées par l’État ou des établissements publics.
« Tout professionnel et établissement de santé a accès aux données dématérialisées qui le concerne et qu’il a fournies directement ou non, qui sont contenues dans des bases de données gérées par l’État ou des établissements publics.
« Les organisations représentatives des professionnels et établissements de santé, les organisations représentatives des usagers, les organismes qui participent au financement de la couverture contre le risque maladie, et ceux qui réalisent des études et des recherches à des fins de santé publique qui contribuent à une meilleure connaissance du système de santé, ont accès aux données contenues dans des bases de données gérées par l’État ou des établissements publics nécessaires à l’exercice de leurs activités.
« Les organisations représentatives des usagers, des professionnels et des établissements de santé, et les organismes qui participent au financement de la couverture contre le risque maladie, participent de droit à la gouvernance et aux autorisations d’accès aux bases de données gérées par l’État ou des établissements publics.
« Les accès aux bases de données gérées par l’État ou des établissements publics s’exercent dans le respect du secret médical et des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, dans les limites et selon les modalités fixées par les articles ci-après, ainsi que les textes réglementaires pris pour leur application.
« L’Institut national des données de santé, mentionné à l’article L. 1462-1 du présent code, veille à l’exercice de ces droits d’accès. Il remet chaque année un rapport à l’attention du Parlement.
« En cas d’infraction aux dispositions du présent titre, les sanctions prévues par la loi précitée peuvent être portées à sept millions d’euros pour une personne morale.
« Chapitre Ier
« Système national des données de santé
« Art. L. 1461-1. – I. – Le système national des données de santé est composé :
« 1° Des données issues des systèmes d’information hospitaliers mentionnés à l’article L. 6113-7 du présent code ;
« 2° Des données du système d’information de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ;
« II. – La Commission nationale de l’informatique et des libertés autorise des appariements des données mentionnées au I avec notamment celles relatives aux causes de décès, au handicap, à la dépendance, aux inégalités sociales et territoriales en vue de répondre aux objectifs fixés au I de l’article L. 1461-3.
« III. – La caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés collecte et gère les données qui constituent le système national des données de santé mentionné au I.
« IV. – Le système national des données de santé contribue à l’évaluation des politiques de santé et de protection sociale, à la maitrises des risque sanitaires, à l’amélioration de la prise en charge des patients, à la maitrise des dépenses de santé et à l’innovation thérapeutique.
« Il contribue à aider les citoyens à faire des choix pour leur santé et favorise aussi l’information de la population sur l’organisation du système de santé, sur la qualité des offres de soins et sur les dépenses qui leurs sont consacrées.
« Il permet également aux professionnels de santé, aux établissements de santé et médico-sociaux, et à leurs représentants, de disposer d’informations sur leur activité et de pouvoir la comparer en vue notamment des négociations menées avec les autorités administratives et les assureurs maladie obligatoires et complémentaires.
« Art. L. 1461-2. – Les données du système national des données de santé qui font l’objet d’une mise à la disposition du public sont traitées pour prendre la forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que l’identification directe ou indirecte des personnes concernées y est impossible. Ces données sont mises à disposition gratuitement.
« Par dérogation à l’alinéa précédent, les données relatives à l’activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie en application de l’article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale sont réutilisées dans les conditions mentionnées à l’article 12 et au deuxième alinéa de l’article 13 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d’amélioration des relations entre l’administration et le public et diverses dispositions d’ordre administratif, social et fiscal. Pour assurer un droit de rectification, toutes données relatives à l’activité des professionnels de santé leur sont adressées avant publication.
« Art. L. 1461-3. - I. – Un accès ou une extraction de données à caractère personnel du système national des données de santé est autorisé dès lors que le recours à des données anonymes ne permet pas d’atteindre l’objectif recherché pour permettre des traitements :
« 1° À des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à un objectif mentionné au IV de l’article L. 1461-1 et présentant un intérêt pour différentes catégories d’acteurs de la santé ;
« 2° À l’accomplissement des missions des autorités publiques compétentes, directement ou indirectement, dans les conditions définies au III du présent article.
« Ces données sont mises à disposition gratuitement.
« II. – Les traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation mentionnés au a du I sont autorisés selon la procédure définie au chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée.
« III. – Par dérogation au II, un arrêté pris par le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, et information de l’Institut national des données de santé mentionné à l’article L. 1462-1, fixe la liste des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés notamment d’une mission de service public, y compris lorsque ces organismes ont pour missions la recherche, l’étude ou l’évaluation, autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé pour les besoins de leurs missions.
« IV. – Par dérogation au II, un arrêté pris par le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et information de l’Institut national des données de santé mentionné à l’article L. 1462-1, fixe la liste des structures représentatives des professionnels, structures et établissements de santé ou médico-sociaux qui ont accès aux données nécessaires à l’exercice de leurs missions contenues dans les systèmes d’information des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux, des organismes d’assurance maladie, de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie et du système national des données de santé, afin de disposer des accès identiques à ceux dont disposent les organismes d’assurance maladie et les agences régionales de santé.
« Art. L. 1461-4. – Aucune décision ne peut être prise à l’encontre d’un individu identifié sur le fondement des données du système national des données de santé ou des appariements autorisés par la Commission nationale de l’informatique et des libertés, sous réserve des dispositions du II de l’article L. 1461-1.
« Art. L. 1461-5. – Le système national des données de santé ne permet d’accéder ni aux noms et prénoms des personnes, ni à leur numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques. Les numéros d’identification des professionnels de santé sont conservés et gérés séparément des autres données.
« Les codes permettant l’identification de la personne sont confiés à un organisme distinct du responsable du système national des données de santé et des responsables des traitements.
« La Commission nationale de l’informatique et des libertés autorise l’accès à l’identité d’un individu quand cet accès est nécessaire pour lui proposer de participer à une recherche ou pour l’avertir d’un risque sanitaire grave auquel il est exposé.
« L’autorité publique, en cas de menace grave, pour la santé publique recourt à des appariements et accède aux données personnelles de santé dans des conditions fixées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés.
« La commission autorise également le responsable d’un traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation impliquant un appariement de données, dans le respect des dispositions de l’article L. 1461-3, à faire appel à l’organisme mentionné au deuxième alinéa du présent article pour qu’il réalise cet appariement pour son compte au moyen du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques. L’appariement doit être rendu nécessaire, sans autre solution alternative, par la finalité du traitement et proportionné aux résultats attendus.
« Art. L. 1461-6. – Un arrêté du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et de l’Institut des données de santé mentionné à l’article L. 1462-1, fixe notamment :
« 1° Les conditions dans lesquelles sont garanties la sécurité et la traçabilité des accès et extractions aux données à caractère personnel du système national des données de santé ;
« 2° La durée de conservation des données du système national des données de santé selon leur catégorie ;
« 3° Les conditions de gestion et de conservation séparées des données permettant une identification directe des personnes conformément à l’article L. 1461-5, et détermine les organismes à qui sont confiés les codes permettant l’identification.
« Chapitre II
« Institut national des données de santé
« Art. L. 1462-1 A. – Le groupement d’intérêt public « Institut des données de santé » est dénommé : « Institut national des données de santé ».
« Art. L. 1462-1. – L’Institut national des données de santé est constitué notamment de ses membres présents au 31 décembre 2013. Il peut, pour l’exercice de ses missions, adjoindre à ses instances, dans des conditions prévues par son règlement intérieur, des personnes qualifiées.
« Les missions de l’Institut national des données de santé sont :
« 1° De veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition garantissant leur protection et facilitant leur utilisation ;
« 2° De donner son avis en tant que de besoin et en toute indépendance, conformément aux dispositions de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, sur les projets d’études, de recherches et d’évaluations dans le domaine de la santé pour lesquels est demandé un accès ou une extraction de données. Il est saisi, préalablement à la saisine pour autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, en vue d’émettre un avis sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement au regard de son intérêt scientifique, et de celui pour un ensemble d’acteurs de la santé, et la méthodologie retenue ;
« 3° De faciliter et d’orienter les demandes d’accès et d’extraction de données personnelles à des fins de recherches, d’études et d’évaluations dans le domaine de la santé.
« Art. L. 1462-2. – La convention constitutive du groupement détermine ses règles de fonctionnement, notamment pour assurer l’indépendance et la transparence des travaux du comité d’experts en charge de l’évaluation de la qualité scientifique du projet.
« Art. L. 1462-3. – Il remet chaque année un rapport à l’attention du Parlement. »
« I bis. – L’article L. 161-36-5 du code de la sécurité publique est abrogé.
« II. – L’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 161-28-1. – I. – Le système national d’information interrégimes de l’assurance maladie est mis en place par les organismes gérant un régime de base d’assurance maladie.
« II. – Le système national d’information interrégimes de l’assurance maladie contribue :
« 1° À la connaissance des dépenses de l’ensemble des régimes d’assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépenses, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement ;
« 2° À l’information des professionnels de santé, et établissements de santé ou médico-sociaux, ainsi qu’à celle de leurs structures représentatives, sur leur activité, notamment sur les objectifs fixés dans le cadre conventionnel, et celle de leurs professions ;
« 3° À la définition, à la mise en œuvre et à l’évaluation de politiques de santé publique ;
« 4° À la constitution du système national des données de santé mentionné à l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.
« III. – Les données reçues et traitées par le système national d’information interrégimes de l’assurance maladie le sont dans des conditions préservant la vie privée des personnes ayant bénéficié de prestations de soins.
« IV. – Les modalités de gestion et de renseignement du système national d’information interrégimes de l’assurance maladie, définies conjointement par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, les représentants des professionnels de santé ambulatoires et hospitaliers, et ceux des organismes d’assurance maladie complémentaire, sont approuvées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. »
« III. – L’avant-dernier alinéa de l’article L. 161-29 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Le personnel des organismes d’assurance maladie est soumis à l’obligation de secret dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du code pénal. »
« IV. – L’article L. 161-30 du même code est abrogé.
« IV bis. – Les accès et les possibilités d’extraction prévus par l’arrêté ministériel pris sur le fondement de l’article L. 161-28-1 du même code dans sa rédaction antérieure à la date d’application de la présente loi restent autorisés après cette date.
« V. – Les autorisations délivrées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés sur le fondement des chapitres IX et X de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, dans leur rédaction antérieure à la date d’application de la présente loi, demeurent applicables jusqu’à leur expiration.
« VI. – Les mises à disposition des données issues des systèmes d’information hospitaliers mentionnés à l’article L. 6113-7 du code de la santé publique à la date d’application de la présente loi restent autorisées de manière permanente après cette date.
« VII. – Après le 2° de l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« 3° Pour alimenter le système national des données de santé défini à l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.
« Ces informations peuvent aussi être communiquées à des fins d’établissement de statistiques dans le cadre de l’article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques à l’Institut national de la statistique et des études économiques ou aux services statistiques du ministère chargé de la santé. »
« VIII. – L’article L. 1435-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1435-6. – L’agence régionale de santé est tenue informée par les organismes situés dans son ressort de tout projet concernant l’organisation et le fonctionnement de leurs systèmes d’information. Le directeur général détermine, en fonction de la situation sanitaire, pour chaque établissement, les données utiles que celui-ci doit transmettre de façon régulière, et notamment les disponibilités en lits et places. Le directeur général décide également de la fréquence de mise à jour et de transmission des données issues des établissements de soins et médico-sociaux. »
« IX. – L’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1111-8-1. – Le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales dans les conditions prévues à l’article L. 1110-4.
« Les données de santé rattachées à l’identifiant de santé sont collectées, transmises et conservées dans le respect du secret professionnel et des référentiels de sécurité et d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1.
« Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés fixe les modalités qui autorisent l’utilisation de cet identifiant. L’utilisation à des fins autres que sanitaires et médico-sociales de cet identifiant est interdite. »
« X. – La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée :
« 1° L’article 8 est ainsi modifié :
« a) Au 8° du II, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « , aux études et aux évaluations » ;
« b) À la seconde phrase du III, les mots : « et X » sont supprimés ;
« c) Au IV, après le mot : « prévus », sont insérés les mots : « au V de l’article 22, » ;
« 2° L’article 22 est complété par un V ainsi rédigé :
« V. – Les traitements de données de santé à caractère personnel mis en œuvre par les organismes ou services chargés d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêtés du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre, en cas de situation d’urgence, à une alerte sanitaire au sens de l’article L. 1413-2 du code de la santé publique, sont soumis au régime de la déclaration préalable prévu par le présent article. Le responsable du traitement rend compte chaque année à la Commission nationale de l’informatique et des libertés des traitements ainsi mis en œuvre.
« Les conditions dans lesquelles ces traitements peuvent utiliser le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques sont définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
« 3° L’article 27 est complété par un IV ainsi rédigé :
« IV. – Les dispositions du 1° du I et du II du présent article ne sont pas applicables :
« 1° Aux traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, qui sont soumis aux dispositions du chapitre IX ;
« 2° Aux traitements mis en œuvre afin de répondre à une alerte sanitaire, qui sont soumis aux dispositions du V de l’article 22. » ;
« 4° Le chapitre IX est ainsi modifié :
« a) À l’intitulé, les mots : « ayant pour fin la recherche » sont remplacés par les mots : « à des fins de recherche, d’étude, ou d’évaluation » ;
« b) Les articles 53 et 54 sont ainsi rédigés :
« Art. 53. – Les traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé, ainsi que l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention, sont soumis aux dispositions de la présente loi, à l’exception des articles 23 à 26, 32 et 38.
« Toutefois, les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables :
« 1° Aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin le suivi thérapeutique ou médical individuel des patients ;
« 2° Aux traitements permettant d’effectuer des études à partir des données recueillies en application du 1°, lorsque ces études sont réalisées par les personnels assurant ce suivi et destinées à leur usage exclusif ;
« 3° Aux traitements effectués à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes chargés de la gestion d’un régime de base d’assurance maladie, d’une assurance maladie complémentaire ou d’un organisme qui gère des réseaux de soins ou des partenariats avec des professionnels de santé ;
« 4° Aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l’information médicale, dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 6113-7 du code de la santé publique ;
« 5° Aux traitements effectués par les agences régionales de santé, par l’État et par la personne publique désignée par lui en application du premier alinéa de l’article L. 6113-8 du même code ;
« 6° Aux traitements mis en œuvre par les organismes ou services chargés d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre à une alerte sanitaire dans les conditions prévues par le V de l’article 22.
« Art. 54. – I. – La Commission nationale de l’informatique et des libertés autorise les traitements de données à caractère personnel ayant une finalité de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé.
« II. – La Commission nationale de l’informatique et des libertés prend sa décision après avis :
« 1° Du comité compétent de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-6 du code de la santé publique pour les demandes d’autorisation relatives à des recherches impliquant la personne humaine ;
« 2° De l’Institut national des données de santé mentionné à l’article L. 1462-1 du même code pour les recherches, les études ou les évaluations dans le domaine de la santé n’impliquant pas la personne humaine.
« L’Institut national des données de santé mentionné à l’article L. 1462-1 précité est saisi, pour chaque demande, en vue d’émettre un avis sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celle-ci par rapport à la finalité du traitement, au regard de son intérêt scientifique et de celui d’un ensemble d’acteurs de la santé, et sur la méthodologie retenue, sauf :
« a) Dans les cas mentionnés au III ou au IV de l’article L. 1461-3 du même code ;
« b) Lorsqu’une recherche, une étude ou une évaluation est réalisée à la demande d’une autorité publique et qu’elle a validé le protocole. La Commission nationale de l’informatique et des libertés autorise directement ces demandes, sans avis préalable de l’Institut national des données de santé.
« III. – Les dispositions des II et III de l’article 25 de la présente loi sont applicables aux demandes d’autorisation de traitements sur le fondement du présent article.
« IV. – Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés des données de santé à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, la Commission nationale de l’informatique et des libertés peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies après avis de l’Institut national des données de santé.
« V. – Pour chaque demande, la Commission nationale de l’informatique et des libertés vérifie les garanties présentées par le demandeur pour l’application des présentes dispositions et, le cas échéant, la conformité de sa demande à ses missions ou à son objet social. Si le demandeur n’apporte pas d’éléments suffisants pour attester la nécessité de disposer de certaines informations parmi l’ensemble des données à caractère personnel dont le traitement est envisagé, la commission peut interdire la communication de ces informations par l’organisme qui les détient et n’autoriser le traitement que pour ces données réduites.
« La commission détermine la durée de conservation des données nécessaires au traitement et apprécie les dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie des secrets protégés par la loi. » ;
« c) Le deuxième alinéa de l’article 55 est ainsi modifié :
« – À la fin de la première phrase, les mots : « doivent être codées avant leur transmission » sont remplacés par les mots : « font l’objet avant leur transmission, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, de procédés techniques visant à rendre impossible cette identification » ;
« – À la fin de la deuxième phrase, les mots : « si une particularité de la recherche l’exige » sont remplacés par les mots : « dans les cas et les limites prévus à l’article L. 1461-3 du code de la santé publique » ;
« d) L’article 57 est ainsi modifié :
« – Au début du premier alinéa est insérée la référence : « I » ;
« – La première phrase du dernier alinéa est complétée par les mots : « ou représente des efforts disproportionnés par rapport à l’intérêt de la démarche » et, à la seconde phrase du même alinéa, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « d’étude ou d’évaluation » ;
« – Il est complété par sept alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation à l’alinéa précédent, quand sont en cause des données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire et destinées aux services ou établissements publics de l’État ou aux organismes de sécurité sociale, l’information des personnes concernées quant à la réutilisation possible de ces données, après suppression des données directement identifiantes, à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation est assurée selon des modalités définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.
« II. – Lorsque les données à caractère personnel ont été initialement recueillies pour un autre objet que la recherche, l’étude ou l’évaluation, il peut être dérogé, sous réserve du III, à l’obligation d’information définie au I :
« 1° Pour les traitements nécessaires à la conservation de ces données à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, dans les conditions prévues au livre II du code du patrimoine ;
« 2° Pour la réutilisation de ces données à des fins statistiques dans les conditions de l’article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques ;
« 3° Lorsque l’information individuelle se heurte à la difficulté de retrouver les personnes concernées ou représente des efforts disproportionnés par rapport à l’intérêt de la démarche.
« Les dérogations à l’obligation d’informer les personnes de l’utilisation de données les concernant à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation sont mentionnées dans le dossier de demande d’autorisation transmis à la Commission nationale de l’informatique et des libertés qui statue sur ce point.
« III. – Quand la recherche, l’étude ou l’évaluation faisant l’objet de la demande utilise des données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire et destinées aux services ou établissements de l’État ou aux organismes de sécurité sociale, l’information des personnes concernées quant à la réutilisation possible de ces données, après suppression des données directement identifiantes, à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation, est assurée selon des modalités définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
« e) À l’article 61, les mots : « ayant pour fin la recherche » sont remplacés par les mots : « à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation » ;
« 5° Le chapitre X est abrogé. »
Amendement n° 1515 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À la première phrase de l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’études, de recherches et »
les mots :
« de recherches, d’études ou ».
Amendement n° 1518 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 8, après le mot :
« citoyens »,
insérer les mots :
« les usagers du système de santé ».
Amendement n° 1929 présenté par Mme Orliac, M. Claireaux, M. Carpentier, M. Chalus, M. Charasse, Mme Dubié, M. Falorni, M. Giacobbi, M. Giraud, Mme Hobert, M. Krabal, M. Jérôme Lambert, M. Maggi, M. Moignard, M. Robert, M. Saint-André, M. Schwartzenberg et M. Tourret.
Après la première occurrence du mot :
« et »
rédiger ainsi l’alinéa 8 :
« les organisations qui les représentent ainsi que les organismes participant au financement de la couverture contre le risque maladie ou réalisant des études et des recherches à des fins de santé publique, les services de l’État, les institutions publiques et les organismes privés chargés d’une mission de service public compétents en matière de santé ont accès aux données mentionnées à l’alinéa précédent dans des conditions précisées au présent titre. »
Amendement n° 1519 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 8, substituer aux mots :
« des études et des recherches »
les mots :
« des recherches, des études ou des évaluations ».
Amendement n° 724 présenté par M. Robinet et M. Le Maire.
À l’alinéa 8, substituer aux mots :
« les institutions publiques compétentes en matière de santé »
les mots :
« , les institutions publiques compétentes en matière de santé et les entreprises de presse ».
Amendement n° 2526 présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 8, après la quatrième occurrence du mot:
« santé»
insérer les mots :
« les organismes de presse, »
Amendement n° 1965 présenté par Mme Orliac, M. Claireaux, M. Carpentier, M. Chalus, M. Charasse, Mme Dubié, M. Falorni, M. Giacobbi, M. Giraud, Mme Hobert, M. Krabal, M. Jérôme Lambert, M. Maggi, M. Moignard, M. Robert, M. Saint-André, M. Schwartzenberg et M. Tourret.
Substituer aux alinéas 11 à 18 les cinq alinéas suivants :
« Art. L. 1461-1. – I. – Le système national des données de santé est composé :
« 1° Des données issues des systèmes d’information hospitaliers mentionnés à l’article L. 6113-7 du présent code ;
« 2° Des données du système d’information de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ;
« II. – La Commission nationale de l’informatique et des libertés autorise des appariements des données mentionnées au I du présent article avec notamment celles relatives aux causes de décès, au handicap, à la dépendance, aux inégalités sociales et territoriales en vue de répondre aux objectifs fixés au I de l’article L. 1461-3.
« La caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés collecte et gère les données qui constituent le système national des données de santé mentionné au I. »
Amendement n° 1570 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 12, supprimer le mot :
« hospitaliers ».
Amendement n° 1571 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 13, substituer aux mot :
« d’information »
les mots :
« national d’information inter régimes ».
Amendement n° 1572 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 14, après le mot :
« données »,
insérer les mots :
« de la statistique nationale ».
Amendements identiques :
Amendements n° 722 présenté par M. Robinet, M. Aboud, M. de Rocca Serra et M. Le Maire et n° 1478 présenté par M. Robiliard, Mme Bouziane-Laroussi, M. Gille, Mme Le Houerou, Mme Carrey-Conte, M. Aviragnet et M. Jean-Louis Dumont.
I. – À la fin de l’alinéa 16, substituer aux mots :
« organisations représentatives »
le mot :
« représentants ».
II. – En conséquence, à l’alinéa 18, procéder à la même substitution.
Amendement n° 2222 présenté par Mme Orliac, M. Claireaux, M. Carpentier, M. Chalus, M. Charasse, Mme Dubié, M. Falorni, M. Giacobbi, M. Giraud, Mme Hobert, M. Krabal, M. Jérôme Lambert, M. Maggi, M. Moignard, M. Robert, M. Saint-André, M. Schwartzenberg et M. Tourret.
Après l’alinéa 17, insérer l’alinéa suivant :
« Les assurés sociaux ont accès à ces données, ainsi qu’à l’historique permettant d’identifier les médecins qui ont consulté leur relevé. »
Amendement n° 1043 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Aboud, M. Tardy et M. Siré.
À l’alinéa 18, substituer aux mots :
« est élaborée »
les mots :
« ainsi que les conditions d’accès spécifiques à ces données sont élaborées. »
Amendement n° 2527 présenté par le Gouvernement.
Après le mot :
« santé »
rédiger ainsi la fin de l’alinéa 20 :
« ainsi que sur l’offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité ; »
Amendement n° 714 présenté par M. Robinet, M. Aboud et M. de Rocca Serra.
Après l’alinéa 20, insérer l’alinéa suivant :
« 1° bis À la capacité des citoyens de faire des choix éclairés pour leur santé en étant informés sur les coûts et la qualité des offres de soins. »
Amendement n° 963 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Substituer à l’alinéa 23 l’alinéa suivant :
« 4° À l’information individuelle des professionnels, structures et établissements de santé ou médico-sociaux, à celle de leurs structures représentatives et des unions régionales des professionnels de santé, sur leur activité, notamment sur les objectifs fixés dans le cadre conventionnel ; ».
Amendement n° 270 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré.
Substituer à l’alinéa 23 les trois alinéas suivants :
« 4° À l’information :
« a) des professionnels, structures et établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité individuelle, notamment sur les objectifs fixés dans le cadre conventionnel ;
« b) des fédérations, unions et ordres professionnels sur les données anonymisées d’activité, des professionnels et établissements visés au a qu’ils représentent ; ».
Amendement n° 1565 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À la fin de l’alinéa 27, supprimer les mots :
« sous réserve du 2° du III de l’article L. 1461-5 ».
Amendement n° 1994 présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 29, substituer aux mots :
« et de la sécurité sociale »
les mots :
« , de la sécurité sociale et du numérique ».
Amendement n° 1044 rectifié présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Aboud, M. Tardy et M. Siré.
Substituer aux alinéas 31 à 33 l’alinéa suivant :
« V. – Les données du système national des données de santé ne peuvent être utilisées pour la prospection commerciale, l’exclusion, la sélection ou la discrimination d’un individu ou groupe d’individus présentant un même risque, d’un professionnel de santé ou d’un établissement de santé ».
Amendement n° 1999 présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 32, substituer aux mots :
« prospection commerciale »
les mots :
« promotion des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ».
Amendement n° 1566 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 33, substituer aux mots :
« ou la modification »
les mots :
« de garanties ».
Amendement n° 1567 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 37, substituer aux mots :
« un objectif mentionné »
les mots :
« une finalité mentionnée ».
Amendement n° 716 présenté par M. Robinet, M. Aboud et M. de Rocca Serra.
À la fin de l’alinéa 37, substituer au mot :
« public »
le mot :
« général ».
Amendements identiques :
Amendements n° 308 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré et n° 1059 présenté par M. Robinet et M. de Rocca Serra.
À l’alinéa 38, substituer aux mots :
« ou des organismes chargés d’une mission de service public compétents » ;
les mots :
« , des organismes chargés d’une mission de service public compétents ou des organisations représentatives des établissements ».
Amendement n° 725 présenté par M. Robinet, M. Aboud, M. de Rocca Serra et M. Le Maire.
I. – Après l’alinéa 38, insérer l’alinéa suivant :
« 3° Soit à des fins d’exercice, à titre professionnel, de l’activité de journaliste, dans le respect des règles déontologiques de cette profession. »
II. – En conséquence, à l’alinéa 41, substituer aux mots :
« au 1° »
les mots :
« aux 1° et 3° ».
Amendement n° 1785 présenté par Mme Fraysse, M. Asensi, M. Bocquet, Mme Buffet, M. Candelier, M. Carvalho, M. Charroux, M. Chassaigne, M. Dolez et M. Sansu.
Supprimer les alinéas 42 à 49.
Amendement n° 2086 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Aboud, M. Tardy et M. Siré.
Rédiger ainsi les alinéas 42 et 43 :
« Après examen du dossier, la Commission nationale de l’informatique et des libertés peut solliciter le renforcement des conditions de sécurité dans l’accès aux données demandées, en exigeant du demandeur :
1° Soit de démontrer que les modalités d’accès aux données rendent impossibles toute utilisation des données contraires aux dispositions du IV de l’article L. 1461-1 ; ».
Amendement n° 2000 présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 42, substituer aux mots :
« personnes participant, directement ou indirectement, à la conception et à la commercialisation de contrats d’assurance »
les mots :
« organismes mentionnés au 1° du A et aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l’article L. 612-2 du code monétaire et financier ainsi que les intermédiaires d’assurance mentionnés à l’article L. 511-1 du code des assurances ».
Amendement n° 1789 présenté par Mme Fraysse, M. Asensi, M. Bocquet, Mme Buffet, M. Candelier, M. Carvalho, M. Charroux, M. Chassaigne, M. Dolez et M. Sansu.
Supprimer l’alinéa 43.
Amendement n° 1568 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 43, substituer aux mots :
« d’accès aux données »
les mots :
« de mise en œuvre du traitement ».
Amendement n° 1795 présenté par Mme Fraysse, M. Asensi, M. Bocquet, Mme Buffet, M. Candelier, M. Carvalho, M. Charroux, M. Chassaigne, M. Dolez et M. Sansu.
À l’alinéa 44, supprimer les mots :
« ou privés ».
Amendements identiques :
Amendements n° 271 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré et n° 1060 présenté par M. Robinet et M. de Rocca Serra.
Après l’alinéa 45, insérer l’alinéa suivant :
« Un décret pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et information du groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1462-1, fixe la liste des structures représentatives des professionnels, structures et établissements de santé ou médico-sociaux qui ont accès aux données nécessaires à l’exercice de leurs missions contenues dans les systèmes d’information des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux, des organismes d’assurance maladie, de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie et du système national des données de santé, afin de disposer des mêmes accès que les organismes d’assurance maladie et les agences régionales de santé. »
Amendement n° 2528 présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 48, après les mots :
« évaluation »,
insérer les mots :
« ou après sa publication le cas échéant, ».
Amendement n° 715 présenté par M. Robinet, M. Aboud et M. de Rocca Serra.
Après l’alinéa 48, insérer l’alinéa suivant :
« Les trois précédents alinéas ne s’appliquent pas lorsque les bases de données publiques sont exploitées à partir d’un système d’information d’un organisme public qui garantit le contrôle des droits d’accès et la traçabilité des traitements réalisés. »
Amendement n° 1569 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 49, substituer à la seconde occurrence du mot :
« d’ »
le mot :
« des ».
Amendement n° 2460 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Substituer à l’alinéa 50 l’alinéa suivant :
« III. – Un arrêté pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, et information du groupement d’intérêt public « Institut des données de santé » mentionné à l’article L. 1462-1 fixe la liste des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé pour les besoins de leurs missions. Cet arrêté précise pour chacun de ces services, établissements ou organismes, les catégories de données du système national des données de santé auxquelles il peut accéder. »
Amendement n° 2461 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Après l’alinéa 50, insérer l’alinéa suivant :
« IV. – Un arrêté pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et information du groupement d’intérêt public « Institut des données de santé » mentionné à l’article L. 1462-1, fixe la liste des structures représentative des professionnels, notamment les unions régionales des professionnels de santé, structures et établissements de santé ou médico-sociaux qui ont accès aux données nécessaires à l’exercice de leurs missions contenues dans les systèmes d’information des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux, des organismes d’assurance maladie, de la caisse nationale de solidarité pour l’autonomie et du système national des données de santé, afin de disposer des mêmes accès que les organismes d’assurance maladie et les agences régionales de santé. »
Amendement n° 1800 présenté par Mme Fraysse, M. Asensi, M. Bocquet, Mme Buffet, M. Candelier, M. Carvalho, M. Charroux, M. Chassaigne, M. Dolez et M. Sansu.
À l’alinéa 53, après le mot :
« organisme »,
insérer le mot :
« public ».
Amendement n° 1563 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 63, substituer aux mots :
« la détermination de »,
les mots :
« et détermine ».
Amendement n° 2462 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
À l’alinéa 71, après la deuxième occurrence du mot :
« santé »,
insérer les mots :
« les représentants des professionnels de santé, notamment les unions régionales de professionnels de santé. »
Amendement n° 1917 présenté par Mme Fraysse, M. Asensi, M. Bocquet, Mme Buffet, M. Candelier, M. Carvalho, M. Charroux, M. Chassaigne, M. Dolez et M. Sansu.
À l’alinéa 71, supprimer les mots :
« et privés ».
Amendement n° 272 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré.
Substituer aux alinéas 72 à 77 les six alinéas suivants :
« Il a pour mission :
« 1° De veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition garantissant leur protection et facilitant leur utilisation ;
« 2° D’établir un bilan des utilisations de ces données à des fins de recherche, d’étude, d’évaluation, d’innovation ou d’information dans le domaine de la santé ou l’accomplissement des missions des autorités publiques compétentes ;
« 3° De proposer au ministre chargé de la santé et des affaires sociales des améliorations relatives au périmètre, aux critères et modalités d’accès, et d’extraction, et à la gestion des données de santé, y compris les données sur l’activité des professionnels et des établissements de santé et médico-sociaux ;
« 4° De donner son avis en tant que de besoin et en toute indépendance, conformément aux dispositions de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, sur les projets d’études, de recherches, d’évaluations, d’innovations et d’informations dans le domaine de la santé pour lesquels est demandé un accès ou une extraction de données. Il est saisi, préalablement à la saisine pour autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, en vue d’émettre un avis sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement au regard de son intérêt scientifique, et la méthodologie retenue ;
« 5° De faciliter et d’orienter les demandes d’accès et d’extraction de données personnelles à des fins de recherches, d’études, d’évaluations, d’innovations et d’informations dans le domaine de la santé. »
Amendement n° 1045 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Aboud, M. Tardy et M. Siré.
Compléter l’alinéa 75 par les mots :
« , au regard des finalités du système national des données de santé visées au III de l’article L. 1461-1, sur la nécessité du recours aux données demandées et sur la pertinence de celle-ci par rapport à la finalité du traitement. »
Amendement n° 1564 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
I. – À l’alinéa 76, substituer au mot :
« agrégés »
le mot :
« agrégées ».
II. – En conséquence, compléter le même alinéa par les mots :
« mentionnées au IV bis dudit article 54. ».
Amendement n° 1047 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Aboud, M. Tardy et M. Siré.
Après l’alinéa 77, insérer l’alinéa suivant :
« 6° D’engager les travaux nécessaires à une plus grande information du public sur les tarifs et les indicateurs de qualité des offreurs de soins et des prestations de santé. »
Amendement n° 1207 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Après l’alinéa 84, insérer les deux alinéas suivants :
« 3° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les praticiens-conseils sont garants de la confidentialité des données médicales détenues par les organismes d’assurance maladie. »
Amendement n° 1204 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Après l’alinéa 89, insérer les deux alinéas suivants :
« IV bis. – L’article L. 162-4-3 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les assurés sociaux ont accès à ces données, ainsi qu’à l’historique permettant d’identifier les médecins qui ont consulté leur relevé. »
Amendement n° 1562 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 92, substituer au mot :
« des »
les mots :
« relatives aux ».
Amendement n° 1560 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 95, substituer aux mots :
« la recherche, les études, et l’évaluation »
les mots :
« les recherches, les études ou les évaluations ».
Amendement n° 643 présenté par Mme Poletti, M. Door, M. Lurton, Mme Louwagie, M. Perrut, M. Aboud, M. Tardy, M. Myard, M. Gosselin, Mme Marianne Dubois, M. Mathis, Mme Fort, Mme Grosskost, M. Mariani, M. Siré, M. Decool, M. Daubresse, Mme Le Callennec, Mme Greff et M. Salen.
À la première phrase de l’alinéa 99, après le mot :
« médico-sociaux »,
insérer les mots :
« , sous réserve d’en avoir assuré l’interopérabilité selon des modalités définies par décret, ».
Amendement n° 1208 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Compléter l’alinéa 99 par la phrase suivante :
« Ces accès sont assurés dans des conditions garantissant l’anonymat des personnes bénéficiant des prestations de soins ou de prises en charge et d’accompagnements médico-sociaux dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. »
Amendement n° 1559 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
I. – À la deuxième phrase de l’alinéa 100, après le mot :
« général »,
insérer les mots :
« de l’agence ».
II. – En conséquence, à la dernière phrase du même alinéa, procéder à la même insertion.
Amendement n° 1558 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À la deuxième phrase de l’alinéa 100, après le mot :
« établissement »,
insérer les mots :
« service et organisme ».
Amendement n° 1557 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À la dernière phrase de l’alinéa 100, après la seconde occurrence du mot :
« et »,
insérer les mots :
« des établissements et services ».
Amendements identiques :
Amendements n° 1211 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti et M. Vitel et n° 1553 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré.
À la première phrase de l’alinéa 101, après la première occurrence du mot :
« santé »,
insérer les mots :
« ayant la qualité de médecin ».
Amendement n° 1556 deuxième rectification présenté par Mme Hélène Geoffroy.
I. – Au début de l’alinéa 114, après le mot :
« Les »,
insérer les mots :
« jeux de données issues des ».
II. – En conséquence, après le mot :
« contiennent »,
rédiger ainsi la fin du même alinéa :
« Le responsable du traitement tient à la disposition de la Commission nationale de l’informatique et des libertés les procédés mis en œuvre pour garantir cette anonymisation. La Commission peut également reconnaître la conformité à la présente loi de toute méthodologie générale ou de tout procédé d’anonymisation. »
Amendement n° 1534 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
Après l’alinéa 114, insérer l’alinéa suivant :
« 1° bis Le dixième alinéa de l’article 15 est supprimé ; ».
Amendement n° 1532 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 121, après le mot :
« sanitaire »,
insérer les mots :
« en cas de situation d’urgence ».
Amendement n° 1531 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 125, substituer aux mots :
« ayant pour fin la »
les mots :
« à des finalités de ».
Amendements identiques :
Amendements n° 306 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré et n° 417 présenté par M. Door, M. Robinet, Mme Poletti et M. Vitel.
À l’alinéa 133, supprimer les mots :
« d’intérêt public ».
Amendements identiques :
Amendements n° 305 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré et n° 414 présenté par M. Door, M. Robinet, Mme Poletti et M. Vitel.
À l’alinéa 133, substituer à la seconde occurrence du mot :
« et »
le mot :
« ou ».
Amendement n° 727 rectifié présenté par M. Robinet, M. Aboud, M. de Rocca Serra et M. Le Maire.
I. – Compléter l’alinéa 133 par la phrase suivante :
« La Commission nationale de l’informatique et des libertés autorise également les traitements effectués par les entreprises de presse qui accèdent aux données à caractère personnel issues du système national des données de santé en application du 2° du I de l’article L. 1461-3 du code de la santé publique. »
II. – En conséquence, après l’alinéa 140, insérer l’alinéa suivant :
« La Commission nationale de l’informatique et des libertés statue sans avis préalable du comité d’expertise et de l’Institut national des données de santé lorsqu’elle est saisie par une entreprise de presse dans les conditions prévues au I. »
Amendement n° 1995 rectifié présenté par le Gouvernement.
I. – À la fin de l’alinéa 135, substituer aux mots :
« à des recherches impliquant la personne humaine »
les mots :
« aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l’article L. 1121-1 du même code ».
II. – En conséquence, compléter l’alinéa 136 par les mots :
« au sens du 1° ».
Amendements identiques :
Amendements n° 273 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré et n° 1061 présenté par M. Robinet, M. de Rocca Serra et M. Le Maire.
Après l’alinéa 135, insérer l’alinéa suivant :
« 1° bis Du groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1462-1 du code de la santé publique pour les recherches, les études, les évaluations, l’innovation ou l’information dans le domaine de la santé n’impliquant pas la personne humaine. »
Amendement n° 1529 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
I. – À l’alinéa 136, substituer aux mots :
« scientifique pour la recherche, les études ou l’évaluation »
les mots :
« pour les recherches, les études et les évaluations ».
II. – En conséquence, à la seconde phase de l’alinéa 143, supprimer le mot :
« scientifique ».
Amendement n° 1528 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À la dernière phrase de l’alinéa 137, après le mot :
« nature »,
insérer les mots :
« ou de la finalité ».
Amendement n° 413 présenté par M. Door, M. Robinet, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Compléter l’alinéa 138 par les deux phrases suivantes :
« À défaut d’avis du comité d’expertise dans le délai d’un mois, l’avis est réputé favorable. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours. »
Amendements identiques :
Amendements n° 307 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré et n° 418 présenté par M. Door, M. Robinet, Mme Poletti et M. Vitel.
Supprimer l’alinéa 140.
Amendement n° 2529 présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 140, après le mot :
« chapitre »
insérer les mots :
«à l’exclusion des recherches mentionnées aux 1° et au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique et à l’exclusion des recherches mentionnées au 3° du même article portant sur des produits mentionnés à l’article L.5311-1 du code de la santé publique » .
Amendements identiques :
Amendements n° 141 présenté par M. Bapt et n° 726 présenté par M. Robinet, M. Aboud, M. de Rocca Serra et M. Le Maire.
Après l’alinéa 140 insérer l’alinéa suivant :
« La Commission nationale de l’informatique et des libertés statue, sans avis préalable du comité d’expertise et de l’Institut national des données de santé, lorsqu’elle est saisie par une entreprise de presse agissant aux fins d’exercice, à titre professionnel, de l’activité de journaliste dans le respect des règles déontologiques de cette profession. »
Amendement n° 1527 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
I. – À l’alinéa 144, substituer au mot :
« agrégés »,
le mot :
« agrégées ».
II. – En conséquence, au même alinéa, substituer aux mots :
« constitués à partir du système national des données de santé »
les mots :
« issus des traitements des données de santé à caractère personnel ».
Amendement n° 2405 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 144, supprimer le mot :
« nécessairement ».
Amendement n° 1525 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
I. – À l’alinéa 159, après le mot :
« personnel »,
insérer les mots :
« non directement identifiantes ».
II. – En conséquence, au même alinéa, supprimer les mots :
« , après suppression des données directement identifiantes, ».
Amendement n° 1524 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À l’alinéa 160, après le nombre :
« 61 »,
insérer les mots :
« les mots : « la Communauté » sont remplacés par les mots : « l’Union » et ».
Amendement n° 1523 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
Après l’alinéa 161, insérer les trois alinéas suivants :
« VIII bis. – L’article L. 225-1 du code de la recherche est ainsi modifié :
« 1° À la fin du premier alinéa, les mots : « , notamment par son article 54 ci-après reproduit : » sont supprimés ;
« 2° Les deuxième à dernier alinéas sont supprimés ».
Amendement n° 1521 présenté par Mme Hélène Geoffroy.
À la fin de l’alinéa 164, substituer aux mots :
« la demande de traitement »
les mots :
« l’un des éléments mentionnés à l’article 30 de la même loi ».
Amendement n° 1048 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Aboud, M. Tardy et M. Siré.
Après l’alinéa 164, insérer l’alinéa suivant :
« En cas de demande nouvelle, les mêmes dispositions s’appliquent jusqu’à la publication de l’ensemble des textes d’application des dispositions introduites par la présente loi. »
RENFORCER LE DIALOGUE SOCIAL
Le titre V du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Dialogue social
« Section 1
« Droit syndical et critères de représentativité
« Art. L. 6156-1. – Le droit syndical est garanti aux personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé régis par le présent titre. Les intéressés peuvent librement créer des organisations syndicales, y adhérer et y exercer des mandats. Ces organisations peuvent ester en justice.
« Un décret prévoit la mise en œuvre des droits et moyens syndicaux de ces personnels.
« Art. L. 6156-2. – Sont appelées à participer aux négociations ouvertes par les autorités compétentes au niveau national les organisations syndicales des médecins, odontologistes et pharmaciens des établissements publics de santé et des étudiants en médecine, odontologie et pharmacie ayant obtenu, aux dernières élections du Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques, au moins 10 % des suffrages exprimés au sein de leur collège électoral respectif.
« Pour les négociations concernant les personnels mentionnés au 1° de l’article L. 6152-1, leurs organisations syndicales doivent, en outre, avoir obtenu au moins un siège dans au moins deux sections du collège des praticiens hospitaliers de la commission statutaire nationale prévue à l’article L. 6156-6.
« Art. L. 6156-3. – Les règles définies pour la présentation aux élections professionnelles des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques des établissements publics de santé régis par le présent titre sont celles prévues à l’article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires, dont les modalités d’application sont précisées, pour ces personnels, par le décret prévu à l’article L. 6156-7.
« Section 2
« Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes
et pharmaceutiques des établissements publics de santé
« Art. L. 6156-4. – Il est institué un Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé régis par le présent titre. Son président est nommé par décret. Il comprend en outre :
« 1° Des représentants des organisations syndicales représentatives des personnels concernés ;
« 2° Des représentants des ministres concernés ;
« 3° Des représentants des établissements publics de santé.
« Le décret prévu à l’article L. 6156-7 en précise la composition et l’organisation.
« Art. L. 6156-5. – Le Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques est saisi pour avis des projets de loi, des projets de décret de portée générale relatifs à l’exercice hospitalier de ces personnels et des projets de statuts particuliers qui leur sont applicables.
« Il examine toute question relative aux personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques dont il est saisi soit par les ministres compétents, soit à la demande écrite du tiers de ses membres à voix délibérative. Il formule, le cas échéant, des propositions.
« Section 3
« Commission statutaire nationale
« Art. L. 6156-6. – Il est institué une commission statutaire nationale qui peut être saisie des situations individuelles des praticiens hospitaliers mentionnés au 1° de l’article L. 6152-1.
« La commission statutaire nationale comprend un collège des représentants des personnels mentionnés au même 1° et un collège des représentants des personnels enseignants et hospitaliers titulaires. Les collèges sont divisés en sections qui regroupent des spécialités en fonction de leur nature et de leurs effectifs.
« Le décret prévu à l’article L. 6156-7 précise les attributions, la composition et le fonctionnement de la commission statutaire nationale, notamment la définition des spécialités mentionnées au deuxième alinéa du présent article.
« Section 4
« Dispositions communes
« Art. L. 6156-7. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées, sauf disposition contraire, par décret en Conseil d’État. »
Amendement n° 1216 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Après l’alinéa 16, insérer l’alinéa suivant :
« 4° Avec voix consultative, le président du Conseil national de l’Ordre des médecins ou son représentant. »
Amendement n° 1764 présenté par M. Pellois, Mme Guittet, M. Premat, Mme Alaux, M. Grandguillaume, M. Daniel, M. Blazy, M. Le Roch, M. Marsac, Mme Le Houerou, M. Robiliard, M. Lesage, M. William Dumas, M. Bleunven, Mme Récalde, M. Ménard, Mme Martinel, Mme Dombre Coste, Mme Carrey-Conte, Mme Fabre, Mme Le Loch, Mme Pane, M. Clément et Mme Troallic.
Après l’article 48, insérer l’article suivant :
La seconde phrase du III de l’article 23 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires est ainsi rédigée :
« Les personnels fonctionnaires recrutés antérieurement à sa transformation par un syndicat interhospitalier demeurent placés sous l’autorité du responsable légal du groupement de coopération sanitaire ou du groupement d’intérêt public issu de cette transformation qui dispose des pouvoirs de nomination et de gestion à leur égard. »
Amendement n° 1765 présenté par M. Pellois, Mme Guittet, M. Premat, Mme Alaux, M. Grandguillaume, M. Daniel, M. Blazy, M. Le Roch, M. Marsac, Mme Le Houerou, M. Robiliard, M. Lesage, M. William Dumas, M. Bleunven, Mme Récalde, M. Ménard, Mme Martinel, Mme Dombre Coste, Mme Fabre, Mme Le Loch, Mme Pane, M. Clément et Mme Troallic.
Après l’article 48, insérer l’article suivant :
Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur la situation des personnels fonctionnaires recrutés par un syndicat interhospitalier avant qu’il ne soit transformé par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires en groupement de coopération sanitaire ou groupement d’intérêt public.
Le livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 6146-1 est ainsi modifié :
a) La seconde phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée :
« Un décret fixe le nombre d’agents d’un établissement en dessous duquel la constitution de pôles est facultative et le nombre maximal d’agents que peut comporter un pôle. » ;
b) Les troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Les pôles d’activité sont composés, d’une part, de services, de départements et d’unités fonctionnelles ou de toutes autres structures de prise en charge du malade par les équipes médicales, soignantes ou médico-techniques ainsi que, d’autre part, des services, unités, départements ou structures médico-techniques qui leur sont associés. Dans les centres hospitaliers universitaires, les pôles d’activité clinique et médico-technique sont dénommés “pôles hospitalo-universitaires”.
« Le directeur nomme les chefs de pôle.
« Pour les pôles d’activité clinique ou médico-technique, il nomme les chefs de pôle sur proposition du président de la commission médicale d’établissement, et, dans les centres hospitalo-universitaires, sur proposition conjointe du président de la commission médicale d’établissement et du directeur de l’unité de formation et de recherche médicale ou, en cas de pluralité d’unités, du président du comité de coordination de l’enseignement médical.
« La durée du mandat des chefs de pôles est fixée par décret. Leur mandat peut être renouvelé dans les mêmes conditions. » ;
c) L’avant-dernier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Le directeur signe avec le chef de pôle un contrat de pôle précisant les objectifs et les moyens du pôle.
« Pour les pôles d’activité clinique et médico-technique, le président de la commission médicale d’établissement contresigne le contrat. Il atteste, ainsi, par sa signature, la conformité du contrat avec le projet médical de l’établissement.
« Dans les pôles hospitalo-universitaires, le directeur de l’unité de formation et de recherche médicale ou, en cas de pluralités d’unités, le président du comité de coordination du comité de l’enseignement médical, contresigne également le contrat.
d) À la deuxième phrase du dernier alinéa, les mots : « structures, services ou unités fonctionnelles » sont remplacés par les mots : « services, des unités fonctionnelles, des départements ou des autres structures » ;
e) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le chef de pôle organise la concertation interne et favorise le dialogue avec l’ensemble des personnels du pôle.
« Les principes essentiels de l’organisation en pôles de l’établissement et de leurs règles de fonctionnement figurent dans le règlement intérieur de l’établissement. » ;
2° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 6143-2-1, après le mot : « formation, », sont insérés les mots : « le dialogue interne au sein des pôles dont le droit d’expression des personnels et sa prise en compte, » ;
3° L’article L. 6143-7-3 est ainsi modifié ;
a) La deuxième phrase du premier alinéa est supprimée ;
b) Sont ajoutés six alinéas ainsi rédigés :
« Un décret fixe :
« 1° Les modalités d’exercice des fonctions de président de la commission médicale d’établissement ;
« 2° Les conditions dans lesquelles une charte de gouvernance est conclue entre le président de la commission médicale d’établissement et le directeur de l’établissement, qui prévoit :
« a) Les modalités des relations entre le président de la commission médicale d’établissement et les pôles d’activité cliniques et médico-techniques au sein de l’établissement ;
« b) Les modalités de la représentation de l’établissement auprès des autorités ou organismes extérieurs par le président de la commission médicale d’établissement ;
« c) Les moyens matériels et humains mis à disposition du président de la commission médicale d’établissement. » ;
4° À la fin de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 6143-7-5, les mots : « de son choix » sont remplacés par les mots : « après avis du président de la commission médicale d’établissement » ;
5° À l’article L. 6144-2 après le mot : « odontologiques », il est inséré le mot : « , maïeutiques » ;
6° Après l’article L. 6161-1, il est inséré un article L. 6161-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6161-1-1. – Dans les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier dans les conditions définies à l’article L. 6112-3, quel que soit leur statut, les usagers sont représentés dans les conseils d’administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu, selon des modalités prévues par voie réglementaire tenant compte de la nature juridique des établissements. » ;
7° L’article L. 6161-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 6161-2. – Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé à but lucratif forment de plein droit une conférence médicale, dont les attributions sont prévues au I de l’article L. 6161-2-2. » ;
8° Après l’article L. 6161-2, sont insérés des articles L. 6161-2-1 et L. 6161-2-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 6161-2-1. – Dans les établissements de santé privés à but non lucratif, une commission médicale est élue par les praticiens qui y exercent. Ses attributions sont prévues au I de l’article L. 6161-2-2. Les matières sur lesquelles elle est consultée ainsi que ses modalités de fonctionnement sont précisées par le décret en Conseil d’État mentionné à l’article L. 6161-11.
« Art. L. 6161-2-2. – I. – La conférence et la commission mentionnées, respectivement, aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1 sont chargées de veiller à l’indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l’évaluation des soins. Elles donnent leur avis sur la politique médicale de l’établissement et sur l’élaboration des prévisions annuelles d’activité de l’établissement. Ces prévisions d’activité sont communiquées à l’agence régionale de santé selon les modalités définies par le contrat prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-3. Elles contribuent à la définition de la politique médicale de l’établissement, à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d’accueil et de prise en charge des usagers. Elles proposent au responsable de l’établissement un programme d’action assorti d’indicateurs de suivi prenant en compte les informations contenues dans le rapport de la commission des usagers. Elles sont consultées sur toute demande de l’établissement tendant à être habilité à assurer le service public hospitalier.
« La conférence et la commission mentionnées, respectivement, aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1 sont consultées sur les matières relevant de leurs attributions dans des conditions fixées par le décret en Conseil d’État mentionné à l’article L. 6161-11.
« Lorsque la consultation préalable est prévue par des dispositions légales ou réglementaires, l’avis de la conférence et de la commission mentionnées, respectivement, aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1 est joint à toute demande d’autorisation ou d’agrément formée par un établissement de santé privé et annexé à toutes les conventions conclues par ce dernier.
« II. – Les établissements de santé rendent publics, chaque année, les résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Lorsque le directeur général de l’agence régionale de santé constate le non-respect de l’obligation prévue au premier alinéa du présent II, il peut prendre les mesures appropriées, notamment une modulation des dotations régionales de financement des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation mentionnées à l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, dans des conditions définies par le décret en Conseil d’État mentionné à l’article L. 6161-11. »
Amendement n° 115 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Louwagie, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré.
Supprimer les alinéas 30 et 31.
Amendement n° 644 présenté par Mme Poletti, M. Door, M. Lurton, Mme Louwagie, M. Perrut, M. Aboud, M. Tardy, M. Myard, M. Gosselin, Mme Marianne Dubois, M. Mathis, Mme Fort, Mme Grosskost, M. Mariani, M. Siré, M. Decool, M. Daubresse, M. Lazaro, Mme Le Callennec, Mme Greff et M. Salen.
À l’alinéa 31, après le mot :
« représentés »,
insérer les mots :
« par deux représentants issus d’associations d’usagers du système de santé visées à l’article L. 1114-1, ».
Amendements identiques :
Amendements n° 116 rectifié présenté par M. Tian, M. Hetzel, M. Cochet, Mme Louwagie, M. Aboud, Mme Boyer et M. Tardy et n° 965 rectifié présenté par M. Door, M. Robinet, Mme Poletti et M. Vitel.
Substituer aux alinéas 32 et 33 les sept alinéas suivants :
« 7° L’article L. 6161-2 est ainsi modifié :
« a) À la première phrase de l’alinéa 1, après le mot : « privé », sont insérés les mots : « à but lucratif, associé ou non au service public hospitalier, » ;
« b) L’alinéa 3 est ainsi modifié :
« – À la première phrase, le mot : « contribue » est remplacé par le mot : « participe » ;
« – La troisième phrase est supprimée ;
« – Après le mot : « consultée », la fin de la dernière phrase est ainsi rédigée : « par le représentant légal de l’établissement avant la signature du contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens, de même que sur tout contrat ou avenant prévoyant les engagements pris par l’établissement pour respecter tout ou partie des obligations du service public hospitalier lorsqu’il demande à y être associé , de même que sur tout projet susceptible d’avoir un impact sur l’activité médicale, la qualité et la sécurité des soins » ;
« c) l’alinéa 8, après la seconde occurrence du mot : « est », est inséré le mot : « obligatoirement ».
Amendement n° 2293 présenté par Mme Orliac, M. Claireaux, Mme Dubié, M. Carpentier, M. Chalus, M. Charasse, M. Falorni, M. Giacobbi, M. Giraud, Mme Hobert, M. Krabal, M. Jérôme Lambert, M. Maggi, M. Moignard, M. Robert, M. Saint-André, M. Schwartzenberg et M. Tourret.
Au début de la dernière phrase de l’alinéa 36, substituer aux mots :
« Elles sont consultées »
les mots :
« La conférence mentionnée à l’article L. 6161-2 est consultée ».
Amendement n° 1224 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
Après l’article 49, insérer l’article suivant :
L’article L. 6152-5-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 6152-1. - Les praticiens hospitaliers à temps plein démissionnaires sont autorisés à exercer une activité rémunérée dans un établissement de santé privé.
« Est nulle et de nul effet toute clause interdisant à un praticien libéral exerçant en établissement de santé privé l’exercice de son activité dans un établissement public de santé à l’issue de son contrat. »
Amendement n° 2233 deuxième rectification présenté par le Gouvernement.
Après l’article 49, insérer l’article suivant :
Chapitre VII
« Dispositions transitoires liées à la nouvelle délimitation des régions
« Art. – I. – Dans les régions constituées, en application du I de l’article 1er de la loi n° 2015-29 du 16 janvier 2015 relative à la délimitation des régions, aux élections régionales et départementales et modifiant le calendrier électoral, par regroupement de plusieurs régions, les nouvelles agences régionales de santé sont substituées, au 1er janvier 2016, aux agences régionales de santé qu’elles regroupent dans l’ensemble de leurs droits et obligations. À la même date, les biens meubles et immeubles des agences régionales de santé regroupées sont transférés de plein droit et en pleine propriété aux agences régionales de santé qui s’y substituent. Les biens immeubles de l’État et du département mis à disposition des agences régionales de santé regroupées sont mis à disposition des agences régionales de santé qui s’y substituent.
« Le transfert des droits et obligations ainsi que des biens meubles et immeubles s’effectue à titre gratuit et ne donne pas lieu ni à un versement de salaires ou d’honoraires au profit de l’État, ni à perception d’impôts, droits ou taxes.
« Le budget initial du premier exercice des agences régionales de santé nouvellement créées est arrêté par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l’assurance maladie. Le directeur général de chacune de ces agences peut exécuter le budget initial en l’absence d’approbation du conseil de surveillance. Il prépare et soumet à l’approbation du conseil de surveillance de l’agence un budget rectificatif dans les six mois suivant la date de création de l’agence régionale de santé.
« II. – À compter du 1er janvier 2016, dans chaque région mentionnée au I :
« 1° Sont affectés dans la nouvelle agence régionale de santé les fonctionnaires exerçant, à cette date, leurs fonctions dans l’une des agences régionales de santé qu’elle regroupe. Ils conservent le bénéfice de leur statut ;
« 2° Poursuivent leur activité dans la nouvelle agence régionale de santé les praticiens hospitaliers exerçant, à cette date, leurs fonctions dans l’une des agences régionales de santé qu’elle regroupe, dans la même situation administrative que celle dans laquelle ils étaient placés antérieurement ;
« 3° Sont transférés dans la nouvelle agence régionale de santé les agents contractuels de droit public exerçant, à cette date, leurs fonctions dans l’une des agences régionales de santé qu’elle regroupe ; par dérogation à l’article 14 ter de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligation des fonctionnaires, ils conservent à titre individuel le bénéfice des stipulations de leur contrat ;
« 4° Sont transférés dans la nouvelle agence régionale de santé les salariés dont le contrat de travail est en cours à cette date dans l’une des agences régionales de santé qu’elle regroupe ; par dérogation à l’article L. 1224-3 du code du travail, ils conservent alors, à titre individuel, le bénéfice des stipulations de leur contrat.
« III. – Les conventions et accords collectifs conclus avant le 1er janvier 2016 par les agences régionales de santé dans les régions mentionnées au I sont maintenus en vigueur à compter de cette date, sous réserve des alinéas suivants :
« Une nouvelle négociation s’engage dans chaque nouvelle agence régionale de santé qui leur est substituée, au plus tard le 1er avril 2016, pour l’élaboration de nouvelles stipulations.
« Jusqu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle convention ou du nouvel accord ou, à défaut, pendant une durée d’un an suivant l’ouverture de la négociation, les précédentes conventions et les précédents accords conclus dans les agences régionales de santé auxquelles la nouvelle agence est substituée continuent de produire effet.
« Lorsqu’un nouvel accord n’est pas intervenu dans le délai précisé au précédent alinéa, les personnels des agences concernées conservent les avantages individuels qu’ils ont acquis, en application de l’accord, à l’expiration de ce délai.
« IV. – Dans chaque région mentionnée au I, le mandat en cours à la date du 31 décembre 2015 des représentants du personnel mentionnés à l’article L. 1432-11 du code de la santé publique et des délégués du personnel de chaque agence régionale de santé est prorogé jusqu’à la désignation des représentants du personnel de la nouvelle agence régionale de santé et, au plus tard, jusqu’au 14 septembre 2016. Jusqu’à cette date, les instances représentatives du personnel dont ils sont membres demeurent compétentes et peuvent, en tant que de besoin, se réunir en formation conjointe, sur convocation du directeur général de la nouvelle agence.
« V. – Dans chaque région mentionnée au I, le patrimoine dévolu, en application de l’article L. 1432-11 du code de la santé publique, au comité d’agence fonctionnant à la date du 31 décembre 2015 au sein de chaque agence régionale de santé est transféré, dès la mise en place de ce comité et, au plus tard, le 15 septembre 2016, au comité d’agence institué au sein de la nouvelle agence régionale de santé substituée à la précédente ;
« À la même date, le nouveau comité d’agence est substitué aux précédents comités dans tous leurs droits et obligations.
« VI. – Le projet régional de santé applicable dans chaque région à la date de promulgation de la présente loi reste en vigueur, pour son ressort territorial, jusqu’à la publication dans la région du projet régional de santé mentionné au A du IV de l’article 38 de la présente loi.
« VII. – Dans chaque région mentionnée au I, et par dérogation aux articles L. 1432-1 et L. 1432-4 du code de la santé publique, le ressort territorial des conférences régionales de santé et de l’autonomie est maintenu et le mandat de leurs membres prorogé tant que les nouvelles conférences régionales de santé et de l’autonomie n’ont pas été installées, et au plus tard jusqu’au 30 juin 2016. À compter du 1er janvier 2016, les nouvelles agences régionales de santé mettent en place des structures de coordination entre les conférences régionales de la santé et de l’autonomie de leur ressort. »
MESURES DE SIMPLIFICATION
Amendement n° 2001 présenté par le Gouvernement.
Avant l’article 50, insérer l’article suivant :
L’article L. 324-1 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 324-1. – En cas d’affection de longue durée et en cas d’interruption de travail ou de soins continus supérieurs à une durée déterminée, le médecin traitant détermine le traitement que le bénéficiaire de l’assurance maladie doit suivre si les soins sont dispensés sans interruption ; la continuation du service des prestations est subordonnée à l’obligation pour le bénéficiaire :
« 1° De se soumettre aux traitements et mesures de toute nature prescrits par le médecin traitant, et, en cas de désaccord avec le service du contrôle médical, par un expert ;
« 2° De se soumettre aux visites médicales et contrôles spéciaux organisés par la caisse ;
« 3° De s’abstenir de toute activité non autorisée ;
« 4° D’accomplir les exercices ou travaux prescrits en vue de favoriser sa rééducation ou son reclassement professionnel.
« En cas d’inobservation des obligations ci-dessus indiquées, la caisse peut suspendre, réduire ou supprimer le service des prestations.
« Le médecin traitant, qu’il exerce en ville ou en établissement de santé établit un protocole de soins. Ce protocole périodiquement révisable, notamment en fonction de l’état de santé du patient et des avancées thérapeutiques, définit, compte tenu des recommandations établies par la Haute Autorité mentionnée à l’article L. 161-37, les actes et prestations nécessités par le traitement de l’affection et pour lesquels la participation de l’assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l’article L. 322-3. La durée du protocole est fixée compte tenu des recommandations de la Haute Autorité mentionnée à l’article L. 161-37.
« Le protocole établi par le médecin traitant est adressé au service du contrôle médical qui fait connaître son avis à la caisse d’assurance maladie dont relève l’assuré. À défaut d’observations transmises dans un délai fixé par voie réglementaire, l’avis est réputé favorable. Le directeur de l’organisme notifie à l’assuré la décision statuant sur la suppression ou la limitation de la participation de ce dernier.
« Sauf en cas d’urgence, le patient ou son représentant légal est tenu de communiquer son protocole au médecin consulté pour bénéficier de la limitation ou de la suppression de sa participation.
« Le médecin, qu’il exerce en ville ou en établissement de santé, est tenu de certifier, lors de l’établissement des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge, qu’il a pris connaissance du protocole et de se conformer aux dispositions réglementant la limitation ou la suppression de la participation de l’assuré. »
Amendement n° 2518 présenté par le Gouvernement.
Avant l’article 50, insérer l’article suivant :
I. – Le III de l’article 53 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 est ainsi modifié :
1° Après le quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Vaut également justification du lien entre l’exposition à l’amiante et le décès la décision de prise en charge de ce décès au titre d’une maladie professionnelle occasionnée par l’amiante en application de la législation française de sécurité sociale ou d’un régime assimilé, ou de la législation applicable aux pensions civiles et militaires d’invalidité ; »
2° Au cinquième alinéa, les mots : « à l’alinéa précédent » sont remplacés par les mots : « aux deux alinéas précédents ».
II. – Le présent article s’applique aux demandes d’indemnisation postérieures à l’entrée en vigueur de la présente loi.
I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai d’un an suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance des mesures permettant de faciliter la constitution et le fonctionnement des groupement de coopération sanitaire et visant à :
1° Adapter les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des groupements de coopération sanitaire et à clarifier les modalités de détention et d’exploitation d’autorisations par un groupement de coopération sanitaire ;
2° Définir le régime des mises à disposition des agents des établissements publics de santé membres d’un groupement de coopération sanitaire et à étendre aux groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public, s’agissant des instances représentatives du personnel, l’application des articles L. 4111-1 du code du travail et l’article L. 6144-3 du code de la santé publique ;
3° Adapter le régime fiscal des groupements de coopération sanitaire et à faciliter l’exploitation par ces groupements d’une pharmacie à usage intérieur et d’activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ;
4° Supprimer la formule de coopération des fédérations médicales interhospitalières et la référence à ce type de structure dans le code de la santé publique, et à modifier l’article 121 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit, en ce qu’il concerne les groupements de coopération sanitaire.
II. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance prévue au présent article.
Amendement n° 868 présenté par M. Accoyer, M. Siré, M. Lurton et M. Tian.
Supprimer cet article.
Amendement n° 2108 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, substituer au mot :
« suivant »
les mots :
« à compter de ».
Amendement n° 2109 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, après le mot :
« mesures »,
insérer les mots :
« relevant du domaine de la loi ».
Amendement n° 2110 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 2, après le mot :
« autorisations »,
insérer les mots :
« , notamment de soins, ».
Amendement n° 2111 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 3, après le mot :
« public »,
insérer les mots :
« au sens du 1 du I de l’article L. 6133-3 du code de la santé publique ».
Amendement n° 2112 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 3, substituer aux mots :
« des articles »
les mots :
« de l’article ».
Amendement n° 2113 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 3, après la dernière occurrence du mot :
« et »,
insérer le mot :
« de ».
Amendement n° 2114 présenté par M. Ferrand.
Rédiger ainsi l’alinéa 5 :
« 4° Supprimer dans le code de la santé publique les références aux fédérations médicales hospitalières et modifier les dispositions relatives aux groupements de coopération sanitaire dans l’article 121 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit. »
Amendement n° 2016 présenté par le Gouvernement.
Après l’article 50, insérer l’article suivant :
Après l’article L. 141-2-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 141-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 141-2-2. – Lorsque sont contestées, en application de l’article L. 142-1, les conditions de reconnaissance du caractère professionnel d’un accident du travail ou d’une maladie professionnelle, ou l’imputabilité des lésions ou des prestations servies à ce titre, le praticien-conseil du contrôle médical du régime de sécurité sociale concerné transmet, sans que puissent lui être opposées les dispositions de l’article 226-13 du code pénal, à l’attention du médecin expert désigné par la juridiction compétente, les éléments médicaux ayant contribué à la décision de prise en charge ou de refus et à la justification des prestations servies à ce titre.
« À la demande de l’employeur, ces éléments sont notifiés au médecin qu’il mandate à cet effet. La victime de l’accident du travail ou de la maladie professionnelle est informée de cette notification. »
I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :
1° Simplifier et à moderniser le régime des établissements de santé et visant à :
a) Faciliter la facturation et le recouvrement des créances des établissements de santé à l’encontre des organismes de l’assurance maladie obligatoire, tout en précisant le caractère d’insaisissabilité des biens de ces organismes ;
b) Clarifier les procédures de passation des marchés mentionnés à l’article L. 6148-7 du code de la santé publique ;
c) Aménager la procédure de fusion entre les établissements publics de santé ;
d) Mettre à jour la liste des établissements figurant à l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;
2° Simplifier et à harmoniser le régime des autorisations des pharmacies à usage intérieur, mentionnées à l’article L. 5126-1 du code de la santé publique, tout en facilitant la coopération entre celles-ci ;
3° Simplifier et à moderniser les modalités de gestion et d’exercice de certains professionnels et visant à :
a) Confier la gestion des directeurs d’hôpitaux mis à disposition des inspections générales interministérielles au Centre national de gestion, tout en assurant dans cette situation le maintien de leurs droits statutaires ;
b) (Supprimé)
c) Abroger les dispositions législatives relatives aux conseillers généraux des établissements de santé ;
d) (Supprimé)
4° Simplifier la législation en matière de sécurité sanitaire et visant à :
a) Abroger les articles L. 3111-6 à L. 3111-8 du code de la santé publique et tirer les conséquences de cette abrogation ;
b) Mettre à jour les dispositions du code de la santé publique relatives aux déchets d’activités de soins à risques ;
c) Permettre l’utilisation d’eau non destinée à la consommation humaine lorsque la qualité de l’eau n’a pas d’effet sur la santé d’un usager ou sur la salubrité d’une denrée alimentaire finale ;
5° Simplifier la législation en matière de traitement des données personnelles de santé et visant à :
a) Harmoniser les dispositions de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatives aux procédures d’agrément des hébergeurs de données de santé et celles de l’article L. 212-4 du code du patrimoine ;
b) Définir les conditions dans lesquelles un médecin agissant sous l’autorité d’une personne agréée en application du même article, et désigné à cet effet par cette personne, accède aux données de santé à caractère personnel confiées à cette dernière ;
c) Remplacer l’agrément prévu à l’article L. 1111-8 du code de la santé publique par une accréditation par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 135 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie ;
d) Encadrer les conditions de destruction des dossiers médicaux conservés sous une autre forme que numérique quand ils ont fait l’objet d’une numérisation ;
6° Supprimer, à l’article L. 1142-11 du code de la santé publique, la condition d’inscription sur la liste des experts judiciaires pour les candidats à l’inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux, prévoir une inscription probatoire sur la liste des experts et aménager les conditions d’accès des autorités sanitaires aux dossiers des expertises médicales diligentées par les commissions de conciliation et d’indemnisation et par l’office, afin de faciliter les études des risques liés aux soins ;
7° Adapter, à droit constant, la terminologie et le plan des livres II, III, IV et V de la troisième partie du code de la santé publique afin de tenir compte de l’évolution des prises en charge médicales.
II. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de dix-huit mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :
1° Adapter, en fonction du droit de l’Union européenne, les dispositions législatives relatives aux substances vénéneuses mentionnées à l’article L. 5132-1 du code de la santé publique, clarifier le champ d’application de cette législation aux produits contenant les substances précitées et adapter en conséquence les dispositions relatives aux conditions de prescription et délivrance des médicaments ;
2° Mettre en cohérence les dispositions du code de la santé publique relatives aux sanctions pénales dans le domaine de la toxico-vigilance avec l’article L. 521-21 du code de l’environnement.
III. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de deux ans suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :
1° Harmoniser et à simplifier les différents régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds, les régimes des visites de conformité et les modalités de contractualisation entre les agences régionales de santé et les établissements de santé et les structures de coopération, afin d’assurer une plus grande cohérence avec les projets régionaux de santé et d’alléger les procédures ;
2° Redéfinir la composition et la mission du Comité national de l’organisation sanitaire et sociale dans un but d’allègement des procédures ;
3° Simplifier et renforcer l’accès aux soins de premier recours en visant à :
a) Clarifier et à adapter les dispositions du code de la santé publique relatives aux conditions de création, de gestion, d’organisation et de fonctionnement des maisons de santé et des sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires ;
b) Clarifier et à adapter les dispositions du même code relatives aux conditions de création, de gestion, d’organisation et de fonctionnement des centres de santé ;
c) Mettre en cohérence les différentes dispositions législatives relatives aux aides destinées à favoriser l’installation ou le maintien des professionnels de santé, et à abroger celles devenues sans objet ;
d) Adapter les conditions de création, de transfert, de regroupement et de cession des officines de pharmacie, notamment au sein d’une commune ou de communes avoisinantes.
IV. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.
Amendement n° 2115 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, substituer au mot :
« suivant »
les mots :
« à compter de ».
Amendement n° 2117 présenté par M. Ferrand.
Supprimer l’alinéa 3.
Amendement n° 1968 rectifié présenté par M. Ferrand.
Compléter l’alinéa 7 par les mots :
« ou, pour le recours aux pharmacies à usage intérieur, entre structures chargées de la lutte contre l'incendie. »
Amendement n° 2118 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 8, substituer aux mots :
« certains professionnels »
les mots :
« certaines professions ».
Amendement n° 1990 présenté par le Gouvernement.
Rédiger ainsi l’alinéa 9 :
« a) Définir les conditions dans lesquelles le centre national de gestion gère et prend en charge la rémunération des directeurs d’hôpital et des personnels médicaux titulaires mis à disposition des inspections générales interministérielles ; ».
Amendement n° 2129 présenté par M. Ferrand.
À la fin de l’alinéa 14, substituer aux mots :
« cette abrogation »
les mots :
« ces abrogations ».
Amendement n° 2120 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 16, substituer aux mots :
« d’un usager »
les mots :
« des usagers ».
Amendement n° 2121 présenté par M. Ferrand.
À la fin de l’alinéa 16, substituer aux mots :
« d’une denrée alimentaire finale »
les mots :
« des denrées alimentaires finales ».
Amendement n° 2122 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 19, substituer aux mots :
« du même article »
les mots :
« de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique ».
Amendement n° 508 présenté par M. Bapt.
À l’alinéa 20, substituer aux mots :
« accréditation par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 135 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie »
les mots :
« évaluation de conformité technique réalisée par un organisme certificateur accrédité par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie ou par l’organisme compétent d’un autre État membre de l’Union européenne ».
Sous-amendement n° 2539 présenté par Mme Laclais et Mme Pinville.
Compléter l’alinéa 4 par la phrase suivante :
« Cette certification de conformité porte notamment sur le contrôle des procédures, de l’organisation et des moyens matériels et humains ainsi que sur les modalités de qualification des applications hébergées »
Amendement n° 1228 présenté par M. Door, M. Robinet, M. Aboud, Mme Poletti, M. Tian et M. Vitel.
À l’alinéa 20, substituer aux mots :
« accréditation par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 135 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie »
les mots :
« évaluation de conformité technique réalisée par un organisme certificateur accrédité par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie et par une autorisation par la Commission nationale de l’informatique et des libertés de la prestation d’hébergement ».
Amendement n° 275 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré.
Compléter l’alinéa 20 par la phrase suivante :
« Les établissements de santé et leurs fédérations nationales et régionales représentatives ne faisant pas commerce de ces données de santé sont exemptés de cette accréditation ; ».
Amendement n° 2531 présenté par le Gouvernement.
Compléter l’alinéa 21 par les mots :
« , et préciser les conditions permettant de garantir une valeur probante aux données et documents de santé constitués sous forme numérique ; ».
Amendement n° 2124 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 22, substituer aux mots :
« de conciliation et d’indemnisation et par l’office »
les mots :
« régionales de conciliation et d’indemnisation ou par l’office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ».
Amendement n° 2125 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 24, substituer au mot :
« ordonnances »,
le mot :
« ordonnance ».
Amendement n° 2127 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 27, substituer au mot :
« suivant »,
les mots :
« à compter de ».
Amendement n° 2126 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 27, substituer au mot :
« ordonnances »,
le mot :
« ordonnance ».
Amendement n° 120 présenté par M. Tian, M. Hetzel, M. Aboud, Mme Louwagie, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré.
Rédiger ainsi l’alinéa 28 :
« 1° Harmoniser les modalités de contractualisation et d’autorisation entre les agences régionales de santé et les établissements de santé et les structures de coopération afin d’assurer une plus grande cohérence avec les projets régionaux de santé, et rendre plus transparente la procédure d’octroi des autorisations des activités de soins et d’équipements matériels lourds ; ».
Amendement n° 1973 présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 28, après le mot :
« conformité »,
insérer les mots :
« , les régimes d’agrément et d’autorisation de mise en service des transports sanitaires ».
Amendement n° 2128 présenté par M. Ferrand.
Après la dernière occurrence du mot :
« santé »,
rédiger ainsi la fin de l’alinéa 28 :
« , intégrant ainsi la révision des durées d’autorisation, et d’alléger les procédures, notamment à l’occasion d’opérations de renouvellement, de transfert ou de cession d’autorisation ; ».
Amendement n° 1974 rectifié présenté par le Gouvernement.
Après l’alinéa 34, insérer les quatre alinéas suivants :
« III bis. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi visant à :
« 1° Harmoniser et adapter les prérogatives des autorités administratives et agents chargés de contrôler la mise en œuvre des dispositions du code de l’action sociale et des familles et de l’article L. 412-2 du code de tourisme, et de rechercher et de constater les infractions à ces dispositions ;
« 2° Harmoniser et adapter les règles de procédures auxquelles l’exercice de ces prérogatives est soumis ;
« 3° Harmoniser et adapter les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux mesures de police administrative prévues par les dispositions mentionnées au 1°. »
Amendement n° 1354 présenté par M. Sebaoun, M. Blazy, M. Pellois, M. Clément, M. Delcourt, M. Premat, Mme Martinel, Mme Marcel, Mme Le Houerou, Mme Pochon, M. Robiliard, M. Bardy, M. Philippe Baumel, M. Noguès, Mme Récalde, Mme Bouziane-Laroussi, M. Roig, Mme Chabanne, Mme Carrey-Conte, M. Liebgott, M. Goasdoué, M. Jean-Louis Dumont, M. Assaf, Mme Chapdelaine, M. Laurent, M. Hutin, Mme Capdevielle, M. Jalton, Mme Descamps-Crosnier, M. Bleunven, Mme Laurence Dumont, M. Daniel, Mme Linkenheld, M. Paul, Mme Gaillard, M. Kalinowski, Mme Biémouret, M. Ménard, M. Marsac, M. Aviragnet, M. Amirshahi et M. Hammadi.
Après l’article 51, insérer l’article suivant :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 5125-4 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le directeur général de l’agence régionale de santé en informe immédiatement le maire de la commune concernée. »
2° Après la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 5125-7, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Le directeur général de l’agence régionale de santé en informe immédiatement le maire de la commune concernée. »
Amendements identiques :
Amendements n° 606 rectifié présenté par M. Grandguillaume, M. Allossery, M. Bacquet, M. Bardy, Mme Batho, M. Bays, Mme Beaubatie, M. Bies, M. Blazy, M. Boudié, M. Bouillon, M. Borgel, Mme Bruneau, M. Burroni, Mme Capdevielle, M. Clément, Mme Chauvel, M. Cresta, Mme Descamps-Crosnier, Mme Dessus, M. Destans, Mme Françoise Dubois, Mme Françoise Dumas, M. William Dumas, M. Dupré, Mme Sandrine Doucet, Mme Fabre, Mme Martine Faure, M. Fourage, M. Fournel, M. Garot, M. Grellier, Mme Gueugneau, Mme Guittet, Mme Imbert, M. Jalton, M. Kemel, Mme Le Houerou, Mme Le Loch, M. Le Roch, Mme Marcel, Mme Martinel, M. Marsac, M. Noguès, M. Pellois, Mme Pires Beaune, Mme Pochon, M. Potier, M. Premat, M. Pueyo, Mme Reynaud, M. Roig, Mme Tallard, M. Terrasse, M. Travert, M. Villaumé et Mme Zanetti et n° 702 rectifié présenté par Mme Bouziane-Laroussi, M. Daniel, Mme Quéré, Mme Khirouni et M. Ménard.
Après l’article 51, insérer l’article suivant :
L’article L. 5125-11 du code de santé publique est ainsi modifié :
1° Aux premier, deuxième et troisième alinéas, les mots : « une commune » sont remplacés par les mots : « un bassin de population » ;
2° Aux premier et troisième alinéas, les mots : « la commune » sont remplacés par les mots : « le bassin de population » ;
3° Au premier alinéa, le mot : « dépourvue » est remplacé par le mot : « dépourvu » ;
4° À la fin du troisième alinéa, les mots : « cette commune » sont remplacés par les mots : « ce bassin de population » ;
5° Au dernier alinéa, les mots : « communes qui sont dépourvues » sont remplacés par les mots : « bassins de population qui sont dépourvus ».
Amendement n° 1363 présenté par M. Vignal, M. Premat, Mme Récalde, M. Ménard, M. Bays, Mme Martinel, Mme Capdevielle, M. William Dumas, M. Blazy, M. Bleunven, M. Dupré, Mme Santais, M. Sebaoun, Mme Gueugneau, Mme Descamps-Crosnier, M. Jean-Louis Dumont, M. Kalinowski, Mme Le Dain et Mme Tallard.
Après l’article 51, insérer l’article suivant :
Au deuxième alinéa de l’article L. 5125-33 du code de la santé publique, le mot : « officine » est remplacé par les mots : « ou plusieurs officines ».
À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 1435-5 du code de la santé publique, après le mot : « médecins, », sont insérés les mots : « et des centres de santé, ».
Au premier alinéa de l’article L. 4351-1 du code de la santé publique, les mots : « en mesure d’en contrôler l’exécution et d’intervenir immédiatement » sont supprimés.
Amendement n° 2130 présenté par M. Ferrand.
Rédiger ainsi cet article :
« L’article L. 4351-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L.4351. – Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d’électroradiologie médicale toute personne, non médecin, qui exécute, sur prescription médicale et sous la responsabilité d’un médecin, des actes professionnels d’électroradiologie médicale.
« Le cas échéant, le manipulateur d’électroradiologie médicale intervient sous l’autorité technique d’un radiophysicien pour les activités de physique médicale mises en œuvre au cours de la préparation ou de la réalisation des actes exposant aux rayonnements ionisants. Un décret en Conseil d’État pris après avis de l’Académie nationale de médecine, définit les actes ou les activités réalisés par les manipulateurs d’électroradiologie médicale ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont effectués.
« Le manipulateur d’électroradiologie médicale peut également, dans le cadre prévu par l’article L. 5126-5 et sous l’autorité technique d’un pharmacien, aider à réaliser les actes définis par décret en Conseil d’État pris après avis de l’Académie nationale de pharmacie. »
L’article L. 6323-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) Après le mot : « hébergement », la fin de la deuxième phrase est ainsi rédigée : « , au centre ou au domicile du patient, et mènent des actions de santé publique, de prévention, d’éducation pour la santé et des actions sociales et pratiquent la délégation du paiement du tiers mentionnée à l’article L. 322-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que les tarifs opposables. » ;
b) Après la même deuxième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Ils peuvent mener des actions d’éducation thérapeutique des patients. » ;
2° Le quatrième alinéa est complété par les mots : « publics ou privés à but non lucratif » ;
3° Après le même quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L’identification du lieu de soins à l’extérieur des centres de santé et l’information du public sur les activités et les actions de santé publique ou sociales mises en œuvre, sur les modalités et les conditions d’accès aux soins ainsi que sur le statut du gestionnaire sont assurées par le centre de santé. »
Amendement n° 2131 présenté par M. Ferrand.
I. – À l’alinéa 3, après le mot :
« patient »,
insérer les mots :
« aux tarifs mentionnés au 1° du I de l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale ».
II. – En conséquence, au même alinéa, après la référence :
« L. 322-1 »,
rédiger ainsi la fin de l’alinéa :
« du même code ».
Amendement n° 2132 présenté par M. Ferrand.
Après l’alinéa 5, insérer l’alinéa suivant :
« 1° bis Au quatrième alinéa, après le mot : « territoriales », sont insérés les mots : « ou des établissements publics de coopération intercommunale ». »
Amendements identiques :
Amendements n° 276 présenté par M. Tian, M. Hetzel, Mme Boyer, M. Tardy et M. Siré, n° 1058 présenté par M. Robinet et n° 2133 présenté par M. Ferrand.
Supprimer l’alinéa 6.
Amendement n° 2134 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 8, substituer aux mots :
« le centre »
les mots :
« les centres ».
Amendement n° 1255 présenté par Mme Laclais.
Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« 4° Au neuvième alinéa, le mot : « peut » est remplacé par le mot : « doit ». »
Amendements identiques :
Amendements n° 66 présenté par M. Tetart, M. Le Fur, M. Frédéric Lefebvre, Mme Pons, M. Mathis, Mme Boyer, M. Douillet, M. Luca, Mme Louwagie, M. Berrios et M. Aubert et n° 2135 présenté par M. Ferrand.
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« 4° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Seuls les services satisfaisant aux obligations mentionnées au présent article peuvent utiliser l’appellation de centres de santé. »
Au premier alinéa de l’article 25 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, le mot : « chaque » est remplacé par les mots : « l’ensemble des ».
Amendement n° 2136 présenté par M. Ferrand.
Compléter cet article par les mots :
« et les mots : « recruté et géré » sont remplacés par les mots : « recrutés et gérés ».
Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d’ordonnance, dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui visent à mieux articuler les dispositions du code civil et du code de la santé publique relatives aux conditions dans lesquelles peut s’exprimer la volonté des personnes faisant l’objet d’une mesure de protection juridique, au sens du chapitre II du titre XI du livre Ier du code civil, pour toute décision relative à un acte médical.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de l’ordonnance.
Amendement n° 2137 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, substituer aux mots :
« qui visent à »
les mots :
« permettant de ».
Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures visant à adapter les dispositions législatives relatives aux ordres des professions de santé afin :
1° De faire évoluer les compétences de leurs organes ainsi que leur composition ;
2° D’alléger les procédures qu’ils mettent en œuvre ;
3° De renforcer les moyens dont ils disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis par les entreprises ;
4° De permettre l’application aux ordres de l’ordonnance n° 2005-649 du 6 juin 2005 relative aux marchés passés par certaines personnes publiques ou privées non soumises au code des marchés publics ;
5° De faire évoluer les dispositions relatives à l’intervention des ordres en matière d’exercice professionnel.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.
Amendement n° 2138 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, substituer aux mots :
« visant à adapter »
le mot :
« adaptant ».
Amendement n° 2139 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 4, après le mot :
« consentis »,
insérer les mots :
« aux professionnels de santé ».
Amendement n° 2140 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 5, substituer aux mots :
« permettre l’application aux ordres »
les mots :
« leur rendre applicables les dispositions ».
Amendement n° 1978 présenté par le Gouvernement.
Après l’article 51 septies, insérer l’article suivant :
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 4031-1 est ainsi modifié :
a) La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
b) À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « et leurs fédérations » sont supprimés ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « et de leurs fédérations » sont supprimés ;
2° Au troisième alinéa de l’article L. 4031-4, les mots : « et leurs fédérations » sont supprimés.
II. – Dans chacune des régions constituées, en application du I de l’article 1er de la loi n° 2015-29 du 16 janvier 2015 relative à la délimitation des régions, aux élections régionales et départementales et modifiant le calendrier électoral, par regroupement de plusieurs régions, sont transférés à l’union qui sera constituée dans la nouvelle région, à la date de sa création, les biens, droits et obligations des unions régionales de professionnels de santé existantes, lesquelles conservent leur capacité juridique, pour les besoins de leur dissolution, jusqu’à cette date. Ce transfert est effectué à titre gratuit et ne donne lieu à aucune imposition.
I. – La sous-section 1 de la section 2 du chapitre III du titre II du livre II de la deuxième partie du code général des collectivités territoriales est ainsi modifié :
1° Le 3° de l’article L. 2223-19 est complété par les mots : « définis à l’article L. 2223-19-1 » ;
2° Après le même article L. 2223-19, il est inséré un article L. 2223-19-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 2223-19-1. – Les soins de conservation mentionnés au 3° de l’article L. 2223-19, ou soins de thanatopraxie, ont pour finalité de retarder la thanatomorphose et la dégradation du corps par drainage des liquides et des gaz qu’il contient et par injection d’un produit biocide.
« Ces soins ne peuvent être réalisés que dans des lieux dédiés et équipés, selon des critères définis par décret en Conseil d’État. » ;
3° L’article L. 2223-20 est complété par un 5° ainsi rédigé :
« 5° Les conditions d’intervention des personnes susceptibles de réaliser les soins de conservation mentionnés au 3° de l’article L. 2223-19, dans les locaux mentionnés au second alinéa de l’article L. 2223-19-1. »
II. – Après l’article L. 3111-4 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 3111-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 3111-4-1. – Les thanatopracteurs en formation pratique et en exercice doivent, en l’absence d’infection en cours ou antérieure, être vaccinés contre l’hépatite virale B. La preuve de la vaccination ou de la contre-indication est jointe à l’inscription en formation ou à la demande d’habilitation à exercer, dans des conditions garantissant la confidentialité des informations transmises, définies par décret en Conseil d’État. Le médecin du travail s’assure que les thanatopracteurs salariés vérifient les conditions mentionnées à la première phrase. »
Amendement n° 2141 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 4, après le mot :
« corps »,
insérer le signe :
« , ».
Amendement n° 2142 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 5, substituer au mot :
« dédiés »
le mot :
« appropriés ».
Amendement n° 2143 présenté par M. Ferrand.
À la première phrase de l’alinéa 9, supprimer le mot :
« virale ».
Amendement n° 1626 rectifié présenté par M. Pueyo, Mme Adam, M. Arif, M. Bardy, Mme Bareigts, Mme Beaubatie, M. Blazy, Mme Bourguignon, Mme Bouziane-Laroussi, Mme Bruneau, Mme Buis, Mme Capdevielle, M. Colas, M. Clément, M. Da Silva, Mme Descamps-Crosnier, Mme Dessus, M. Destans, Mme Françoise Dubois, Mme Françoise Dumas, M. William Dumas, M. Jean-Louis Dumont, Mme Laurence Dumont, Mme Gaillard, M. Goasdoué, Mme Gueugneau, M. Hutin, Mme Khirouni, Mme Laclais, M. Laurent, Mme Le Dain, Mme Le Loch, M. Liebgott, Mme Linkenheld, Mme Marcel, M. Marsac, Mme Martinel, M. Ménard, Mme Pochon, M. Potier, Mme Povéda, Mme Rabin, Mme Récalde, M. Robiliard, M. Sebaoun, Mme Troallic et Mme Zanetti.
Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« III. – Les soins de conservation mentionnés au 3° de l’article L. 2223-19 du code général des collectivités territoriales, ou soins de thanatopraxie, peuvent être effectués sur les corps des personnes décédées atteintes du virus de l’immunodéficience humaine ou d’hépatite virale. »
I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer les directives mentionnées ci-après :
1° Dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2013/59/Euratom du Conseil, du 5 décembre 2013, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, en prenant toutes les mesures d’adaptation des dispositions législatives relatives à la protection contre les rayonnements ionisants :
a) Du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique ;
b) Du chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du même code ;
c) Du titre II du livre II de la première partie du code du travail ;
d) Du chapitre Ier du titre V du livre IV, du titre II des livres V et VI et du chapitre Ier du titre IV du livre VII de la quatrième partie du même code ;
e) Du titre II du livre II et des titres Ier, IV et VI du livre V du code de l’environnement ;
f) Du code des douanes ;
g) Du code de la défense ;
2° Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil, du 3 avril 2014, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE ;
3° Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil, du 20 novembre 2013, modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l’intermédiaire du système d’information du marché intérieur (« règlement IMI ») ;
4° Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2008/106/CE du Parlement européen et du Conseil, du 19 novembre 2008, concernant le niveau minimal de formation des gens de mer, modifiée par la directive 2012/35/UE du Parlement européen et du Conseil, du 21 novembre 2012, en ce qui concerne ses dispositions relatives à la prévention et à la répression de l’alcoolémie à bord des navires et à l’aptitude médiale des gens de mer, permettant :
a) De prendre, dans le code des transports, les mesures de cohérence nécessaires en matière de conditions d’introduction et de consommation d’alcool à bord, en considérant le navire comme un lieu de travail et de vie où s’exerce la responsabilité particulière du capitaine et de l’armateur au regard des restrictions nécessaires à la protection de la santé et à la sécurité des personnes embarquées et à la sécurité de la navigation maritime ;
b) De préciser les conditions de reconnaissance des certificats d’aptitude médicale des gens de mer délivrés, au titre des conventions internationales pertinentes de l’Organisation maritime internationale et de l’Organisation internationale du travail, par des médecins établis à l’étranger ;
c) D’étendre avec les adaptations nécessaires les mesures mentionnées au a :
– à l’ensemble des navires battant pavillon français titulaires d’un titre de navigation maritime ;
– aux navires ne battant pas pavillon français naviguant à l’intérieur des eaux territoriales et intérieures françaises ou touchant un port français, en ce qui concerne les dispositions relatives au respect des taux d’alcoolémie autorisés ;
d) D’adapter ou de prévoir, dans le code des transports, en cas d’infraction aux règles relatives à l’introduction et à la consommation d’alcool à bord d’un navire :
– les sanctions pénales et administratives ainsi que le régime des fautes contre la discipline à bord et les sanctions professionnelles applicables aux marins ;
– les mesures d’immobilisation temporaire ou de conduite des navires en cas de dépassement des taux d’alcoolémie autorisés ;
e) D’adapter les dispositions du code pénal pour tenir compte du caractère particulier du navire et de la navigation maritime, en cas de non-respect des taux maximaux d’alcoolémie autorisés ;
f) De préciser la liste des agents compétents pour rechercher et constater les infractions aux dispositions relatives à l’introduction et à la consommation d’alcool à bord d’un navire ;
g) Et de prendre toutes mesures de cohérence résultant de la mise en œuvre des a à f et d’abroger les dispositions obsolètes, inadaptées ou devenues sans objet, en matière d’introduction d’alcool à bord et de répression de l’ivresse à bord, du code du travail maritime et de la loi du 17 décembre 1926 portant code disciplinaire et pénal de la marine marchande.
II. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° De prendre les mesures nécessaires pour adapter aux caractéristiques et contraintes particulières des collectivités de l’article 73 de la Constitution les dispositions mentionnées au I du présent article ;
2° D’adapter à Saint-Pierre-et-Miquelon, à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy les dispositions mentionnées au I, sous réserve des compétences dévolues à ces collectivités ;
3° D’étendre, avec les adaptations nécessaires, à la Nouvelle-Calédonie, à la Polynésie française, à Wallis-et-Futuna et aux Terres australes et antarctiques françaises, les dispositions mentionnées au I, sous réserve des compétences dévolues à ces collectivités.
III. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales, définies au titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes mentionnées à l’article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d’autres dispositions législatives sont nécessaires.
IV. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai d’un an suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures législatives relatives à la formation des professionnels de santé ayant pour objet d’harmoniser et de sécuriser la procédure de reconnaissance des qualifications obtenues dans un État membre de l’Union européenne.
V. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai d’un an suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures d’adaptation de la législation nationale au règlement sanitaire international visant à :
1° Élargir les pouvoirs de police du représentant de l’État dans le département pour lui permettre de prendre des mesures nécessaires de contrainte à l’égard des personnes atteintes d’une infection contagieuse ou susceptibles d’être atteintes d’une telle infection et des exploitants de moyens de transport, des capitaines de navire et des commandants de bord, en vue de lutter efficacement contre la propagation internationale des maladies ;
2° Établir une tarification unique pour les contrôles techniques mentionnés à l’article L. 3115-1 du code de la santé publique et à préciser ses modalités de recouvrement ;
3° Préciser les conditions de la vaccination contre la fièvre jaune dans les départements où la situation sanitaire l’exige.
VI. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.
Amendement n° 1971 rectifié présenté par le Gouvernement.
À l’alinéa 2, après la référence :
« 2003/122/Euratom, »,
insérer les mots :
« en prenant les mesures relevant du domaine de la loi pour reconnaitre la profession de physicien médical comme profession de santé et ».
Amendement n° 2402 présenté par le Gouvernement.
I. – À l’alinéa 3, supprimer les mots :
« chapitre III du titre III du livre III de la première partie du ».
II. – En conséquence, supprimer l’alinéa 4.
III. – En conséquence, à l ‘alinéa 5, supprimer les mots :
« titre II du livre II de la première partie du ».
IV. – En conséquence, supprimer l’alinéa 6.
V. – En conséquence, à l’alinéa 7, supprimer les mots :
« titre II du livre II et des titres Ier, IV, VI du livre V du ».
Amendement n° 2532 rectifié présenté par le Gouvernement.
Compléter l’alinéa 10 par les mots :
« et, le cas échéant, les mesures nécessaires à la mise en œuvre des actes délégués et des actes d’exécution prévus par la même directive ».
Amendement n° 2144 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 12, substituer au mot :
« médiale »
le mot :
« médicale ».
Amendement n° 2145 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 23, supprimer la première occurrence du mot :
« et ».
Amendement n° 2146 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 23, après le mot :
« introduction »,
insérer les mots :
« et de consommation ».
Amendement n° 1972 présenté par le Gouvernement.
I. – Supprimer les alinéas 24 à 27.
II. – En conséquence, après l’alinéa 33, insérer l’alinéa suivant :
« V bis. – Chacune des ordonnances prévues au présent article peut comporter les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à leur adaptation aux caractéristiques et contraintes particulières des collectivités relevant de l’article 73 de la Constitution, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, ainsi qu’à leur extension et à leur adaptation aux Terres australes et antarctiques françaises, et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à Wallis-et-Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. »
Amendement n° 2150 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 28, substituer au mot :
« suivant »
les mots :
« à compter de ».
Amendement n° 2151 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 28, substituer au mot :
« mentionnées »
le mot :
« mentionnés ».
Amendement n° 2152 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 29, substituer au mot :
« suivant »
les mots :
« à compter de ».
Amendement n° 2153 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 29, substituer au mot :
« législatives »
les mots :
« relevant du domaine de la loi ».
Amendement n° 2154 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 30, substituer au mot :
« suivant »
les mots :
« à compter de ».
Amendement n° 2155 présenté par M. Ferrand.
Après le mot :
« égard »,
rédiger ainsi la fin de l’alinéa 31 :
« soit des personnes atteintes d’une infection contagieuse ou susceptibles d’être atteintes d’une telle infection, soit des exploitants de moyens de transport, des capitaines de navire et des commandants de bord, en vue de lutter efficacement contre la propagation internationale des maladies ; ».
Après l’article L. 1111-3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1111-3-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1111-3-2. – Lors de sa prise en charge, le patient est informé par le professionnel de santé ou par l’établissement de santé, le service de santé, un des organismes mentionnés à l’article L. 1142-1 ou toute autre personne morale, autre que l’État, exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins l’employant, que ce professionnel ou cette personne remplit les conditions légales d’exercice définies au présent code.
« Le patient est également informé par ces mêmes personnes du respect de l’obligation d’assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d’être engagée dans le cadre des activités prévues au même article L. 1142-1. »
Amendement n° 2158 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 2, après la dernière occurrence du mot :
« santé, »,
insérer le mot :
« l’ ».
Amendement n° 2157 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 3, après le mot :
« mêmes »,
insérer les mots :
« professionnels ou ».
L’article L. 4381-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « articles », est insérée la référence : « L. 1132-1, » ;
2° Au deuxième alinéa, le mot : « doit » est remplacé par le mot : « peut » ;
3° Le troisième alinéa est supprimé ;
4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est supprimée ;
b) Au début de la dernière phrase, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les praticiens ».
(Supprimé)
La section 1 du chapitre Ier du titre III du livre II du code du sport est ainsi modifiée :
1° L’article L. 231-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 231-2. – I. – L’obtention ou le renouvellement d’une licence d’une fédération sportive est subordonnée à la présentation d’un certificat médical, datant de moins d’un an, permettant d’établir l’absence de contre-indication à la pratique de la discipline ou de l’activité sportive pour laquelle elle est sollicitée.
« Lorsque la licence sollicitée permet la participation aux compétitions organisées par la fédération sportive, le certificat médical atteste l’absence de contre-indication à la pratique de la compétition.
« II. – La fréquence à laquelle un nouveau certificat est exigé pour le renouvellement de la licence est fixée par décret. » ;
2° L’article L. 231-2-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 231-2-1. – L’inscription à une compétition sportive est subordonnée à la présentation d’une licence mentionnée au second alinéa du I de l’article L. 231-2 dans la discipline concernée ou, à défaut, d’un certificat médical datant de moins d’un an établissant l’absence de contre-indication à la pratique de cette discipline en compétition. » ;
3° L’article L. 231-2-2 est abrogé ;
4° L’article L. 231-2-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 231-2-3. – Pour les disciplines, énumérées par décret, qui présentent des risques particuliers pour la sécurité ou la santé des pratiquants, la délivrance ou le renouvellement de la licence, ainsi que la participation à des compétitions sont soumis à la production d’un certificat médical particulier dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et des sports. Par dérogation à l’article L. 231-2, le certificat médical mentionné au présent article doit dater de moins d’un an. »
Amendement n° 938 présenté par Mme Fourneyron, Mme Bourguignon, M. Deguilhem et M. Juanico.
À l’alinéa 3, supprimer les mots :
« ou le renouvellement ».
Amendement n° 2444 présenté par Mme Fourneyron, Mme Bourguignon, M. Deguilhem et M. Juanico.
À la fin de l’alinéa 3, substituer aux mots :
« de la discipline ou de l’activité sportive pour laquelle elle est sollicitée »
les mots :
« du sport ou, le cas échéant, de la discipline concernée ».
Amendement n° 2445 présenté par Mme Fourneyron, Mme Bourguignon, M. Deguilhem et M. Juanico.
I. – À la première phrase de l’alinéa 10, après le mot :
« particulier »
insérer les mots :
« , datant de moins d’un an, ».
II. – En conséquence, supprimer la seconde phrase du même alinéa.
Amendement n° 950 présenté par Mme Fourneyron, Mme Bourguignon, M. Deguilhem et M. Juanico.
Après l’article 54 bis, insérer l’article suivant :
Le code de l’éducation est ainsi modifié :
1° L’article L. 552-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Tout élève apte à l’éducation physique et sportive est réputé apte à ces activités physiques et sportives volontaires. » ;
2° À l’article L. 552-4, après le mot : « sport », sont insérés les mots : « à l’exception des articles L. 231-2 et L. 231-2-1 ».
Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de deux ans suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi visant à :
1° Mettre en cohérence les dispositions législatives relatives au service de santé des armées et à l’Institution nationale des invalides avec celles résultant de la présente loi ;
2° Adapter les dispositions relatives à l’organisation, au fonctionnement et aux missions du service de santé des armées et de l’Institution nationale des invalides ainsi que les dispositions pertinentes du code de la santé publique, de manière à assurer une meilleure articulation de ce service et de cette institution avec les dispositifs de droit commun, notamment celui du service public hospitalier, dans le respect des obligations particulières que ce service et cette institution assument au titre de la défense nationale.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de l’ordonnance.
I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi :
1° Nécessaires à l’adaptation des dispositions de la présente loi aux caractéristiques et contraintes particulières aux collectivités relevant de l’article 73 de la Constitution, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon, ainsi qu’à leur extension et à leur adaptation aux Terres australes et antarctiques françaises et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à Wallis-et-Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française ;
2° Visant à modifier les dispositions du code de la santé publique pour les étendre et les adapter, compte tenu des caractéristiques et contraintes particulières, à Mayotte et, le cas échéant, à La Réunion ;
II. – Le Gouvernement est autorisé, dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi :
1° À prendre par ordonnance les mesures de nature législative visant à modifier l’organisation de la sécurité sociale à Mayotte, à rapprocher du droit commun la législation relative à l’assurance maladie, maternité, invalidité et décès de Mayotte et à aligner les circuits comptables de la Caisse de sécurité sociale de Mayotte sur ceux des caisses générales de sécurité sociale ;
2° À rapprocher le droit applicable à Mayotte et à Saint-Pierre-et-Miquelon de la législation applicable en métropole ou dans les collectivités relevant de l’article 73 de la Constitution en matière de sécurité sociale.
III. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues aux I et II.
Amendement n° 2159 présenté par M. Ferrand.
Supprimer l’alinéa 5.
Amendement n° 2160 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 6, substituer aux mots :
« relevant de »
les mots :
« régies par ».
À partir du 1er janvier 2016, toute statistique déclinée au niveau local publiée par les services du ministre chargé de la santé ou par des organismes placés sous sa tutelle comporte nécessairement des données chiffrées concernant les départements et les collectivités d’outre-mer.
Amendement n° 1975 rectifié présenté par le Gouvernement.
À la fin, les mots: « départements et collectivités d'outre-mer » sont remplacés par les mots: « collectivités régies par l'article 73 de la Constitution ».
Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois suivant la publication de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi visant à modifier les parties législatives des codes et les dispositions non codifiées afin d’assurer la cohérence des textes au regard des dispositions de la présente loi et à abroger les dispositions, codifiées ou non, devenues sans objet.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement pour chaque ordonnance prévue au présent article dans un délai de trois mois à compter de sa publication.
Amendement n° 2161 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, substituer au mot :
« suivant »
les mots :
« à compter de ».
Amendement n° 2162 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, supprimer les mots :
« modifier les parties législatives des codes et les dispositions non codifiées afin d’ ».
Amendement n° 2163 présenté par M. Ferrand.
À l’alinéa 1, supprimer les mots :
« , codifiées ou non, ».
Amendement n° 405 présenté par M. Frédéric Lefebvre, M. Darmanin, M. Douillet et M. Hetzel.
Après l’article 57, insérer l’article suivant :
L’article 83 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013 est ainsi modifié :
1° Au II, la seconde occurrence des mots : « d’un » est remplacée par les mots : « de deux » ;
2° Il est complété par un IV ainsi rédigé :
« IV. – Le justificatif d’existence peut être établi par les autorités locales (y compris en langue étrangère), les consulats, les consuls honoraires et, lorsque le bénéficiaire se trouve sur le territoire français, par tout officier chargé de l’état civil.
« Ils peuvent être transmis à la Caisse nationale de l’assurance vieillesse des travailleurs salariés par courrier, télécopie ou par courriel. »
Amendement n° 2533 présenté par le Gouvernement.
Après l’article 57, insérer l’article suivant :
L’ordonnance n° 2013-1208 du 24 décembre 2013 relative à l’adaptation du code de la santé publique à Mayotte est ratifiée.
Amendement n° 403 rectifié présenté par M. Frédéric Lefebvre, M. Douillet et M. Hetzel.
Après l’article 57, insérer l’article suivant :
Le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard au 31 juillet 2015, un rapport sur la protection sociale des Français établis hors de France. Ce rapport peut notamment aborder :
- l’activité de la Caisse des Français de l’étranger ;
- la réglementation relative à la délivrance des certificats de vie pour les retraités et la possibilité de développer des procédures dématérialisées de preuve d’existence et notamment la possibilité d’attester l’existence par des moyens vidéos en ligne entre le demandeur et la personne en charge de l’État civil au consulat ;
- la mise en œuvre de la procédure du dossier « pli collecte » qui permet l’attribution de la carte vitale aux Français retraités établis hors de France ;
- les modalités de rattachement ou d’affiliation en qualité d’ayants droit au régime général des expatriés revenant de manière définitive sur le territoire national ;
- les modalités de rattachement ou d’affiliation en qualité d’ayants droit au régime général pour la durée de leur séjour sur le territoire national des expatriés revenant de manière temporaire et prolongée sur le territoire national ;
- les modalités de coordination entre la protection sociale assurée par la Caisse des Français de l’étranger et les régimes de protection sociale des pays d’accueil.
Amendement n° 2353 présenté par M. Frédéric Lefebvre.
Après l’article 57, insérer l’article suivant :
Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le coût de la gestion de la sécurité sociale.
Ce rapport envisage la possibilité d’instaurer, pour les gestionnaires, des primes à la réduction des coûts de gestion et la possibilité de mettre en concurrence les organismes de sécurité sociale avec des entreprises privées pour le recouvrement des cotisations et le versement des prestations.
Annexes
DÉPÔT D’UNE PROPOSITION DE RÉSOLUTION EUROPÉENNE
M. le président de l’Assemblée nationale a reçu, le 10 avril 2015, de MM. Bruno Le Roux, Philip Cordery, Rémi Pauvros, Mme Audrey Linkenheld, M. Jacques Cresta, Mme Michèle Delaunay, M. Frédéric Barbier et Mme Catherine Lemorton et les membres du groupe Socialiste, républicain et citoyen et apparentés, une proposition de résolution européenne appelant à une coordination des politiques européennes en matière de prévention et de lutte contre le tabac, déposée en application de l’article 151-5 du règlement.
Cette proposition de résolution européenne, n° 2716, est renvoyée à la commission des affaires européennes, en application de l’article 151-5 du règlement.
DÉPÔT D’UNE PROPOSITIONS DE RÉSOLUTION
M. le président de l’Assemblée nationale a reçu, le 10 avril 2015, de MM. Bruno Le Roux, Razzy Hammadi et Sébastien Denaja et les membres du groupe Socialiste, républicain et citoyen et apparentés, une proposition de résolution tendant à la création d’une commission d’enquête sur le financement de Front national après les législatives de 2012.
Cette proposition de résolution, n° 2717, est renvoyée à la commission des lois constitutionnelles, de la législation et de l’administration générale de la République, en application de l’article 83 du règlement.
DÉPÔT DE RAPPORTS EN APPLICATION D’UNE LOI
M. le Président de l’Assemblée nationale a reçu, le 10 avril 2015, de M. le Premier ministre, en application de l’article 8 de la loi n° 2010-237 du 9 mars 2010 de finances rectificative pour 2010, l’avenant n° 1 à la convention du 28 septembre 2010 entre l’État et la caisse des dépôts et consignations relative au programme d’investissements d’avenir, action « Ville de demain ».
M. le Président de l’Assemblée nationale a reçu, le 10 avril 2015, de M. le Premier ministre, en application de l’article 4 du décret n° 95-1316 du 22 décembre 1995, le rapport 2013 retraçant l’évolution des missions de surveillance et de financement du cantonnement exercées par l’Établissement public de financement et de restructuration.
ANALYSE DES SCRUTINS
Scrutin public n° 1105
Sur l’amendement n° 1432 de M. Richard à l’article 46 ter du projet de loi de modernisation de notre système de santé (première lecture).
Nombre de votants : 22
Nombre de suffrages exprimés : 22
Majorité absolue : 12
Pour l’adoption : 4
Contre : 18
L’Assemblée nationale n’a pas adopté.
Groupe socialiste, républicain et citoyen (288) :
Contre........ : 16
M. Joël Aviragnet, Mmes Gisèle Biémouret, Kheira Bouziane-Laroussi, Marie-Arlette Carlotti, MM. Romain Colas, Pascal Deguilhem, Richard Ferrand, Mmes Valérie Fourneyron, Hélène Geoffroy, Bernadette Laclais, Annie Le Houerou, Annick Lepetit, Martine Pinville, MM. Gérard Sebaoun, Christophe Sirugue et Jean-Louis Touraine.
Non-votant(s) :
MM. Claude Bartolone (président de l’Assemblée nationale) et David Habib (président de séance).
Groupe de l’union pour un mouvement populaire (198) :
Pour.......... : 3
MM. Gilles Lurton, Arnaud Robinet et Dominique Tian.
Groupe de l’union des démocrates et indépendants (30) :
Pour.......... : 1
M. Arnaud Richard.
Groupe écologiste (18) :
Groupe radical, républicain, démocrate et progressiste (18) :
Contre........ : 1
Mme Dominique Orliac.
Groupe de la gauche démocrate et républicaine (15) :
Contre........ : 1
Mme Jacqueline Fraysse.
Non inscrits (9) :