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Document E3817 Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments.
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Cette proposition de directive vise à harmoniser les règles applicables aux modifications des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments qui sont délivrées sur une base purement nationale. Ces AMM nationales représentent environ 80 % des autorisations délivrées. En l’absence d’harmonisation d’ensemble, les critères scientifiques pris en compte par les 27 droits nationaux ne sont donc pas non plus nécessairement coordonnés, ce qui n’est pas acceptable, tant du point de vue de la santé publique que sur le plan des procédures. En revanche, les règlements (CE) n° 1084/2003 et 1085/2003 de la Commission régissent ces mêmes modifications ultérieures d’AMM pour les AMM centralisés délivrés au niveau européen par l’Agence européenne du médicaments et pour les AMM accordées au niveau national suivant la procédure de reconnaissance mutuelle. La Commission propose de manière fort logique de combler cette lacune des AMM strictement nationales tant pour les médicaments vétérinaires que pour les médicaments à usage humain. Cette proposition de directive n’appelle donc pas d’observation particulière. La Délégation a approuvé la proposition d’acte communautaire, en l’état des informations dont elle dispose, au cours de sa réunion du 15 juillet 2008. |
E3817 déposé le 28 mars 2008 distribué le 31 mars 2008 (13ème législature)
Rapport d'information