Cette proposition de règlement a été présentée par M. Jean Dionis du Séjour, rapporteur, au cours de la réunion du la Délégation du 15 juillet 2008.

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La santé humaine dépend étroitement de la qualité des aliments ingérés. Les règles sanitaires prévoient ainsi, pour les denrées animales, un contrôle de leur teneur en résidus médicamenteux : antibiotiques, antiparasites et anti-infectieux.

Pour les viandes, laitages et autres produits animaux, elles fixent ainsi, sur des bases scientifiques, à partir de la dose journalière acceptable (DJA), dose maximale que peut ingérer l’homme sans risque, le niveau admissible des traces de produits vétérinaires antérieurement administrés aux animaux sur pied. Ces produits s’éliminant progressivement dans l’organisme, on prévoit en même temps un délai minimum d’attente entre l’administration du médicament à l’animal et son abattage.

La libre circulation des produits exige que de telles règles soient communes aux Etats membres et, par conséquent, fixées au niveau européen.

Trois différents corps de règles interviennent :

– d’une part, le règlement (CEE) n° 2377/090 du 26 juin 1990 sur les limites maximales de résidus (LMR)( 1) de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale. Celui-ci prévoit une évaluation des substances actives, c'est-à-dire des composants thérapeutiques des médicaments vétérinaires, par le comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne du médicament. Ensuite, sur la base de cet avis, adressé à la Commission européenne, un classement est opéré dans l’une des quatre catégories suivantes :

. les substances actives dont la présence dans les denrées animales est acceptable en deçà de certains seuils, et pour lesquelles des limites maximales de résidus (LMR) sont par conséquent fixées (liste de l’annexe I) ;

. celles pour lesquelles la protection de la santé publique n’exige pas de fixer une telle LMR, car elles ne présentent pas de risque (liste de l’annexe II) ;

. celles pour lesquelles il convient de fixer une LMR provisoire (liste de l’annexe III) ;

. celles dont la présence constitue un risque pour la santé du consommateur, quelle que soit leur quantité, et pour lesquelles aucune LMR ne peut être fixée. Il s’agit des substances interdites.

– d’autre part, le code communautaire du médicament vétérinaire (directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 modifiée en 2004). Il définit les conditions de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament vétérinaire, que celui-ci soit destiné aux animaux d’élevage, pour la boucherie, ou à l’ensemble des animaux. Il exige que la substance active, à savoir le principal composant de tout médicament, ait été préalablement été inscrite sur l’une des annexes au règlement précité ;

– enfin, pour être complet, un troisième texte prévoit l’harmonisation des mesures de contrôle des produits présents dans les viandes et produits d’origine animale : la directive 96/23/CE du 29 >avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits. Cette directive prévoit notamment les modalités de prélèvement d’échantillons et d’analyse par des laboratoires agréés. Elle est en cours de révision.

La proposition de règlement soumise à l’examen de la Délégation ne vise à modifier que le seul règlement de 1990 sur l’inscription des substances actives. Il ne concerne donc qu’une partie uniquement de l’actuel dispositif sur les produits vétérinaires.

Cette proposition relève de la procédure de codécision. Le Parlement européen a désigné Mme Avril Doyle (PPE, Irlande) comme rapporteure. Le 17 juin dernier, il a adopté ce texte en première lecture, en lui apportant plusieurs amendements.

Elle appelle les observations suivantes.

I.- Les objectifs de la Commission : un règlement plus clair, plus cohérent et plus adapté pour améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires

Sur le fond, la Commission a déposé une refonte de l’actuel règlement pour pallier les insuffisances des règles actuelles. Elle estime en effet que celles-ci :

– ont un effet négatif sur la disponibilité des médicaments vétérinaires. Le coût financier de fixation d’une LMR ferait que les fabricants ne déposent pas de dossiers pour les espèces animales dites mineures (moutons, lapins, abeilles, etc.). La diminution de la disponibilité est telle, selon la Commission, que les effets en sont « nocifs sur la santé publique, la santé des animaux et leur bien être ». D’après la rapporteure du Parlement européen, Mme Avril Doyle (PPE, Irlande), le comité du médicament vétérinaire de l’Agence européenne du médicament convient que le nombre des médicaments est insuffisant pour le traitement comme pour le bien être des animaux, s’agissant notamment des chevaux, des moutons, des abeilles et des poissons ;

– comprennent des lacunes, car les services de contrôle des Etats membres ne disposent pas de cadre de référence pour les substances non évaluées par l’Agence européenne du médicament, notamment de LMR pour les substances découvertes dans les denrées alimentaires provenant de pays tiers ;

– sont trop complexes, car n’autorisent pas l’intégration, dans la législation communautaire, des normes internationales défendues par l’Union sans une nouvelle évaluation scientifique par l’Agence européenne du médicament ;

– sont incomplètes, car elles conduisent dans de nombreux cas à administrer quand même, faute de mieux, certains des produits pour soigner les animaux concernés, dans des conditions qui sont alors, en principe, juridiquement frauduleuses ;

– sont, enfin, peu claires et peu lisibles.

Cette position est cohérente avec celle exprimée par les professionnels. Le président de l’IFAH-Europe( 2), M. Declan O’Brien, a ainsi identifié deux freins à l’origine du retard de l’Europe par rapport aux Etats-Unis et au Japon : des procédures plus longues ; un coût de développement supérieur pour les nouveaux produits.

II.- la proposition de la Commission : un texte dans l’ensemble adapté, a l’exception d’une disposition inacceptable qui conduirait à tolérer dans l’alimentation des substances interdites en Europe

A.- Une restructuration formelle, et bienvenue, de la réglementation européenne

D’un point de vue formel, la Commission propose une refonte du règlement de 1990, avec une architecture simplifiée fondée sur, d’un côté, un règlement du Parlement européen et du Conseil pour les dispositions générales et, de l’autre, un second règlement (un règlement de la Commission) reprenant les règles relatives à chaque substance active (LMR, conditions d’utilisation, interdictions). Elle construit également le premier règlement sur la séparation entre les dispositions relatives à l’évaluation du risque et celles relatives à sa gestion.

Par ailleurs, la fusion des actuelles quatre annexes en un document unique présente l’avantage de donner pour une même substance l’ensemble des informations nécessaires. Actuellement une même substance peut, en effet, figurer sur plusieurs de ces quatre annexes, en fonction de l’espèce animale de destination ou du type de denrée considérée. Pour les vétérinaires, un tel document unique sera plus opératoire et plus sûr. Le code communautaire du médicament vétérinaire autorise, en effet, dans des circonstances particulières, à administrer des médicaments à une espèce productrice d’aliments sans autorisation explicite.

B.- Quelques aménagements opportuns autour du principe, maintenu, de l’évaluation préalable et du classement des substances actives composant les médicaments vétérinaires

Sur le fond, la Commission ne remet pas en cause le cœur du dispositif actuel, à savoir la procédure de classement des substances actives et de fixation des LMR sur la base d’un avis scientifique, celui du comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne du médicament.

Elle envisage ainsi, autour de ce principe maintenu, deux aménagements d’ampleur et d’opportunité variables.

? Elle propose d’abord une reprise automatique des LMR définies par le Codex alimentarius, avec vote favorable de la Communauté, sans nécessairement recourir à une évaluation de l’Agence européenne du médicament.

Cette simplification se conçoit sans difficulté pour les nouvelles substances.

Cependant, s’agissant des substances anciennes, des LMR européennes existent déjà. Il convient de les conserver dès lors que celles du codex peuvent être un peu différentes. Au sein du codex, en effet, l’Union européenne ne peut voter contre la fixation d’une LMR que s’il peut être démontré qu’il existe un risque majeur. La plupart des LMR internationales ont donc été adoptées avec l’assentiment de l’Union européenne, même si elles ne les pas retenues pour sa part.

Par ailleurs, le Parlement européen souhaite que l’intégration automatique soit subordonnée à une condition : que le représentant de la Communauté ait eu à sa disposition les données scientifiques en la matière. Une telle précaution va naturellement de soi.

? La Commission suggère ensuite d’introduire des nouvelles méthodes de délivrance des LMR, selon une approche alternative à la dose journalière acceptable (DJA) que peut ingérer l’homme, ainsi que par la prise en compte des données de surveillance ou d’exposition.

Ces éléments sont acceptables dès lors que le texte prévoit clairement qu’aucune LMR ne peut être fixée en « l’absence de données scientifiques ».

? Enfin, le Parlement européen a, fort opportunément, adopté une disposition autorisant de fixer en urgence un LMR pour permettre la délivrance d’un AMM vétérinaire, dans des circonstances exceptionnelles.

Ø L’inscription dans le futur règlement du principe d’extrapolation des LMR constitue une innovation majeure.

En effet, sur cette base, le comité du médicament à usage vétérinaire devrait être, pour l’avenir, systématiquement en mesure d’évaluer, à partir d’une LMR fixée pour une espèce animale, les possibilités d’appliquer les résultats dont elle dispose (c’est-à-dire d’extrapoler) à d’autres espèces animales. Le cas couramment cité est celui de l’extrapolation d’une LMR fixée pour un antiparasitaire bovin aux autres ruminants (cheval, mouton). Il peut y avoir également extrapolation d’une matrice à l’autre, par exemple du lait vers la viande.

L’objectif de cette mesure est d’abord de diminuer le coût des médicaments vétérinaires en évitant de définir par la méthode de base autant de LMR qu’il y a d’espèces destinataires, et d’éviter ainsi que cette barrière du coût nuise à la disponibilité du médicament vétérinaire pour les espèces dites mineures. Il est in fine d’améliorer l’état sanitaire des animaux concernés et, par conséquent, la qualité sanitaire des denrées qui en proviennent.

Pour sa part, le Gouvernement français a toujours été favorable au principe de l’extrapolation.

En pratique, cependant, l’extrapolation effective d’une denrée à l’autre doit être très prudente, et intervenir selon une méthodologie très rigoureuse.

Ø Une deuxième innovation majeure, et opportune, vise à permettre à la Commission et aux Etats membres de demander que soient déterminées des LMR pour des substances pharmacologiquement actives mais qui ne sont pas destinées à être autorisées comme médicaments vétérinaires.

Une telle fixation de LMR pour les substances pour lesquelles aucune demande d’autorisation n’a été déposée, répond à un objectif légitime.

Elle pourra notamment être mise en œuvre pour des produits pour lesquels aucune demande d’inscription n’a été présentée par un fabricant ainsi que pour les biocides ou pour les différents produits d’hygiène (désinfectants, désinsectisants, notamment) utilisés pour les élevages.

Elle pourra également être appliquée afin de contrôler les produits importés, susceptibles d’avoir été reçu des traitements non utilisés en Europe, pour le cas où les produits correspondants n’ont pas a priori d’effet nocif.

Néanmoins, l’efficacité de cette procédure appelle quelques aménagements :

– d’une part, un couplage avec les programmes de recherche européens, afin de bénéficier de synergies ;

– d’autre part, une clarification, de manière que soit exclue la fixation de LMR pour des substances qui seraient par ailleurs interdites en Europe. La procédure ne doit pas, en effet, pouvoir être utilisée pour contourner une telle interdiction de certains produits en Europe, en y créant une tolérance de fait. De même, la cohérence avec les autres réglementations, celle sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides, par exemple, doit être assurée par le dispositif tel qu’il sera en définitive adopté.

D.- Une proposition en l’état inacceptable car contraire au principe du bouclier sanitaire qui doit prévaloir en matière de sécurité alimentaire et susceptible de provoquer un nivellement par le bas de la qualité des produits en Europe : le système des valeurs de référence pour les substances sans AMM

La troisième des innovations proposées par la Commission vise à fixer des « valeurs de référence » pour les résidus de substances pharmacologiquement actives qui ne bénéficient pas de LMR soit parce qu’elles ne sont pas autorisées car présentant un risque quelle que soit leur concentration, soit parce qu’elles n’ont jamais été évaluées par l’Agence du médicament.

Ces valeurs de référence seraient fondées sur les limites minimales de performance requise (LPMR) exigées des laboratoires pour les substances sans LMR.

La Commission aurait la faculté de consulter l’Autorité européenne de sécurité des aliments, pour s’assurer que la valeur de référence proposée par le laboratoire est adaptée à l’objectif de protection de la santé humaine.

Ainsi que l’indique l’exposé des motifs de la proposition de règlement, l’objectif de la mesure est de fixer des « valeurs de référence à des concentration en résidus pour lesquelles, selon les avis scientifiques, l’exposition des consommateurs est négligeable et pour lesquelles les analyses en laboratoire sont techniquement réalisables, et ce, dans le but de faciliter les échanges intracommunautaires et les importations ».

Jusqu’ici, ce dispositif n’appelle pas d’observation.

Néanmoins, comme la proposition de règlement prévoit également d’interdire à tout Etat membre de s’opposer à l’importation ou à la mise sur le marché de denrées dès lors que ses dispositions sont respectées, elle leur impose en définitive d’y admettre des denrées contenant des substances totalement interdites, dès lors que leur concentration est inférieure aux valeurs de référence.

Ce n’est pas acceptable. Une substance interdite ne peut être tolérée.

Aucun des arguments avancés pour soutenir la position de la Commission ne résiste, d’ailleurs, à l’analyse. D’une part, la notion de risque « négligeable » pour le consommateur pour des substances non autorisées, tel que l’expose la Commission européenne, est contraire au principe du risque zéro ou du risque le plus faible possible qui est le socle de toute politique de sécurité alimentaire.

D’autre part, les valeurs de références ne seraient pas obligatoirement fixées après consultation de l’Autorité européenne de sécurité alimentaire. La Commission n’aurait pas l’obligation, mais uniquement la faculté, de la consulter. C’est faire l’impasse sur une précaution essentielle dans un domaine où l’expertise scientifique est indispensable.

En outre, les valeurs de référence seraient fixées non pas d’après la capacité de détection des laboratoires les plus performants, mais selon une moyenne. Or, la situation européenne est très hétérogène. Les 27 Etats membres n’ont, en effet, pas atteint le même niveau en la matière. Adopter le texte en l’état reviendrait à imposer un nivellement pas le bas, un alignement sur le « maillon faible » et une régression de la protection sanitaire dans les pays les plus avancés, parmi lesquels la France.

Enfin, ce mécanisme conduit à consolider le système actuel, hautement critiquable, de gestion des importations de denrées alimentaires, qui a été mis en place de sa propre initiative par la Commission et qui revient, en fait, à admettre des tolérances pour les substances interdites ou non autorisées. Celui-ci a été défini par deux décisions de la Commission : la décision 2002/657 du 12 août 2002 sur les méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats ; la décision 2005/34 du 11 janvier 2005, qui a transformé ces limites maximales de performance en seuil de tolérance pour les importations.

En définitive, ce que la Commission propose de consolider remet ainsi en cause deux principes fondamentaux de la sécurité alimentaire :

– d’une part, il ne respecte pas la séparation entre les produits autorisés, et les produits interdits, qui doivent le rester en toutes circonstances ;

– d’autre part, il viole le principe de la tolérance zéro qui doit prévaloir en matière de sécurité alimentaire.

En outre, d’un point de vue économique, le mécanisme litigieux introduit une distorsion de concurrence avec les pays qui autorisent des substances interdites en Europe.

L’exemple le plus cité est celui du nifursol et les autres produits à base d’arsenic, prohibés en Europe pour traiter l’histomonose les élevages de dindes, alors que leur usage à cette fin est autorisé aux Etats-Unis.

Il convient d’ailleurs de souligner que cette position est conforme à celle exprimée par la France, qui a communiqué à l’occasion de la session du conseil « Agriculture » le 23 juin dernier, un mémorandum sur les « importations d’aliments, d’animaux et de végétaux : sécurité sanitaire et conformité aux règles communautaires ».

Soutenu par plusieurs Etats membres, celui-ci demande :

- une amélioration des contrôles à l’importation ;

- un renforcement de l’analyse des risques à l’importation ;

- la fin des distorsions de concurrence résultant des différences entre les exigences requises pour les produits communautaires et celles applicables aux produits importés.

Présentée dans la perspective du futur rapport de la Commission sur les règles relatives à l’importation de produits d’origine animale et des études sur les produits végétaux de manière à mieux prendre compte les « risques émergents », l’initiative française a reçu le soutien d’une large majorité d’Etats membres (de 15 délégations) et insiste sur la nécessité non seulement de prendre des actions correctives à court terme mais aussi de mener une stratégie à long terme notamment fondée sur l’harmonisation des procédures de passage en douane.

L’objectif est notamment d’éviter que les problèmes sanitaires à l’importation soient le plus souvent révélés a posteriori .

Il convient pour éviter de persévérer dans l’erreur introduite par la Commission en 2002 de s’en tenir aux principes de base et de réserver la notion de minimum de performance aux seules méthodes d’analyse.

Il n’est pas non plus possible de suivre sur ce point le Parlement européen. Si certaines dispositions vont dans le sens d’un renforcement de la sécurité sanitaire, d’autres admettent de fait l’utilisation des « valeurs de référence » comme des seuils de tolérance, pour des substances dont la dangerosité avérée ne saurait être acceptée.

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La présentation de ce texte par M. Jean Dionis du Séjour, rapporteur, a été suivie d’un court débat.

MM. Emile BLESSIG et Jacques DESALLANGRE ont relevé que le règlement repose sur la disponibilité d’informations extrêmement précises sur les denrées introduites sur le marché européen. Or, ces exigences de « traçabilité » sont difficiles à satisfaire dans de nombreux pays émergents.

En réponse, le rapporteur a rappelé que les exigences de santé publique impliquent nécessairement une grande rigueur, qu’il conviendrait d’ailleurs de ne pas affaiblir en ouvrant la porte, via la notion des « valeurs références », aux substances les plus nocives. Il a ensuite précisé que les contrôles sont déjà harmonisés grâce à la directive 96/23/CE.

Suivant l’avis du rapporteur, la Délégation a adopté les conclusions suivantes :

« La Délégation,

Vu la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/090 (COM [2007] 194 final/n° E 3504),

Vu la résolution législative du Parlement européen du 17 juin 2008 sur cette même proposition de règlement,

Vu également le mémorandum présenté par le gouvernement français au Conseil « Agriculture » du 24 juin 2008 et intitulé « Importation d’aliments, d’animaux et de végétaux : sécurité sanitaire et conformité aux règles communautaires »,

1. Se déclare favorable aux principes comme aux dispositions essentielles de la proposition de règlement précitée, en ce qu’ils visent à renforcer la sécurité alimentaire ;

2. Estime cependant que cette proposition ne peut être adoptée qu’après suppression de toute disposition qui conduit à créer une tolérance pour la présence dans les denrées importées de substances interdites en Europe. »