Assemblée nationale ~ Union européenne - E4471-Projet de directive .../.../CE de la Commission du [...] modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante.

Document E4471
(Mise à jour : 12 décembre 2009)

Projet de directive .../.../CE de la Commission du [...] modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante.

E4471 déposé le 15 mai 2009 distribué le 18 mai 2009 (13ème législature)
(Référence communautaire : 8607/09 du 14 avril 2009)

Travaux en Commission

Ce document a été examiné au cours de la réunion du 9 juin 2009

Rapport d'information M. Pierre Lequiller , Mme Marietta Karamanli , Mme Valérie Rosso-Debord , M. Hervé Gaymard , M. Guy Geoffroy , M. Robert Lecou , M. Gérard Voisin , no.1727 déposé(e) le 9 juin 2009, sur des textes soumis à l'Assemblée nationale en application de l'article 88-4 de la Constitution du 7 avril 2009 au 4 juin 2009 (nos E 4243 annexe 4, E 4243 annexe 5, E 4410 à E 4412, E 4415 à E 4418, E 4424 à E 4433, E 4435, E 4437 à E 4441, E 4443 à E 4449, E 4452, E 4454 à E 4466,E 4468 à E 4476, E 4480, E 4482 à E 4485, E 4489 à E 4495, E 4497, E 4498 et E 4500 à E 4506) et sur les textes nos E 3236, E 3541 à E 3543, E 3747, E 3767, E 3816, E 3902, E 3906,E 3936, E 3946, E 3948, E 3949, E 3988, E 3996, E 4020, E 4021, E 4026, E 4028, E 4030, E 4059, E 4061, E 4062, E 4094, E 4126, E 4128, E 4157, E 4166, E 4193, E 4270, E 4275, E 4277, E 4316, E 4319, E 4325, E 4328, E 4333, E 4336, E 4350 à E 4353, E 4355, E 4384, E 4378, E 4387, E 4393 à E 4397 et E 4509
Adoption par les instances communautaires

Ce document a été adopté définitivement par les instances de l'Union européenne :

Directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante.
(JO L 242 du 15 septembre 2009) (Notification d'adoption publiée au JOLD du 18/11/2009 p.19929)

Ce projet de directive de la Commission vise à actualiser l’annexe de la directive 2001-83 (CE) pour l’adapter aux évolutions techniques en matière d’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain. Il s’agit notamment de tenir compte des progrès réalisés dans le domaine des thérapies innovantes.

Dès lors, il correspond à une actualisation scientifique et technique, il n’appelle pas d’observation particulière.

La Commission a approuvé la proposition d’acte communautaire, en l’état des informations dont elle dispose, au cours de sa réunion du 9 juin 2009.