Fabrication de la liasse

Amendement n°228

Déposé le vendredi 24 novembre 2017
Retiré
Photo de monsieur le député Gilles Lurton
Photo de monsieur le député Dino Cinieri
Photo de monsieur le député Pierre Cordier
Photo de madame la députée Bérengère Poletti
Photo de monsieur le député Marc Le Fur
Photo de madame la députée Isabelle Valentin
Photo de madame la députée Virginie Duby-Muller
Photo de monsieur le député Éric Straumann
Photo de monsieur le député Julien Dive
Photo de monsieur le député Julien Aubert
Photo de madame la députée Véronique Louwagie
Photo de monsieur le député Pierre-Henri Dumont
Photo de madame la députée Marie-Christine Dalloz
Photo de monsieur le député Arnaud Viala
Photo de monsieur le député Patrick Hetzel
Photo de madame la députée Valérie Boyer
Photo de monsieur le député Laurent Furst

Après l’alinéa 15, insérer l’alinéa suivant :

« VI. – Sont exclus du présent article les logiciels qui répondent à la définition de l’article L. 5211‑1 du code de la santé publique. »

Exposé sommaire

Cet amendement vise à supprimer l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription ou à la délivrance qui fera double emploi sans aucune utilité avec les certifications effectuées dans le cadre du marquage CE, rigoureusement indispensable pour la commercialisation des dispositifs médicaux, et dont les exigences ont été renforcées par le règlement européen 2017/745 adopté en mai dernier.

Par ailleurs, un recours juridique sur ces solutions est pendant devant la CJUE, avec décision attendue pour la fin de l’année. Il est donc indispensable d’attendre cette décision avant toute modification de la législation et de la réglementation applicables à ces solutions.