Fabrication de la liasse
Non soutenu
(vendredi 23 octobre 2020)
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Philippe Naillet

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Hélène Vainqueur-Christophe

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Serge Letchimy

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Josette Manin

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Dominique Potier

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Isabelle Santiago

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Boris Vallaud

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Rédiger ainsi l’alinéa 8 : 

« 4° Ces médicaments sont évalués au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. »

Exposé sommaire

Cet amendement cherche à supprimer de l’ordre juridique une des conditions définies dans l’article L. 5121-12 pour l’encadrement de l’accès précoce caractérisé lorsqu’un médicament est « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, ce vocable semble inapproprié, puisqu’il induit à une corrélation loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant.

L’Agence européenne du médicament l’a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que “innovant” ne veut rien dire de plus que “nouveau”. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit “innovant” est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes » (1). 

Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.

Cet amendement est proposé par Médecins du Monde.