Réponse publiée le 30 octobre 2000

Aux termes de l'article L. 3111-9 du code de la santé publique, la réparation de tout dommage imputable directement à une vaccination obligatoire est supportée par l'Etat, sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, notamment en cas de faute personnelle du vaccinateur. Considérant qu'il est plus favorable aux victimes de leur faire une proposition d'indemnisation sans les contraindre à se pourvoir au contentieux, une procédure amiable d'indemnisation a été mise en place par voie de circulaire en septembre 1978. Une commission de règlement amiable des accidents vaccinaux a donc été créée auprès du ministre chargé de la santé qui examine les dossiers des plaignants et émet un avis sur le lien de causalité entre les troubles observés et la vaccination et, s'il y a lieu, sur l'évaluation des préjudices. Cet avis est consultatif et permet au ministre de faire une offre de réparation, calquée autant que possible sur les indemnités allouées par les tribunaux. L'hypothèse, soulevé en 1994, d'un lien entre la vaccination contre l'hépatite B et un certain nombre de pathologies neurologiques a conduit les autorités sanitaires à lancer une enquête nationale de pharmacovigilance, qui se poursuit ; le nombre de notifications spontanées d'affections démyélinisantes retenues après expertise réalisée par des neurologues (entre la date de commercialisation des vaccins et le 31 décembre 1999) s'élève à 636 atteintes centrales et 87 atteintes périphériques. Cette enquête a été complétée par des études épidémiologiques menées dans plusieurs services de neurologie français, d'une part, et, en faisant appel à la base de données des médecins généralistes anglais, d'autre part. Le profil de sécurité d'emploi des vaccins contre l'hépatite B a aussi été évalué, à deux reprises (septembre 1998 et février 2000), dans le cadre de réunions d'experts français et étrangers, sur la base des données actualisées de pharmacovigilance et des résultats de l'ensemble des études épidémiologiques menées en France et à l'étranger. A l'issue de la réunion de février 2000, les experts ont estimé que le réexamen des données ne permettait pas de conclure sur l'existence d'une asssociation entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes. Ils ont indiqué que les résultats permettaient d'exclure l'existence d'un risque élevé mais ne permettaient pas d'exclure un risque faible associé au vaccin, notamment chez certaines personnes présentant des facteurs de sensibilité particuliers. Ces éléments ont été portés à la connaissance des experts de la commission de règlement amiable des accidents vaccinaux. Au 30 avril 2000, 87 demandes d'indemnisation relatives à une vaccination contre l'hépatite B ont été enregistrées et 37 dossiers ont été expertisés par cette commission, parmi lesquels 16 ont fait l'objet d'une proposition d'indemnisation. En effet, pour ces 16 personnes, l'étude d'imputabilité individuelle était compatible avec l'existence éventuelle d'un risque statistiquement faible touchant des personnes ayant des facteurs de sensibilité particuliers. Tel est, dans l'état actuel du droit, le cadre spécifique prévu pour l'indemnisation des accidents imputables directement à une vaccination.