Réponse publiée le 4 janvier 1999

Il convient en premier lieu de préciser que dans un souci d'apporter aux patients toutes les garanties d'efficacité, d'innocuité et de sécurité, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à une spécialité pharmaceutique est précédé d'une évaluation du produit effectuée selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants du code de la santé publique. Notamment, au cours de cette évaluation, le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice est soumis au directeur général de l'Agence du médicament. A cet égard, l'article R. 5143-4 du code de la santé publique fait obligation aux laboratoires pharmaceutiques de rédiger les notices en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles. Par ailleurs, les recommandations en matière de notice et d'étiquetage édictées par l'Agence du médicament complètent, par des éléments pratiques, la notion de lisibilité retenue par les articles du code de la santé publique précités. Ainsi, il est signalé que le meilleur contraste est obtenu par l'utilisation de caractères noirs sur fond blanc, et que la taille des caractères doit notamment permettre une lisibilité correcte pour les personnes âgées. Si des anomalies ou des problèmes de lisibilité de la date de péremption susceptibles de porte atteinte à la sécurité des particuliers sont constatés, l'Agence du médicament intervient auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour qu'il y soit remédié. En cas de non-observation de ces recommandations par celui-ci, le directeur général de l'Agence du médicament à la possibilité soit de faire procéder au retrait des lots contestés, soit de suspendre l'autorisation de mise sur le marché, comme le prévoient les dispositions de l'article R. 5139-b) du même code.