Réponse publiée le 28 juin 1999

Les exigences en matière de qualité et de sécurité sont identiques pour tous les médicaments, qu'il s'agisse de médicaments génériques ou de produits princeps, ou qu'il s'agisse des matières premières à savoir principes actifs ou excipients ou encore des bonnes pratiques de fabrication, des contrôles, de la stabilité, du conditionnement et de l'étiquetage et confèrent ainsi aux médicaments génériques le bénéfice de toutes les garanties de qualité. Par ailleurs, le système national de pharmacovigilance dont l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre et qui a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments, n'a pas mis en évidence de différence significative dans le recueil de ces effets indésirables entre les produits princeps et les médicaments génériques. Cependant, l'agence poursuit un programme d'inspection et de contrôle concernant spécifiquement l'ensemble des génériques du répertoire. En outre, les excipients utilisés dans les spécialités génériques sont classiques et reconnus dans le domaine pharmacotechnique et ne sont pas considérés comme toxiques. En effet, la majorité des excipients, notamment les colorants, les conservateurs, les polyols, les édulcorants..., sont retrouvés dans les denrées alimentaires et ne sont susceptibles de provoquer des effets indésirables que dans de très rares cas. Ensuite, il est nécessaire de préciser également, que la substitution n'est possible que dans le cadre des spécialités figurant au répertoire des groupes génériques. Or, pour chaque spécialité du répertoire, sont indiqués les excipients susceptibles d'entraîner des effets notoires réduisant ainsi tout risque de survenue d'effet indésirable. Enfin, l'information apportée par le pharmacien lors de la délivrance du médicament doit permettre d'éviter tout risque de confusion.