Réponse publiée le 3 janvier 2000

Les chemises et chemisiers « J 2 » étant destinés à être utilisés à des fins médicales, et en particulier à des fins de prévention ou d'atténuation d'un handicap, doivent suivre les dispositions relatives aux dispositifs médicaux du Livre V bis du code de la santé publique avant leur mise sur le marché et leur mise en service. Ainsi, ils doivent être conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues à l'annexe I du livre précité et une évaluation des performances revendiquées par le fabricant doit être faite et prouvée en produisant notamment les résultats des investigations cliniques effectuées pour pouvoir revêtir ces produits du marquage CE de conformité. Une fois que ces dispositifs médicaux pourront être mis sur le marché suivant la procédure précitée, ils peuvent éventuellement être pris en charge par l'assurance maladie. Pour cela, il appartiendra au fabricant de demander leur inscription au tarif interministériel des prestations sanitaires en fournissant une évaluation du service médical rendu. En outre, en juillet 1996, il a été engagé une procédure pour renforcer la norme NFEN 60601-1-2 relative aux règles générales de sécurité pour la comptabilité électromagnétique des dispositifs électro-médicaux, publiée en octobre 1993 par l'Union technique de l'électricité (UTE), afin d'augmenter le seuil de protection de 3 V/m pour les bandes de fréquence de 26 MHz à 1 GHz à 3 V/m pour les bandes de 80 MHz à 800 MHz et 10 V/m pour celles de 800 MHz à 2 GHz. Ces dispositions, déjà appliquées par les fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs, permettent, dès à présent, de limiter les perturbations de ces dispositifs par les ondes électromagnétiques.