Question de : M. Olivier de Chazeaux
Hauts-de-Seine (5^e circonscription) - Rassemblement pour la République

M. Olivier de Chazeaux appelle l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur les principes fondamentaux de droit communautaire garantissant aux patients le droit d'importer des produits pharmaceutiques pour leur usage personnel. Les liens de plus en plus étroits entre les Etats membres de l'Union européenne conduisent l'industrie pharmaceutique française à adapter le conditionnement de ses produits afin de répondre aux besoins des patients dans d'autres pays. Le régime communautaire des produits pharmaceutiques prévoit l'information des patients par une notice dont le contenu est harmonisé mais peut comporter des différences eu égard aux pratiques médicales ou administratives locales. Par exemple, la notice d'un produit pharmaceutique en Allemagne, hors le cas d'une autorisation de mise sur le marché européenne, n'est pas la simple traduction de la notice française. Afin de faciliter l'exportation d'un médicament, un fabricant français pourrait souhaiter inclure dans son conditionnement les notices et autres informations nécessaires en application du droit du pays d'importation. Or, les dispositions de l'article R. 5143-4 du code de la santé publique prévoient que la notice d'un médicament doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles. Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées. Si ces dispositions sont interprétées comme permettant uniquement l'inclusion, dans le conditionnement d'un produit pharmaceutique vendu en France, d'une traduction littérale de la notice française, une entrave à la libre circulation des produits pharmaceutiques pourrait en résulter. Il lui demande d'indiquer la position de son administration si un fabricant venait à inclure dans le conditionnement d'un produit pharmaceutique, en plus des éléments nécessaires au respect de la loi française, des notices et autres informations rendues obligatoires par une réglementation étrangère.