Réponse publiée le 2 avril 2001

En février 2000, une réunion a été organisée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) avec pour objectif de réexaminer la sécurité des vaccins contre l'hépatite B sur la base des données actualisées de la notification spontanée au système de pharmacovigilance, des observations fournies par l'association « Réseau vaccin hépatite B » (REVAHB), et des résultats des études épidémiologiques précédemment proposées. Les conclusions de cette réunion sont les suivantes : le réexamen des données tant épidémiologiques qu'issues de la notification de pharmacovigilance ne permet pas de conclure sur l'existence d'une association entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes ; les résultats permettent d'exclure un risque élevé d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes associées à la vaccination contre l'hépatite B, mais l'existence d'un risque faible d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes associées à la vaccination contre l'hépatite B ne peut être exclue, notamment chez certaines personnes présentant des facteurs de sensibilité particuliers ; enfin, alors qu'environ 1,8 million de nourrissons (enfants de moins de vingt-quatre mois) ont été vaccinés en France, aucune affection neurologique démyélinisante n'a pu être observée à ce jour dans ce groupe d'âge, tandis qu'aucune association entre le vaccin et les affections auto-immunes n'a pu être, à ce jours, établie. Les stratégies de vaccination adoptées antérieurement (octobre 1998) n'ont pas été remises en cause. La synthèse des données de pharmacovigilance et des études épidémiologiques étudiées au cours de la réunion de février 2000, ainsi que les conclusions des experts, ont été rendues publiques en mars 2000 et sont disponibles sur le site Internet de l'AFSSAPS. L'AFSSAPS effectue de façon permanente un suivi de pharmacovigilance et les effets indésirables apparus dans les suites d'une vaccination contre l'hépatite B font l'objet d'une réévaluation régulière.