Réponse publiée le 30 octobre 2000

Un arrêté du ministre chargé de la santé en date du 10 mai 1995 a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des prothèses mammaires internes et autres implants à visée esthétique ou de reconstruction, dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique. Trois arrêtés ministériels, puis une décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ont renouvelé cette mesure fondée sur l'existence de risques de complications, essentiellement loco-régionales, susceptibles de résulter de la diffusion du produit de remplissage hors de l'enveloppe, ainsi que sur les incertitudes relatives à la durée de vie de ces implants. L'application des référentiels disponibles pour l'évaluation de ces implants et en particulier les projets de normes européennes sur ce sujet, sont insuffisants pour garantir la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la directive 93/42/CEE et pour maîtriser les risques cliniques précités. En effet, la maîtrise de ces risques cliniques repose sur l'évaluation impérative de ces produits au regard de certains éléments critiques, préalablement à leur mise sur le marché. Il apparaît en effet primordial de procéder à l'évaluation de la résistance à l'abrasion, du suintement in vitro, de la toxicité chronique et du vieillissement par des études in vivo chez l'animal, de déterminer la durée de vie prévisionnelle des implants ainsi que de procéder à une évaluation clinique rigoureuse reposant essentiellement sur les études prospectives avec suivi sur au moins deux ans. En conséquence en l'absence de référentiel européen opposable, à ce jour, il apparaît souhaitable de procéder à la réévaluation de ces implants au regard des points critiques précités, avec le concours d'un groupe de travail mis en place par cette agence. Ce groupe sera chargé, en outre, de proposer des conditions particulières d'utilisation pour ces implants. Cette opération de réévaluation devrait aboutir à la réintroduction sur le marché national de dipositifs implantables à visée esthétique ou de reconstruction dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique et présentant des garanties suffisantes en termes de sécurité d'utilisation. Dans ce contexte et dans l'attente des résultats de cette réévaluation, le directeur général de l'AFSSAPS a reconduit pour une durée de six mois la suspension de mise sur le marché et d'utilisation des implants à visée esthétique ou de reconstruction dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique. Pendant cette période et sur demande dûment justifiée, il sera possbile d'acorder des dérogations expresses à cette suspension, dans certaines situations cliniques, notamment la reconstruction après mammectomie, l'existence d'une malformation congénitale majeure ou la survenue de complication justifiant impérativement le remplacement de prohèses préalablement implantées. Il convient enfin de rappeler que les conclusions du rapport Moreno sur la sécurité des implants mammaires préremplis de gel silicone, commandé part le Parlement européen, ne sont pas encore connues et pourraient conduire à reconsidérer ces dispositions.