Réponse publiée le 27 août 2001

Conformément à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les médicaments ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, qui précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. L'indication qui figure dans l'autorisation de mise sur le marché de l'alendronate monosodique est le traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée. Ce médicament est inscrit sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux avec une indication plus restreinte dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée avec au moins une fracture ostéoporotique (arrêté du 15 mai 1997). Néanmoins, l'utilité de ce médicament dans l'ostéoporose masculine fait actuellement l'objet d'études. Dans ce cadre, l'alendronate 10 mg pourrait bénéficier d'une extension d'indication thérapeutique et d'une modification d'autorisation de mise sur le marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Dans l'attente des résultats complets des études en cours, la décision de traitement semble médicalement justifiée par les premiers résultats de l'évaluation menée par l'AFSSAPS. Afin de répondre aux demandes manifestées par les patients masculins atteints d'ostéoporose, le Gouvernement a décidé d'autoriser la prise en charge par l'assurance maladie de cette spécialité dans le traitement de l'ostéoporose masculine avérée avec fracture. Cette prise en charge est soumise à des conditions spécifiques : première prescription réservée aux spécialistes rhumatologues ou internistes et bilan étiologique établi par le prescripteur initial à la recherche d'une cause curable, notamment d'un trouble endocrinien et/ou du métabolisme phosphocalcique. Le renouvellement de la prescription est possible par tout médecin. Dès lors que ces conditions sont remplies, les prescripteurs sont désormais autorisés à titre dérogatoire à ne pas apposer sur l'ordonnance la mention « NR » qui correspond aux médicaments prescrits en dehors de leurs indications thérapeutiques remboursables (art. L. 162-4 et R. 162-1-7 du code de la sécurité sociale). Pour la délivrance, le pharmacien devra s'assurer, lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale. En l'absence d'ordonnance initiale émanant d'un rhumatologue ou d'un interniste, la délivrance par le pharmacien est possible mais ne doit pas conduire à prise en charge par l'assurance maladie. S'agissant de l'ostéodensitométrie, un avis rendu par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé propose de réaliser une mesure de la densité osseuse, dans le cas de certaines indications (notamment existence d'une pathologie ou d'un traitement connus pour induire une ostéoporose secondaire), dans l'attente de disposer de preuves scientifiques sur l'efficience de la mesure de la densité minérale osseuse. L'avis ajoute que des méthodes de contrôle qualité doivent être mises en place afin d'analyser le rapport coût/efficacité des stratégies susceptibles d'être utilisées. Cet avis fait l'objet d'une analyse approfondie, notamment au regard de la portée des indications. Il est également rappelé que la prévention de l'ostéoporose et de ses conséquences repose aussi sur d'autres actions que le dépistage ou la mesure de la densité osseuse (campagne d'information menée par le Comité français d'éducation pour la santé et par l'assurance maladie, circulaire à l'attention des professionnels intervenant dans les établissements de personnes âgées).