Réponse publiée le 16 mars 1998

La procédure européenne de certification CE est applicable depuis le 1er janvier 1995 concuremment avec la réglementation nationale à laquelle étaient soumis les dispositifs médicaux au 31 décembre 1994. La procédure européenne deviendra complètement obligatoire pour la mise sur le marché de tous les dispositifs médicaux le 14 juin 1998. Le ministère chargé de la santé et le ministère chargé de l'industrie ont décidé de créer un seul organisme notifié pour délivrer les certificats de conformité CE en application des directives européennes 90/385 et 93/42 relatives aux dispositifs médicaux transposées en droit national par la loi du 18 janvier 1994 modifiée et son décret d'application n° 95-292 du 16 mars 1995 paru au Journal officiel le 17 mars 1995. Cette décision de créer un organisme notifié unique était dictée par le souci d'assurer un contrôle efficace de son travail de certification afin de garantir la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. Une évaluation de la politique nationale de notification sera effectuée à l'issue de la période transitoire afin de déterminer si l'habilitation d'autres organismes de certification sur le territoire français s'avère nécessaire.