Réponse publiée le 27 avril 1998

La ciclosporine est commercialisée par les laboratoires Novartis sous les dénominations Sandimmun et Néoral ; tandis que la spécialité Néoral ne comprend que des formes orales de ciclosporine, la spécialité Sandimmum présente quant à elle des formes orales et injectables. Il convient toutefois de préciser que les formes orales de chaque spécialité ont une biodisponibilité différente. Les autorisations de mise sur le marché de l'ensemble de ces spécialités orales les avaient en premier lieu réservées à l'usage hospitalier ; les dispositions du décret du 2 décembre 1994 concernant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments ont conduit à une révision de leurs conditions de prescription et de délivrance, tendant désormais à les soumettre à une prescription initiale hospitalière d'une validité de six mois. En vertu de cette décision, la prescription initiale des spécialités Sandimmum et Néoral doit toujours être effectuée par une prescripteur exerçant dans un établissement de santé ; toutefois, le renouvellement de cette prescription peut être fait par tout médecin de ville sous réserve qu'une nouvelle ordonnance soit effectuée tous les six mois par un prescripteur hospitalier. Avant que lesdites spécialités puissent être disponibles en ville, il appartient au laboratoire titulaire des autorisations de mise sur le marché, d'une part, de déposer un dossier technique auprès de l'Agence du médicament afin que la Commission de la transparence émette un avis sur l'inscription de ces spécialités sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux - avis qui sera accompagné du niveau d'ASMR (amélioration du service médical rendu) et du taux de remboursement - et, d'autre part, de transmettre un dossier économique à la direction de la sécurité sociale, afin que le Comité économique du médicament, au vu de l'avis de la Commission de la transparence, fixe le prix de chacune des spécialités. Les procédures ci-dessus décrites sont en cours à ce jour, afin de permettre aux formes orales de Sandimmum et de Néoral d'être disponibles en ville dans le courant du second semestre 1998.