Réponse publiée le 16 janvier 2007

La spécialité Preotact Pen , indiquée pour le traitement de l'ostéoporose de la femme postménopausée, a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire centralisée auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA) par le laboratoire Nycomed. Suite à l'avis favorable de l'EMEA, la Commission européenne a accordé une AMM centralisée à ce produit en date du 24 avril 2006. En ce qui concerne la commercialisation effective de ce médicament en France, il est nécessaire de prendre en compte les procédures d'avis au niveau national qui précèdent la mise sur le marché effective de tout médicament. Ainsi, la Commission de la transparence placée auprès de la Haute autorité de santé (HAS) donne un avis au ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale sur la prise en charge du médicament par l'assurance-maladie, au vu notamment de son service médical rendu. Puis le Comité économique des produits de santé (CEPS) donne son avis sur le prix de ce médicament. Il y a toutefois lieu de noter que les décisions de mise sur le marché effective après obtention de l'AMM relèvent du seul titulaire de cette dernière, et que les autorités sanitaires nationales ne disposent pas de compétence juridique pour en imposer la commercialisation à date donnée.