Réponse publiée le 20 octobre 2003

La myofasciite à macrophages (MFM) est une nouvelle entité anatomo-pathologique, décrite en 1998 par une équipe française appartenant au groupe d'études et de recherche sur les maladies musculaires acquises et dysimmunitaires (GERMMAD). Elle est caractérisée par l'existence d'une lésion histologique comportant des cellules macrophagiques à l'intérieur desquelles a été identifiée la présence d'aluminium. Les premières investigations exploratoires réalisées par l'Institut de veille sanitaire (InVS) ont avancé, par des arguments épidémiologiques, l'hypothèse d'une association entre la présence de cette lésion et un antécédent de vaccination par des vaccins, contenant comme adjuvant de l'hydroxyde d'aluminium. Cependant, les premières données épidémiologiques ne permettent pas de conclure sur la signification clinique de la lésion. La réalité d'un lien pathogénique entre la lésion histologique et les tableaux cliniques observés, variables et non spécifiques, tels que fatigue et douleurs musculaires, n'est pas établie à l'heure actuelle. Menée sous l'égide de l'AFSSaPS en collaboration avec l'InVS et les équipes ayant décrit la myofasciite à macrophages, une étude épidémiologique exploratoire est en cours depuis le mois de février 2002. Cette étude vise à établir l'existence des associations suivantes : lésion histologique caractéristique de la MFM et présence d'un syndrome clinique spécifique ; lésion histologique caractéristique de la MFM et antécédents vaccinaux avec des vaccins contenant des adjuvants aluminiques ; présence d'un syndrome clinique spécifique et antécédents vaccinaux avec des vaccins contenant des adjuvants aluminiques. Cette étude est en cours d'achèvement et un prérapport sera soumis à l'AFSSaPS dans les prochaines semaines. Le rapport définitif devrait ensuite être publié en fin d'année 2003, après avoir été présenté au comité technique de la Commission nationale de pharmacovigilance, ainsi qu'à la commission elle-même. En fonction des résultats de cette étude, l'AFSSaPS déterminera alors la nature des mesures qu'il conviendra, le cas échéant, de mettre en oeuvre.