Réponse publiée le 30 mars 2004

L'article L. 3111-9 du code de la santé publique prévoit une responsabilité sans faute de l'État à raison des conséquences dommageables des seules vaccinations obligatoires. Ces vaccinations sont imposées soit à l'ensemble de la population, soit uniquement à certains types de profession. Deux arrêtés précisent, d'une part, les professions de santé soumises aux vaccinations obligatoires et, d'autre part, les établissements dont les personnels sont soumis à l'obligation vaccinale. Ces vaccinations sont destinées à protéger l'individu dans l'exercice de sa profession et à éviter la propagation de maladies auprès des patients et in fine dans la population. Cependant, certaines vaccinations bénéfiques pour l'ensemble de la population peuvent sur certains individus causer des effets indésirables, parfois d'une certaine gravité. Dans le cadre de l'application de la circulaire du 7 septembre 1978, la commission de règlement amiable des accidents vaccinaux a toujours pris soin de considérer avec la plus grande attention les demandes qui lui étaient soumises. La mise en oeuvre du titre IV de la loi relative au droit des malades et à la qualité du système de santé devrait permettre d'indemniser toutes les personnes subissant un préjudice d'une certaine importance en raison d'un accident médical survenu après le 5 septembre 2001 dans le cadre de la prise en charge de l'aléa thérapeutique. Au 31 janvier 2003, les vingt-deux commissions régionales ont été mises en place. La commission nationale des accidents médicaux a été installée le 4 juillet 2003. Les deux derniers décrets relatifs au titre IV de loi du 4 mars 2002 qui n'ont pas encore été publiés devraient l'être au cours du premier semestre 2004. Par ailleurs, la proposition 01-R. 007 du médiateur de la République qui visait à étendre le mécanisme d'indemnisation par l'État des accidents causés par une vaccination obligatoire, prévu par l'article L. 3111-9 du code de la santé publique, aux personnels hospitaliers et assimilés auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait été « fortement recommandée » par une circulaire du ministère de la santé du 15 juin 1982 a reçu un accueil favorable. En effet, un amendement, adopté par l'ensemble des parlementaires ainsi que le dispositif d'indemnisation des aléas thérapeutiques créé par la loi du 4 mars 2002 relative aux droit des malades et à la qualité du système de santé ont permis de compléter dans le sens souhaité le projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé et a conduit à la clôture de la proposition de réforme du médiateur de la République le 10 décembre 2002. L'extension du dispositif existant aux personnes victimes d'un préjudice lié à une vaccination non-obligatoire n'est pas actuellement prévue. Si les dommages subis en l'absence d'obligation vaccinale sont en effet semblables, les régimes de responsabilité applicables ne sont pas identiques. En toute hypothèse, les dommages post-vaccinaux sont susceptibles d'engager éventuellement la responsabilité contractuelle du producteur pour défectuosité du produit (art. 1386-1 et suivants du code civil) et la responsabilité du praticien vaccinateur. La responsabilité légale sans faute de l'État ne peut être mise en oeuvre qu'au titre des préjudices imputables à une vaccination obligatoire. De plus, des études épidémiologiques sont entreprises pour mieux connaître les effets secondaires des vaccins dans un souci de prévention. Une conférence de consensus s'est déroulée en septembre 2003 à l'initiative du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur la vaccination contre l'hépatite B. Les recommandations élaborées à l'issue de cette conférence préconisent, notamment, la reprise de la vaccination contre l'hépatite B à l'égard des nourrissons. En outre, une étude de l'AFSSAPS sur la relation entre la myofasciite à macrophages et le vaccin contre l'hépatite B est en cours de réalisation.