Réponse publiée le 11 janvier 2005

Les phtalates, en général, et le di (2-ethylhexyl) phtalate (DEHP), en particulier, sont des plastifiants qui entrent dans la composition des chlorures de polyvinyle (PVC) souples. Ces matériaux sont utilisés dans un certain nombre des dispositifs médicaux (DM) depuis plus de quarante ans. Leur risque de relargage et leur éventuelle toxicité constituent une préoccupation actuelle. Certaines pratiques médicales peuvent présenter un risque accru d'exposition au DEHP, notamment les transfusions multiples, l'oxygénation extracorporelle chez les nouveau-nés et l'hémodialyse chez les garçons prépubères, les femmes enceintes ou allaitantes. Toutefois, selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), autorité compétente en matière de DM, les bénéfices pour la santé de ces actes thérapeutiques irremplaçables sont largement supérieurs au risque éventuel associé à l'exposition au DEHP et les dispositifs médicaux en contenant n'ont donc pas fait à ce jour l'objet de mesures de police sanitaire. Cependant, dans le but de protéger ces populations à risque, l'usage de produits de substitution qui ne contiennent pas de DEHP dans certaines procédures médicales prolongées se développe depuis plusieurs années. Ainsi, des alternatives au PVC plastifié ont été mises au point pour certains DM destinés à contenir des solutions à fort pouvoir extractif comme les mélanges nutritifs contenant des lipides. Il faut noter que ces alternatives n'existent pas encore dans tous les domaines où le PVC-DEHP est utilisé. Enfin, l'innocuité et l'efficacité des produits de remplacement du DEHP comme, par exemple les produits élaborés avec du PVC plastifié avec des citrates ou des adipates, ne sont pas bien établies à ce jour. Mais l'AFSSAPS effectue une surveillance du marché et du développement des alternatives. Ainsi, la prise en compte par les fabricants des risques liés au DEHP en hémodialyse fait actuellement l'objet d'un contrôle de l'AFSSAPS. Ces travaux doivent donner lieu à des recommandations d'utilisation de DM sans DEHP chez les patients exposés à certaines pratiques médicales présentant un risque d'exposition importante au DEHP.