Réponse publiée le 14 décembre 2004

Un médicament ne peut être mis sur le marché que lorsqu'il a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette AMM est octroyée soit par la Commission européenne, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après une évaluation des données de qualité, sécurité et efficacité du médicament. Ainsi, les nouvelles spécialités pharmaceutiques mises sur le marché répondent à l'ensemble de ces trois critères scientifiques et techniques particulièrement précis, fixés par des normes et directives adoptées à l'échelle européenne. Le retrait du marché de certaines spécialités pharmaceutiques pour être remplacées par des spécialités pharmaceutiques analogues mais avec des dosages différents est motivé par des raisons variées : le changement de fabricant, la nécessité d'améliorer les techniques de contrôle ou bien encore de se mettre en conformité avec la pharmacopée. Concernant la difficulté éprouvée par certains patients, notamment les personnes âgées, à suivre leur traitement en cas de substitution d'une spécialité par une autre, il convient de leur suggérer de s'adresser directement à leur médecin traitant, qui pourra leur prescrire le meilleur traitement adapté à leur pathologie. En outre, il importe d'indiquer que, dans la quasi-totalité des cas, c'est le titulaire de l'AMM qui décide de cesser la commercialisation d'un médicament. À cet égard, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne dispose d'aucun moyen juridique pour obliger un laboratoire à commercialiser un produit ou à le maintenir sur le marché. Elle n'intervient dans les questions de commercialisation et de mise à disposition d'un produit que dans certaines situations particulières (telles que les ruptures d'approvisionnement ou les arrêts de commercialisation susceptibles de poser un problème de santé publique).