Réponse publiée le 24 février 2003

La mise sur le marché de nouveaux médicaments homéopathiques ne peut se faire que conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cette réglementation prévoit deux procédures d'autorisation pour les médicaments homéopathiques : une procédure d'autorisation de mise sur le marché sur dossier adapté ou une procédure d'enregistrement spécifique pour les médicaments sans indications, administrables par voie orale ou externe et dont le degré de dilution garantit l'innocuité. De nouvelles souches ne pourraient être autorisées que dès lors qu'un dossier de demande aurait été déposé par les laboratoires à l'AFSSAPS puis examiné par la commission compétente et qu'un avis favorable aura été octroyé. Le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 a établi une procédure communautaire visant à désigner certains médicaments comme médicaments orphelins et a instauré des mesures d'incitation destinées à favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments ainsi désignés. Depuis la mise en place du dispositif, près de 180 médicaments ont été désignés comme médicaments orphelins par l'Agence européenne du médicament. Aucune spécialité homéopathique n'a jusqu'à ce jour bénéficié de cette désignation. En tout état de cause, la modification de la législation en la matière n'est pas une priorité immédiate du Gouvernement.