Réponse publiée le 21 décembre 2004

L'insuline est administrée au quotidien aux patients diabétiques par voie sous-cutanée. Les injections peuvent être effectuées avec une seringue remplie à partir d'un flacon d'insuline ou avec un stylo à insuline. Les stylos à insuline sont de deux types ; d'une part, des stylos « pré-remplis » dotés d'une cartouche d'insuline, jetables lorsque la cartouche est vide, c'est-à-dire à usage unique ; d'autre part, il peut s'agir de stylos à usage répété, dans lesquels le patient insère une cartouche d'insuline compatible qui sera changée et jetée lorsqu'elle sera vide. Ces dernières années, la technologie appliquée au matériel médical a beaucoup évolué. Ainsi, le retrait de certains types de stylos à insuline ou de certains types de cartouches selon leur contenance a souvent été motivé plutôt par une avancée technologique que par un problème de pharmacovigilance ou de matériovigilance. Par ailleurs, dans le cadre d'une harmonisation européenne des contenances en insuline, certains conditionnements d'insuline ont été retirés, ce qui a conduit les patients à changer obligatoirement leur matériel d'injection. En ce qui concerne les stylos dont il est fait mention, il convient d'indiquer qu'il n'existe pas actuellement sur le marché de dispositif d'administration d'insuline ou de cartouche d'insuline devant être renouvelé tous les huit jours. Sont disponibles sur le marché des cartouches pour stylo, des stylos pré-remplis jetables et des flacons, dont la durée d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) est de 28 jours, assortie d'un délai de péremption de deux ans lorsque le produit est conservé entre + 2 °C et + 8 °C. En outre, il n'existe pas de modalité particulière de transport propre aux insulines. Ainsi, celles-ci sont gérées individuellement par le patient et ne requièrent pas de matériel spécifique à un type donné de stylo. Enfin, il convient de préciser que des recommandations visant à une meilleure utilisation des stylos à insuline et de cartouches d'insuline vont être prochainement diffusées par l'AFSSaPS. Une des principales recommandations consiste à rappeler qu'un stylo doit être utilisé par un seul patient. En effet, des incidents ont été notifiés au réseau de pharmacovigilance, notamment avec l'emploi de stylos à insuline par plusieurs utilisateurs.