Réponse publiée le 28 décembre 2004

La myofasciite à macrophages, nouvelle entité anatomo-pathologique, a été décrite en 1998 par une équipe française appartenant au Groupe d'études et de recherche sur les maladies musculaires acquises et dysimmunitaires (GERMMAD). Elle est caractérisée par l'existence d'une lésion histologique comportant des cellules macrophagiques à l'intérieur desquelles a été identifiée la présence d'aluminium. Les premières investigations exploratoires réalisées par l'Institut de veille sanitaire (INVS) ont avancé, par des arguments épidémiologiques, l'hypothèse d'une association entre la présence de cette lésion et un antécédent de vaccination par des vaccins contenant comme adjuvant de l'hydroxyde d'aluminium. Or, les premières données épidémiologiques ne permettaient pas de conclure sur la signification clinique de la lésion. Dès lors, une étude épidémiologique exploratoire approuvée par le conseils scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a été initiée en février 2002 et menée à bien jusqu'en juillet 2003, sous l'égide de l'AFSSAPS en collaboration avec l'INVS, d'une part, et les équipes ayant décrit la myofasciite à macrophages, d'autre part. En effet, cette étude visait à établir l'existence des associations suivantes : lésion histologique caractéristique de la MFM et présence d'un syndrome clinique spécifique ; lésion histologique caractéristique de la MFM et antécédents vaccinaux avec des vaccins contenant un adjuvant aluminique. Les résultats de cette étude ont été présentés à la Commission nationale de pharmacovigilance et au conseil scientifique de l'AFSSAPS en mars 2004. Toutefois, le conseil scientifique a souhaité un supplément d'expertise avant que cette étude soit rendue publique. Le conseil scientifique de l'AFSSAPS a conclu en juin 2004 dans un avis qu'aucun syndrome clinique spécifique n'a retrouvé associé à la vaccination avec des vaccins contenant un adjuvant aluminique et qu'il n'y a pas à remettre en cause la balance bénéfice/risque des vaccins contenant un adjuvant aluminique. En l'état actuel des connaissances, l'association entre l'entité histologique myofasciite à macrophages sur le site musculaire classiquement choisi pour la vaccination et l'administration de vaccins contenant un adjuvant aluminique est hautement probable. Cependant, cette étude ne permet pas au conseil scientifique de considérer qu'il existe une association entre l'entité histologique myofasciite à macrophages et un syndrome clinique spécifique. Cet avis va dans le même sens que celui rendu par le comité scientifique pour la sécurité des vaccins de l'Organisation mondiale pour la santé (OMS) les 3 et 4 décembre 2003. Sa conclusion ne remet pas en cause l'intérêt de poursuivre des recherches visant à améliorer la caractérisation clinique des symptômes décrits par les patients et à approfondir la recherche des causes. Enfin, le rapport d'étude est accessible, in extenso, sur le site Internes de l'AFSSAPS ainsi que l'avis, le compte-rendu des débats du conseil scientifique et le communiqué de presse établi par l'AFSSAPS lors de la communication publique de ces différents éléments.