Réponse publiée le 26 avril 2005

La préoccupation exprimée par l'honorable parlementaire quant à l'application de l'article 30 de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie visant à compléter le 5° de l'article L. 5121-1 appelle les précisions suivantes : le 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique définit le médicament générique comme un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. L'article 30 de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, transposant notamment certaines dispositions de la directive 2004/27CE portant modification de la directive 2001/87CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, a complété le 5° de l'article L. 5121-1 précité en précisant que les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées. Les dispositions de l'article précité s'appliquent indifféremment aux médicaments génériques dont l'autorisation de mise sur le marché a été sollicitée avant ou après l'entrée en vigueur de la loi précitée.