brevets
Question de :
M. Yves Simon
Allier (3e circonscription) - Union pour un Mouvement Populaire
M. Yves Simon souhaite attirer l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités à propos des inquiétudes exprimées par l'industrie pharmaceutique. Au regard de l'article L. 613-3 du code de la propriété intellectuelle, les usines françaises seraient en position de contrefaçon si elles fabriquaient les premiers lots d'un nouveau médicament générique juste avant la tombée du brevet, afin que ce produit puisse être commercialisé immédiatement après l'expiration du brevet - ce que souhaitent et pratiquent les exploitants de génériques. Aussi l'industrie pharmaceutique française est-elle amenée à recourir à des sous-traitants européens pour respecter cette exigence commerciale, et non à des sous-traitants français. C'est ce qui s'est produit récemment avec les génériques d'Omeprazole (fabriqué en Espagne) et de Simvastatine (fabriqué en Turquie). De plus, non seulement la fabrication des premiers lots échappe aux sous-traitants français, mais également la production se poursuit à l'étranger en raison des difficultés de transfert. Il lui demande en conséquence de bien vouloir lui indiquer quelles mesures il compte prendre afin de remédier à cette situation qui pénalise l'industrie pharmaceutique française.
Réponse publiée le 28 février 2006
La fabrication de médicaments génériques avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle protégeant le médicament de référence, en vue d'une commercialisation à compter de l'expiration de ces droits, ne peut être autorisée au regard du droit national en matière de propriété intellectuelle et au regard des règles régissant l'organisation mondiale du commerce (OMC). L'organe de règlement des différends de l'OMC a en effet considéré en mars 2000, suite à une plainte déposée par la Communauté européenne, qu'une disposition de la législation canadienne qui autorisait la fabrication de médicaments génériques avant l'expiration des brevets protégeant le médicament de référence était incompatible avec l'accord ADPIC. Le Canada a dû modifier sa législation en conséquence. Des dispositions existent toutefois afin de faciliter la mise sur le marché de médicaments génériques et permettre aux laboratoires exploitant des médicaments génériques d'anticiper l'expiration des brevets du médicament de référence. Ainsi, en application de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, un médicament générique peut être autorisé préalablement à l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence concerné. En outre, la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, a introduit une nouvelle disposition précisant que la réalisation des études et essais nécessaires en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique, ainsi que les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérés comme contraires aux droits relatifs aux brevets et certificats complémentaires de protection pour les médicaments. Cette disposition, en cours de transposition en droit national, facilitera donc l'autorisation de médicaments génériques en permettant la réalisation d'essais sur des médicaments encore brevetés (notamment la réalisation d'essais de bioéquivalence) et tous les actes requis pour la réalisation de ces essais.
Auteur : M. Yves Simon
Type de question : Question écrite
Rubrique : Propriété intellectuelle
Ministère interrogé : santé et solidarités
Ministère répondant : santé et solidarités
Dates :
Question publiée le 28 juin 2005
Réponse publiée le 28 février 2006