Réponse publiée le 23 mai 2006

La technique d'implantation de culture cellulaire de cartilage trouve sa principale application dans la réparation des lésions du genou dues à des traumatismes sportifs chez le sujet jeune en alternative à des interventions chirurgicales. Dans cette indication, le nombre de patients susceptibles de bénéficier de cette technique serait estimé à plusieurs centaines en France. L'objectif est de restaurer le cartilage par une approche, la moins invasive possible, sans compromettre la possibilité d'un recours à une intervention chirurgicale dans un deuxième temps, en cas d'échec. Elle se pratique en effet sous arthroscopie, en plusieurs temps. Une biopsie de cartilage sain est tout d'abord pratiquée, puis les cellules extraites du cartilage sont mises en culture afin d'en obtenir un nombre suffisant pour combler la perte de tissu cartilagineux, enfin la suspension obtenue est déposée au niveau de la lésion et maintenue par une membrane d'origine osseuse (périoste). Il s'agit d'une technique émergeante expérimentée depuis 1987, encore en pleine évolution et en perfectionnement constant. Aux USA, la société Genzyme a obtenu un agrément de la FDA pour son produit CARTICEL. En France, cette approche est autorisée uniquement dans le cadre d'essais cliniques. Ainsi l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a autorisé la mise en place de plusieurs essais cliniques, dont certains sont toujours en cours. Aucun laboratoire de production n'a obtenu à ce jour d'autorisation de mise sur le marché français, alors que les infrastructures et le savoir-faire existent pour la mise en oeuvre de la technique. Seule une demande d'autorisation pour une préparation de thérapie cellulaire a été soumise à 1'AFSSAPS. Cette autorisation n'a pas été accordée. La technique considérée a déjà fait l'objet de rapports d'évaluation, notamment un rapport britannique du National Health Service en 2001 et, en France, un rapport de la Haute autorité de santé (HAS) publié en février 2005 sur l'évaluation de la greffe chondrocytaire antologue du genou, et de plusieurs publications. Mais, bien que les premiers résultats soient encourageants, le rapport bénéfice/risque et la place de la technique sont encore difficiles à déterminer par manque d'études comparatives d'un bon niveau de preuve et d'un suivi à long terme des patients. Dans son rapport, la HAS préconise que cette orientation thérapeutique fasse l'objet d'une évaluation biologique et clinique rigoureuse, compte tenu des risques inhérents à la thérapie cellulaire et de son coût élevé, avant d'envisager une utilisation en pratique courante. Ce n'est qu'à l'issue de cette évaluation et si les résultats en sont probants, que l'autorisation de cette préparation de thérapie cellulaire par l'AFSSAPS et son admission au remboursement par l'assurance maladie pourront être envisagées.