Réponse publiée le 10 février 2003

A la suite de l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France dans sa séance du juin 2002, qui recommande la suppression de toute vaccination par le BCG, en population générale, et des tests tuberculiniques s'y rapportant, le décret n° 96-775 du 5 septembre 1996 est en cours de modification. Le nouveau décret prenant en compte ces recommandations devrait pouvoir être publié dans les prochains mois. Parallèlement, une réflexion sur l'opportunité de maintenir l'obligation vaccinale par le BCG est en cours. La Direction générale de la santé a demandé une expertise au début de l'année 2002 à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale avant de se prononcer sur la pertinence et les conditions d'un maintien ou non de l'obligation vaccinale par le BCG, qui reste efficace à 80 % sur les formes neuro-méningées de la tuberculose de l'enfant, et dont l'abrogation pourrait, dans un contexte épidémiologique actuel d'une stagnation de l'incidence, voire d'une augmentation de celle-ci dans certaines zones géographiques, avoir des conséquences préjudiciables particulièrement en direction des populations les plus à risques. Tout médicament, et en particulier tout vaccin, doit faire l'objet, avant sa commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation. L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique, comportant des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, destinée à vérifier entre autres l'innocuité du produit, son efficacité et sa sécurité d'emploi. Ce n'est qu'au vu d'un dossier complet, et si le rapport bénéfice/risque est favorable, que l'AMM est délivrée. L'hydroxyde d'aluminium est utilisé comme adjuvant vaccinal depuis plusieurs dizaines d'années dans le monde pour permettre l'obtention d'un pouvoir immunogène nécessaire à l'efficacité vaccinale. Il est considéré jusqu'à présent comme présentant une sécurité d'emploi satisfaisante. Si d'autres adjuvants d'immunité sont actuellement en cours d'étude dans de nouveaux vaccins, le recul concernant leurs effets est à ce jour insuffisant en termes de suivi de sécurité sanitaire. La myofasciite à macrophages est une nouvelle entité anatomo-pathologique, décrite en 1998 par une équipe française appartenant au groupe d'études et de recherche sur les maladies musculaires acquises et dysimmunitaires (GERMMAD). Elle est caractérisée par l'existence d'une lésion histologique comportant des cellules macrophagiques à l'intérieur desquelles a été identifiée la présence d'aluminium. Les premières investigations exploratoires réalisées par l'Institut de veille sanitaire (INVS) ont avancé, par des arguments épidémiologiques, l'hypothèse d'une association entre la présence de cette lésion et un antécédent de vaccination par des vaccins contenant, comme adjuvant, de l'hydroxyde d'aluminium. Cependant, les premières données épidémiologiques ne permettent pas de conclure sur la signification clinique de la lésion. La réalité d'un lien pathogénique entre la lésion histologique et les tableaux cliniques observés, variables et non spécifiques, telles que fatigue et douleur musculaire, n'est pas établie à l'heure actuelle. Une étude épidémiologique, sous l'égide de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en collaboration avec l'INVS et les équipes ayant décrit la myofasciite à macrophages est en cours. Ses résultats seront rendus publics prochainement.