Réponse publiée le 5 septembre 2006

En vue de leur mise sur le marché, les vaccins suivent le même processus de développement que les autres médicaments, en plusieurs étapes distinctes. Ainsi, les études chez l'homme, c'est-à-dire les recherches biomédicales, qui constituent la dernière étape du développement, sont précédées d'une phase de développement préclinique. Celle-ci comprend des études pharmacologiques et toxicologiques, qui permettent de vérifier l'innocuité, le pouvoir immunogène et la tolérance du produit sur différentes espèces animales, en utilisant la même voie d'administration que celle recommandée chez l'homme. Ensuite, le développement clinique est basé sur des études se déroulant en trois phases. Les études pharmacologiques dites « de phases I et II » visent à évaluer notamment les caractéristiques de la réponse immune, l'interaction avec d'autres vaccins, la relation dose/réponse et le schéma de vaccination. L'immunogénicité et la tolérance sont évaluées tout au long du développement, de la phase I à la phase III, et l'efficacité protectrice essentiellement au cours de cette dernière phase. L'ensemble de ce processus de développement s'étale sur plusieurs années. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) n'est finalement accordée (ou refusée) par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ou par la Commission européenne qu'après une évaluation de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin, au vu des résultats des études précitées et de son rapport bénéfice/risque. La publication relative aux travaux de l'Institut Pasteur et de l'université de Saragosse (Espagne), sur un nouveau vaccin contre la tuberculose, ouvre une nouvelle étape dans le développement de produits susceptibles de remplacer le vaccin BCG. Néanmoins, le travail de recherche en est encore à ses phases préliminaires, et il est pour le moment impossible d'évaluer le rapport bénéfice/risque du produit. Dans ces conditions, il semble prématuré d'effectuer la moindre prévision quant à une éventuelle date de demande d'AMM pour le vaccin franco-espagnol en développement, et a fortiori de présumer d'une issue favorable à cette demande.