Réponse publiée le 11 juillet 2006

L'honorable parlementaire a bien voulu appeler l'attention de la ministre déléguée aux affaires européennes sur les dispositions européennes relatives à l'autorisation des médicaments génériques à usage humain. La directive 2004/27/CE citée modifie en effet la réglementation européenne relative aux médicaments à usage humain, de manière à l'adapter aux innovations techniques et scientifiques, afin d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la Communauté, tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé. Cette directive clarifie notamment la définition du terme « médicament » pour prendre en compte l'émergence de nouvelles thérapies et le nombre croissant de produits dits « frontière » entre le secteur des médicaments et les autres secteurs. Pour ce qui concerne la transposition de cette directive en droit français, le Gouvernement a introduit le 3 mai de cette année un projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Ce projet de loi introduit notamment les définitions du médicament générique et du groupe générique et prévoit de faciliter les études et essais nécessaires à la mise au point de médicaments génériques en limitant parmi d'autres mesures la protection attachée aux brevets. Selon le calendrier actuel, ce projet de loi devrait être adopté avant la rentrée.