Réponse publiée le 26 janvier 2016

L'article 2, I, 2° de la loi no 2011-302 du 22 mars 2011 encadre les modalités de cession d'un dispositif médical d'occasion, notamment les conditions relatives à l'établissement de l'attestation justifiant de sa maintenance régulière et du maintien de ses performances.  Le décret d'application no 2011-968 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux d'occasion détermine les modalités d'application des règles de cession d'un dispositif médical d'occasion. Ainsi, la personne responsable de la cession d'un dispositif médical d'occasion qui figure sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical d'occasion a fait l'objet d'une maintenance régulière. La liste des dispositifs médicaux d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession est fixée, en application de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, par l'arrêté du 30 mars 2012. Le dispositif de mise en oeuvre de l'article 2, I, 2° de la loi no 2011-302 du 22 mars 2011 est ainsi complet.