Réponse publiée le 12 juillet 2016

La procédure d'élaboration de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) prévue à l'article 57 de la LFSS pour 2013 a été modifiée par l'article 10 de la loi no 2014-892 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 du 8 août 2014. Cette modification a permis de tenir compte de la jurisprudence de la cour de justice de l'Union européenne qui autorise désormais la prescription d'un médicament hors AMM à condition que cela réponde à des besoins spéciaux de nature médicale, à l'issue d'un examen effectif du patient par le médecin et en se fondant sur des considérations purement thérapeutiques. En conséquence, le décret modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, pris en application de l'article 57, II, 2° de la loi no 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013 et de l'article 10 de la loi no 2014-892 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 du 8 août 2014, a été publié au Journal officiel du 31 décembre 2014.