Réponse publiée le 26 mars 2013

Les ruptures d'approvisionnement en médicaments et en matériels, aussi bien dans les établissements hospitaliers qu'en ville, constituent une préoccupation permanente des autorités sanitaires, pour éviter toute situation où les patients ne pourraient plus accéder aux produits de santé nécessaires à leur traitement. Afin de lutter contre ces ruptures, un décret relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain a été publié au journal officiel du 30 septembre 2012. Il précise les obligations des fabricants de médicaments et celles des grossistes-répartiteurs en matière d'approvisionnement en médicaments et d'information sur les ruptures. Il prévoit également la mise en place dans les laboratoires de centres d'appel d'urgence disponibles aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs et la centralisation des informations par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle ci a pour mission de mettre en place un dispositif de présentation de gestion des ruptures d'approvisionnement et d'information des professions de santé. Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil, transposé par l'article L.5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de documents attestant notamment le respect de telles normes. Pour les dispositifs médicaux, les autorités sanitaires restent en outre attentives à tout risque de rupture des dispositifs médicaux sensibles, notamment d'assistance (par exemple dialyseur) indispensables au traitement des patients.