Réponse publiée le 9 août 2016

Une thérapie cellulaire autologue qui associe des cellules souches mésenchymateuses multipotentes et du plasma enrichi en plaquettes relève de la réglementation relative aux médicaments de thérapie innovante. Le décret no 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante qui adapte la législation nationale au regard du règlement (CE) no 1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante encadre les produits innovants qui font appel dans leurs mécanismes d'action thérapeutique aux gènes, aux tissus ou aux cellules. Ces textes ont conféré le statut de médicament de thérapie innovante aux produits de thérapie cellulaire, de thérapie génique et à ceux issus de l'ingénierie tissulaire ou cellulaire. Parmi ceux-ci, ils ont introduit deux catégories de médicaments de thérapie innovante : - les médicaments de thérapie innovante (MTI) fabriqués industriellement auxquels s'applique la réglementation pharmaceutique. - les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP), utilisés au sein du même État membre, pour exécuter une prescription médicale. Cette catégorie de médicaments ainsi que les établissements ou organismes qui les préparent sont autorisés par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans les conditions définies par le décret précité. Lorsqu'ils sont encore au stade de la recherche clinique, cette même agence autorise cette recherche. Le produit que vous évoquez relève de cette deuxième catégorie de médicaments et peut donc être utilisé dans les conditions mentionnées ci-dessus.